- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02786238
Poznawcze i samoregulujące mechanizmy badania otyłości (COSMOS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ta nagroda K23 pozwoli dr Misty Hawkins, psychologowi klinicznemu z doświadczeniem w medycynie behawioralnej i otyłości, dalej rozwijać się jako niezależny badacz biegły w fizjologicznych, neuropsychologicznych i samoregulujących metodach badawczych i interwencjach, które pozwolą jej badać nowe mechanizmy i leczenia utrzymania otyłości. Interesuje się zawodowo interwencją w neuropsychologiczne czynniki związane z otyłością. Jej celem badawczym jest zidentyfikowanie nowych kognitywnych i samoregulujących mechanizmów otyłości w tym badaniu pilotażowym, które można następnie wykorzystać w większych badaniach z randomizacją (RCT) w celu ograniczenia rozwoju otyłości lub utrzymania utraty wagi. Otyłość nadal jest globalną epidemią, jednak skuteczne interwencje w leczeniu otyłości są rzadkie, a 80% osób objętych programami leczenia nie udaje się osiągnąć długoterminowej utraty wagi. Działania szkoleniowe i badawcze w tej aplikacji K23 pozwolą jej zbadać złożoność rozregulowania fizjologicznego, deficytów poznawczych i niepowodzeń samoregulacji w badaniu dotyczącym leczenia otyłości. Aplikacja proponuje intensywny, 5-letni program badań prowadzonych pod opieką mentora i formalnych działań szkoleniowych w celu zwiększenia umiejętności i doświadczenia dr Hawkinsa w zakresie: 1) podstawowych badań i oceny funkcji poznawczych; (2) ocena zmian fizjologicznych związanych z otyłością; (3) badania z populacjami pacjentów; (4) zaawansowana ocena samoregulacji (SR); oraz (5) prowadzenie randomizowanych badań klinicznych i zaawansowanych statystyk. W dłuższej perspektywie dr Hawkins zastosuje te translacyjne umiejętności badawcze do badania ukierunkowanych interwencji poznawczych i samoregulacji jako potencjalnie skutecznych metod leczenia osób otyłych, które mogą wykazywać deficyty poznawcze lub chroniczną niewydolność samoregulacji. Komponentem badawczym tej nagrody za rozwój kariery jest badanie kliniczne badające wpływ dwóch różnych metod odchudzania na markery fizjologiczne, funkcje poznawcze, samoregulację i zachowania zdrowotne u 96 otyłych osób. Konkretne cele to: 1) Potwierdzenie, że wyjściowa dysregulacja fizjologiczna związana z otyłością jest powiązana z deficytami poznawczymi, gorszą samoregulacją i zachowaniami powodującymi otyłość, 2) Wykazanie, że obie leczone grupy mają poprawę w zakresie biomarkerów, funkcji poznawczych, SR i otyłości zachowań, mniejszy przyrost masy ciała i większa utrata masy ciała oraz 3) Oceń, czy grupa leczenia opartego na akceptacji (ABT) ma większą poprawę biomarkerów, funkcji poznawczych, SR i zachowań związanych z otyłością, mniejszy przyrost masy ciała i większą utratę masy ciała niż standardowa grupa leczenia behawioralnego (SBT) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu i rocznej obserwacji. Oklahoma State University i jego partner naukowy Oklahoma University Health Sciences Center zapewniają dr Hawkins wyjątkowe warunki do zdobycia umiejętności potrzebnych do osiągnięcia jej celów. Komponent szkoleniowy wykorzystuje zasoby akademickie, w tym College of Arts and Sciences oraz Department of Psychology. Mentorami dr Hawkinsa są wysoko cenieni naukowcy zajmujący się otyłością, neuropsychologią, psychofizjologią, odżywianiem i badaniami ukierunkowanymi na pacjenta.
**Otwarta próbna grupa ABT została dodana do badania we wrześniu 2016 r., aby przetestować wykonalność ABT wśród członków Cherokee Nation. To ramię jest zatytułowane POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Populations niedostatecznie obsłużony. Glukoza jest jedynym biomarkerem mierzonym w POWER-UP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >21 lat
- <65 lat
- BMI > 27
- BMI < 52
- Uczestniczył w sesji informacyjnej/rekrutacyjnej
- **Tylko w części badania Cherokee Nation uczestnicy muszą poprzeć tożsamość rasową rdzennych Amerykanów/Indian amerykańskich (POWER-UP).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poza podanym zakresem
- BMI poza podanym zakresem
- Lekarz stwierdzi, że aktywność fizyczna jest przeciwwskazana (nie chce się wypisać) lub uczestnik spełnia kryteria Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PARQ) i potrzebuje podpisu lekarza, ale go nie uzyskuje.
- Historia operacji bariatrycznej lub planowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- W ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Obecnie karmienie piersią
- Brak niezależności (członek rodziny/przyjaciel zapisuje się na studia)
- Historia lub obecna poważna patologia zaburzeń odżywiania
- Obecna ciężka depresja lub myśli samobójcze
- Obecny silny niepokój
- Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Historia epizodu hipomanii lub manii
- Historia epizodu psychotycznego
- Historia zaburzeń neurologicznych lub urazu głowy (np. udar, padaczka, utrata przytomności >10 min)
- Ostatnia znaczna utrata wagi
- Obecna cukrzyca typu I
- Leki lub choroby wpływające na wagę (np. mirtazapina, prednizon, deksametazon, dronabinol, megestrol, zespół Cushinga). Zrezygnowano z wykluczenia osób z niedoczynnością tarczycy ze względu na bardzo wysokie wartości bazowe w próbie rekrutacyjnej. Przeprowadzimy analizy wrażliwości osób z niedoczynnością tarczycy i bez niej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie behawioralne (SBT)
W przypadku standardowego leczenia behawioralnego (SBT) uczestnicy wezmą udział w standardowym behawioralnym programie odchudzania, który wykorzystuje strategie z istniejących metod leczenia otyłości (np. Program zapobiegania cukrzycy).
Cechy te obejmują: 1) edukację żywieniową, 2) dietę i aktywność fizyczną, 3) oczekiwania dotyczące codziennej samokontroli spożycia kalorii i aktywności, 4) kontrolę bodźców, kształtowanie zachowania, analizę zachowania i strategie zapobiegania nawrotom oraz 5 ) pomoc socjalna.
|
Zobacz opis ramienia terapeutycznego.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na akceptacji (ABT)
Grupa Terapii Opartej na Akceptacji (ABT) otrzyma większość funkcji wymienionych w ramieniu SBT, jak również unikalne szkolenie ABT zaprojektowane, aby pomóc jednostkom zwiększyć świadomość ich doświadczeń poznawczych i afektywnych oraz następujące ćwiczenia: 1) identyfikacja celów związanych z wagą od osobiste wartości życiowe (np. zdrowie) i łączenie tych wartości z codziennym odżywianiem, 2) zwiększanie świadomości wyborów zachowań z chwili na chwilę, 3) tolerowanie awersyjnych stanów wewnętrznych obejmujących zarówno stany związane z jedzeniem, jak i stany afektywne takie jak stres, smutek i niepokój (tj. „surfowanie na żądanie”).
Strategie te zostały przetestowane empirycznie i okazały się skuteczne w finansowanym przez NIH badaniu Mind Your Health RCT (R21DK080430).
|
Zobacz opis ramienia terapeutycznego.
**Członkowie Cherokee Nation otrzymują tylko interwencję ABT, ponieważ biorą udział w otwartej próbie wykonalności i nie są randomizowani.**
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% utraty wagi po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Procent utraty masy ciała po zakończeniu leczenia (6 miesięcy po wartości wyjściowej).
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
% Utrata masy ciała podczas obserwacji
Ramy czasowe: Rok po linii bazowej
|
Procent utraty masy ciała po roku od wartości wyjściowej (6 miesięcy po leczeniu).
|
Rok po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
Zmiana insuliny po 6 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo po 6 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
Zmiana stężenia hemoglobiny na czczo po 6 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
|
Zmiana białka C-reaktywnego po 1 roku od wartości początkowej.
|
Linia bazowa do jednego roku
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-alfa po 1 roku od wartości początkowej.
|
Linia bazowa do jednego roku
|
|
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
|
Zmiana interleukiny-6 po 6 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do jednego roku
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą Zestawu narzędzi NIH - Cognitive Battery
|
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
|
Zmiana w samoregulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
Samoregulacja mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy samoopisowych i dwóch zadań behawioralnych.
Wyniki tych zadań zostaną przekonwertowane na z-score, a następnie zsumowane w jedną miarę.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-15-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe leczenie behawioralne (SBT)
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria