Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og selvregulerende mekanismer for fedmeundersøgelse (COSMOS)

26. januar 2021 opdateret af: Oklahoma State University
Denne undersøgelse vil være det første kliniske forsøg til at undersøge virkningen af ​​to forskellige vægttabsinterventioner på nye mekanismer, der fremmer fedme og hæmmer dens succesfulde behandling, herunder kognitiv funktion og selvregulerende faktorer. Resultaterne vil give vigtige data om, hvordan nedsat kognitiv funktion og/eller selvregulering fremmer fedme, og hvordan forskellige vægttabsbehandlinger kan påvirke disse faktorer forskelligt; denne information vil blive brugt til at identificere lovende kognitive og selvregulerende behandlingsmål til forebyggelse af yderligere fedmeudvikling og til at opretholde vægttab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne K23-pris vil give Dr. Misty Hawkins, en klinisk psykolog med ekspertise i adfærdsmedicin og fedme, mulighed for at videreudvikle sig til en uafhængig efterforsker, der er dygtig i fysiologiske, neuropsykologiske og selvregulerende forskningsmetoder og interventioner, der vil give hende mulighed for at studere nye mekanismer af og behandlinger til vedligeholdelse af fedme. Hun har en karriereinteresse i at intervenere i de neuropsykologiske faktorer relateret til fedme. Hendes forskningsmål er at identificere nye kognitive og selvregulerende mekanismer for fedme i dette pilotforsøg, som derefter kan målrettes i større randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at reducere udvikling af fedme eller for at opretholde vægttab. Fedme fortsætter med at være en global epidemi, men vellykkede interventioner mod fedme er sjældne, hvor 80 % af individerne i behandlingsprogrammer ikke lykkes med at opnå langsigtet vægttab. Trænings- og forskningsaktiviteterne i denne K23-applikation vil give hende mulighed for at undersøge kompleksiteterne af fysiologisk dysregulering, kognitive underskud og selvregulerende svigt i en fedmebehandlingsundersøgelse. Ansøgningen foreslår et intensivt, 5-årigt program med mentoreret forskning og formelle træningsaktiviteter for at styrke Dr. Hawkins' færdigheder og erfaring i: 1) grundlæggende forskning i og vurdering af kognitiv funktion; (2) vurdering af fedme-relaterede fysiologiske ændringer; (3) forskning med patientpopulationer; (4) avanceret vurdering af selvregulering (SR); og (5) gennemførelse af randomiserede kliniske forsøg og avanceret statistik. På lang sigt vil Dr. Hawkins anvende disse translationelle forskningsfærdigheder til at studere målrettede kognitive og selvreguleringsinterventioner som potentielt effektive behandlinger for personer med fedme, som kan udvise kognitive underskud eller kronisk selvregulerende svigt. Forskningskomponenten i denne karriereudviklingspris er et klinisk forsøg, der undersøger virkningen af ​​to forskellige vægttabsbehandlinger på fysiologiske markører, kognition, selvregulering og sundhedsadfærd hos 96 overvægtige personer. De specifikke mål er at: 1) Bekræfte, at baseline fedme-relateret fysiologisk dysregulering er forbundet med kognitive underskud, dårligere selvregulering og obesogen adfærd, 2) Demonstrere, at de to behandlingsgrupper har forbedringer i biomarkører, kognition, SR og obesogen adfærd. adfærd, mindre vægtøgning og større vægttab, og 3) Evaluer, om gruppen med acceptbaseret behandling (ABT) har større forbedringer i biomarkører, kognition, SR og obesogen adfærd, mindre vægtøgning og større vægttab end standarden adfærdsmæssig behandlingsgruppe (SBT) fra før- til efterbehandling og 1-års opfølgning. Oklahoma State University og dets forskningspartner Oklahoma University Health Sciences Center tilbyder enestående miljøer, hvor Dr. Hawkins kan opnå de nødvendige færdigheder for at nå hendes mål. Uddannelseskomponenten bruger akademiske ressourcer, herunder College of Arts and Sciences og Institut for Psykologi. Dr. Hawkins' mentorer er højt respekterede videnskabsmænd inden for områderne fedme, neuropsykologi, psykofysiologi, ernæring og patientorienteret forskning.

**En åben prøvearm af ABT blev føjet til undersøgelsen i september 2016 for at teste gennemførligheden af ​​ABT blandt medlemmer af Cherokee Nation. Denne arm har titlen POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Underserved Populations. Glucose er den eneste biomarkør, der måles i POWER-UP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >21 år gammel
  • <65 år gammel
  • BMI > 27
  • BMI <52
  • Deltog i information/rekruttering
  • **Kun for Cherokee Nation-delen af ​​undersøgelsen skal deltagerne godkende indiansk/amerikansk indisk raceidentitet (POWER-UP).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder uden for det angivne interval
  • BMI uden for det angivne interval
  • Lægen siger, at fysisk aktivitet er kontraindiceret (vil ikke melde fra), eller at deltageren opfylder kriterierne på Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) for brug for en lægesignatur og opnår ikke en.
  • Anamnese med fedmekirurgi eller planlægning af operation i løbet af de næste 12 måneder
  • Gravid, planlægger at blive gravid i løbet af de næste 12 måneder
  • Ammer i øjeblikket
  • Manglende uafhængighed (et familiemedlem/ven, der tilmelder sig studiet)
  • Historie eller nuværende alvorlig spiseforstyrrelsespatologi
  • Aktuel alvorlig depression eller selvmordstanker
  • Aktuel alvorlig angst
  • Historie eller aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
  • Historie om hypomanisk eller manisk episode
  • Historie om psykotisk episode
  • Anamnese med neurologisk lidelse eller hovedskade (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, bevidsthedstab >10 minutter)
  • Seneste betydelige vægttab
  • Nuværende type I diabetes
  • Medicin eller sygdom, der påvirker vægten (f.eks. mirtazapin, prednison, dexamethason, dronabinol, megestrol, Cushings syndrom). Udelukkelsen af ​​personer med hypothyroidisme blev afbrudt på grund af meget høje basisrater i rekrutteringsprøven. Vi vil køre følsomhedsanalyser af dem med og uden hypothyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Behavioural Treatment (SBT)
For tilstanden Standard Behavioural Treatment (SBT) vil deltagerne deltage i den standard adfærdsmæssige vægttabsprogrammering, som anvender strategier fra eksisterende fedmebehandlinger (f.eks. Diabetes Prevention Program). Disse funktioner omfatter følgende: 1) ernæringsuddannelse, 2) kost og fysisk aktivitet, 3) forventninger til daglig selvkontrol af kalorieindtag og aktivitet, 4) stimuluskontrol, adfærdsformning, adfærdsanalyse og strategier til forebyggelse af tilbagefald og 5 ) social støtte.
Se beskrivelse af behandlingsarm.
Eksperimentel: Acceptbaseret behandling (ABT)
Acceptance-Based Treatment (ABT)-gruppen vil modtage de fleste funktioner, der er angivet i SBT-armen samt unik ABT-træning designet til at hjælpe individer med at øge bevidstheden om deres kognitive og affektive oplevelser, og følgende øvelser: 1) identifikation af vægtrelaterede mål fra personlige livsværdier (f.eks. sundhed) og forbinder disse værdier med daglig spisning, 2) øget bevidsthed om moment-for-øjeblik adfærdsvalg, 3) tolerering af aversive indre tilstande, der inkluderer spiserelaterede tilstande såvel som affektive tilstande såsom stress, tristhed og angst (dvs. "urge-surfing"). Disse strategier, der er blevet empirisk testet og fundet effektive i den NIH-finansierede Mind Your Health RCT (R21DK080430).
Se beskrivelse af behandlingsarm. **Cherokee Nation-medlemmer modtager kun ABT-interventionen, da de er i et åbent gennemførlighedsforsøg og ikke er randomiseret.**

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% vægttab efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Den procentvise vægttab ved afslutning af behandlingen (6 måneder efter baseline).
6 måneder efter baseline
% vægttab ved opfølgning
Tidsramme: Et år efter baseline
Den procentvise vægttab et år efter baseline (6 måneder efter behandling).
Et år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
Ændringen i insulin 6 måneder og 1 år efter baseline.
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
Ændringen i fastende glukose 6 måneder og 1 år efter baseline.
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
Ændringen i fastende hæmoglobin 6 måneder og 1 år efter baseline.
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til et år
Ændringen i C-reaktivt protein 1 år efter baseline.
Baseline til et år
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline til et år
Ændringen i Tumor Necrosis Factor-Alpha 1 år efter baseline.
Baseline til et år
Ændring i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline til et år
Ændringen i Interleukin-6 6 måneder og 1 år efter baseline.
Baseline til et år
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
Kognitiv funktion målt ved hjælp af NIH Toolbox - Cognitive Battery
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
Ændring i selvregulering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
Selvregulering målt ved hjælp af to selvrapporterende spørgeskemaer og to adfærdsmæssige opgaver. Score på disse opgaver vil blive konverteret til z-score og derefter aggregeret til én måling.
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS-15-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Behavioural Treatment (SBT)

Abonner