- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786238
Kognitive og selvregulerende mekanismer for fedmeundersøgelse (COSMOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne K23-pris vil give Dr. Misty Hawkins, en klinisk psykolog med ekspertise i adfærdsmedicin og fedme, mulighed for at videreudvikle sig til en uafhængig efterforsker, der er dygtig i fysiologiske, neuropsykologiske og selvregulerende forskningsmetoder og interventioner, der vil give hende mulighed for at studere nye mekanismer af og behandlinger til vedligeholdelse af fedme. Hun har en karriereinteresse i at intervenere i de neuropsykologiske faktorer relateret til fedme. Hendes forskningsmål er at identificere nye kognitive og selvregulerende mekanismer for fedme i dette pilotforsøg, som derefter kan målrettes i større randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at reducere udvikling af fedme eller for at opretholde vægttab. Fedme fortsætter med at være en global epidemi, men vellykkede interventioner mod fedme er sjældne, hvor 80 % af individerne i behandlingsprogrammer ikke lykkes med at opnå langsigtet vægttab. Trænings- og forskningsaktiviteterne i denne K23-applikation vil give hende mulighed for at undersøge kompleksiteterne af fysiologisk dysregulering, kognitive underskud og selvregulerende svigt i en fedmebehandlingsundersøgelse. Ansøgningen foreslår et intensivt, 5-årigt program med mentoreret forskning og formelle træningsaktiviteter for at styrke Dr. Hawkins' færdigheder og erfaring i: 1) grundlæggende forskning i og vurdering af kognitiv funktion; (2) vurdering af fedme-relaterede fysiologiske ændringer; (3) forskning med patientpopulationer; (4) avanceret vurdering af selvregulering (SR); og (5) gennemførelse af randomiserede kliniske forsøg og avanceret statistik. På lang sigt vil Dr. Hawkins anvende disse translationelle forskningsfærdigheder til at studere målrettede kognitive og selvreguleringsinterventioner som potentielt effektive behandlinger for personer med fedme, som kan udvise kognitive underskud eller kronisk selvregulerende svigt. Forskningskomponenten i denne karriereudviklingspris er et klinisk forsøg, der undersøger virkningen af to forskellige vægttabsbehandlinger på fysiologiske markører, kognition, selvregulering og sundhedsadfærd hos 96 overvægtige personer. De specifikke mål er at: 1) Bekræfte, at baseline fedme-relateret fysiologisk dysregulering er forbundet med kognitive underskud, dårligere selvregulering og obesogen adfærd, 2) Demonstrere, at de to behandlingsgrupper har forbedringer i biomarkører, kognition, SR og obesogen adfærd. adfærd, mindre vægtøgning og større vægttab, og 3) Evaluer, om gruppen med acceptbaseret behandling (ABT) har større forbedringer i biomarkører, kognition, SR og obesogen adfærd, mindre vægtøgning og større vægttab end standarden adfærdsmæssig behandlingsgruppe (SBT) fra før- til efterbehandling og 1-års opfølgning. Oklahoma State University og dets forskningspartner Oklahoma University Health Sciences Center tilbyder enestående miljøer, hvor Dr. Hawkins kan opnå de nødvendige færdigheder for at nå hendes mål. Uddannelseskomponenten bruger akademiske ressourcer, herunder College of Arts and Sciences og Institut for Psykologi. Dr. Hawkins' mentorer er højt respekterede videnskabsmænd inden for områderne fedme, neuropsykologi, psykofysiologi, ernæring og patientorienteret forskning.
**En åben prøvearm af ABT blev føjet til undersøgelsen i september 2016 for at teste gennemførligheden af ABT blandt medlemmer af Cherokee Nation. Denne arm har titlen POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Underserved Populations. Glucose er den eneste biomarkør, der måles i POWER-UP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >21 år gammel
- <65 år gammel
- BMI > 27
- BMI <52
- Deltog i information/rekruttering
- **Kun for Cherokee Nation-delen af undersøgelsen skal deltagerne godkende indiansk/amerikansk indisk raceidentitet (POWER-UP).
Ekskluderingskriterier:
- Alder uden for det angivne interval
- BMI uden for det angivne interval
- Lægen siger, at fysisk aktivitet er kontraindiceret (vil ikke melde fra), eller at deltageren opfylder kriterierne på Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) for brug for en lægesignatur og opnår ikke en.
- Anamnese med fedmekirurgi eller planlægning af operation i løbet af de næste 12 måneder
- Gravid, planlægger at blive gravid i løbet af de næste 12 måneder
- Ammer i øjeblikket
- Manglende uafhængighed (et familiemedlem/ven, der tilmelder sig studiet)
- Historie eller nuværende alvorlig spiseforstyrrelsespatologi
- Aktuel alvorlig depression eller selvmordstanker
- Aktuel alvorlig angst
- Historie eller aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
- Historie om hypomanisk eller manisk episode
- Historie om psykotisk episode
- Anamnese med neurologisk lidelse eller hovedskade (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, bevidsthedstab >10 minutter)
- Seneste betydelige vægttab
- Nuværende type I diabetes
- Medicin eller sygdom, der påvirker vægten (f.eks. mirtazapin, prednison, dexamethason, dronabinol, megestrol, Cushings syndrom). Udelukkelsen af personer med hypothyroidisme blev afbrudt på grund af meget høje basisrater i rekrutteringsprøven. Vi vil køre følsomhedsanalyser af dem med og uden hypothyroidisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Behavioural Treatment (SBT)
For tilstanden Standard Behavioural Treatment (SBT) vil deltagerne deltage i den standard adfærdsmæssige vægttabsprogrammering, som anvender strategier fra eksisterende fedmebehandlinger (f.eks. Diabetes Prevention Program).
Disse funktioner omfatter følgende: 1) ernæringsuddannelse, 2) kost og fysisk aktivitet, 3) forventninger til daglig selvkontrol af kalorieindtag og aktivitet, 4) stimuluskontrol, adfærdsformning, adfærdsanalyse og strategier til forebyggelse af tilbagefald og 5 ) social støtte.
|
Se beskrivelse af behandlingsarm.
|
|
Eksperimentel: Acceptbaseret behandling (ABT)
Acceptance-Based Treatment (ABT)-gruppen vil modtage de fleste funktioner, der er angivet i SBT-armen samt unik ABT-træning designet til at hjælpe individer med at øge bevidstheden om deres kognitive og affektive oplevelser, og følgende øvelser: 1) identifikation af vægtrelaterede mål fra personlige livsværdier (f.eks. sundhed) og forbinder disse værdier med daglig spisning, 2) øget bevidsthed om moment-for-øjeblik adfærdsvalg, 3) tolerering af aversive indre tilstande, der inkluderer spiserelaterede tilstande såvel som affektive tilstande såsom stress, tristhed og angst (dvs. "urge-surfing").
Disse strategier, der er blevet empirisk testet og fundet effektive i den NIH-finansierede Mind Your Health RCT (R21DK080430).
|
Se beskrivelse af behandlingsarm.
**Cherokee Nation-medlemmer modtager kun ABT-interventionen, da de er i et åbent gennemførlighedsforsøg og ikke er randomiseret.**
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% vægttab efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Den procentvise vægttab ved afslutning af behandlingen (6 måneder efter baseline).
|
6 måneder efter baseline
|
|
% vægttab ved opfølgning
Tidsramme: Et år efter baseline
|
Den procentvise vægttab et år efter baseline (6 måneder efter behandling).
|
Et år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
Ændringen i insulin 6 måneder og 1 år efter baseline.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
Ændringen i fastende glukose 6 måneder og 1 år efter baseline.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
|
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
Ændringen i fastende hæmoglobin 6 måneder og 1 år efter baseline.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændringen i C-reaktivt protein 1 år efter baseline.
|
Baseline til et år
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændringen i Tumor Necrosis Factor-Alpha 1 år efter baseline.
|
Baseline til et år
|
|
Ændring i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline til et år
|
Ændringen i Interleukin-6 6 måneder og 1 år efter baseline.
|
Baseline til et år
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
Kognitiv funktion målt ved hjælp af NIH Toolbox - Cognitive Battery
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
|
Ændring i selvregulering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
Selvregulering målt ved hjælp af to selvrapporterende spørgeskemaer og to adfærdsmæssige opgaver.
Score på disse opgaver vil blive konverteret til z-score og derefter aggregeret til én måling.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-15-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard Behavioural Treatment (SBT)
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Becky MarquezAktiv, ikke rekrutterende
-
Lora BurkeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetIntubation | Mekanisk ventilation | Musikterapi | Spontane vejrtrækningsforsøgForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetDowns syndromForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende