Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze i samoregulujące mechanizmy badania otyłości (COSMOS)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Oklahoma State University
To badanie będzie pierwszym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu dwóch różnych interwencji odchudzających na nowe mechanizmy promujące otyłość i utrudniające jej skuteczne leczenie, w tym funkcje poznawcze i czynniki samoregulujące. Wyniki dostarczą ważnych danych na temat tego, w jaki sposób zaburzenia funkcji poznawczych i/lub samoregulacji sprzyjają otyłości oraz w jaki sposób różne metody odchudzania mogą w różny sposób wpływać na te czynniki; informacje te zostaną wykorzystane do zidentyfikowania obiecujących celów leczenia kognitywnego i samoregulującego w zapobieganiu dalszemu rozwojowi otyłości i utrzymaniu utraty wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta nagroda K23 pozwoli dr Misty Hawkins, psychologowi klinicznemu z doświadczeniem w medycynie behawioralnej i otyłości, dalej rozwijać się jako niezależny badacz biegły w fizjologicznych, neuropsychologicznych i samoregulujących metodach badawczych i interwencjach, które pozwolą jej badać nowe mechanizmy i leczenia utrzymania otyłości. Interesuje się zawodowo interwencją w neuropsychologiczne czynniki związane z otyłością. Jej celem badawczym jest zidentyfikowanie nowych kognitywnych i samoregulujących mechanizmów otyłości w tym badaniu pilotażowym, które można następnie wykorzystać w większych badaniach z randomizacją (RCT) w celu ograniczenia rozwoju otyłości lub utrzymania utraty wagi. Otyłość nadal jest globalną epidemią, jednak skuteczne interwencje w leczeniu otyłości są rzadkie, a 80% osób objętych programami leczenia nie udaje się osiągnąć długoterminowej utraty wagi. Działania szkoleniowe i badawcze w tej aplikacji K23 pozwolą jej zbadać złożoność rozregulowania fizjologicznego, deficytów poznawczych i niepowodzeń samoregulacji w badaniu dotyczącym leczenia otyłości. Aplikacja proponuje intensywny, 5-letni program badań prowadzonych pod opieką mentora i formalnych działań szkoleniowych w celu zwiększenia umiejętności i doświadczenia dr Hawkinsa w zakresie: 1) podstawowych badań i oceny funkcji poznawczych; (2) ocena zmian fizjologicznych związanych z otyłością; (3) badania z populacjami pacjentów; (4) zaawansowana ocena samoregulacji (SR); oraz (5) prowadzenie randomizowanych badań klinicznych i zaawansowanych statystyk. W dłuższej perspektywie dr Hawkins zastosuje te translacyjne umiejętności badawcze do badania ukierunkowanych interwencji poznawczych i samoregulacji jako potencjalnie skutecznych metod leczenia osób otyłych, które mogą wykazywać deficyty poznawcze lub chroniczną niewydolność samoregulacji. Komponentem badawczym tej nagrody za rozwój kariery jest badanie kliniczne badające wpływ dwóch różnych metod odchudzania na markery fizjologiczne, funkcje poznawcze, samoregulację i zachowania zdrowotne u 96 otyłych osób. Konkretne cele to: 1) Potwierdzenie, że wyjściowa dysregulacja fizjologiczna związana z otyłością jest powiązana z deficytami poznawczymi, gorszą samoregulacją i zachowaniami powodującymi otyłość, 2) Wykazanie, że obie leczone grupy mają poprawę w zakresie biomarkerów, funkcji poznawczych, SR i otyłości zachowań, mniejszy przyrost masy ciała i większa utrata masy ciała oraz 3) Oceń, czy grupa leczenia opartego na akceptacji (ABT) ma większą poprawę biomarkerów, funkcji poznawczych, SR i zachowań związanych z otyłością, mniejszy przyrost masy ciała i większą utratę masy ciała niż standardowa grupa leczenia behawioralnego (SBT) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu i rocznej obserwacji. Oklahoma State University i jego partner naukowy Oklahoma University Health Sciences Center zapewniają dr Hawkins wyjątkowe warunki do zdobycia umiejętności potrzebnych do osiągnięcia jej celów. Komponent szkoleniowy wykorzystuje zasoby akademickie, w tym College of Arts and Sciences oraz Department of Psychology. Mentorami dr Hawkinsa są wysoko cenieni naukowcy zajmujący się otyłością, neuropsychologią, psychofizjologią, odżywianiem i badaniami ukierunkowanymi na pacjenta.

**Otwarta próbna grupa ABT została dodana do badania we wrześniu 2016 r., aby przetestować wykonalność ABT wśród członków Cherokee Nation. To ramię jest zatytułowane POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Populations niedostatecznie obsłużony. Glukoza jest jedynym biomarkerem mierzonym w POWER-UP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >21 lat
  • <65 lat
  • BMI > 27
  • BMI < 52
  • Uczestniczył w sesji informacyjnej/rekrutacyjnej
  • **Tylko w części badania Cherokee Nation uczestnicy muszą poprzeć tożsamość rasową rdzennych Amerykanów/Indian amerykańskich (POWER-UP).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poza podanym zakresem
  • BMI poza podanym zakresem
  • Lekarz stwierdzi, że aktywność fizyczna jest przeciwwskazana (nie chce się wypisać) lub uczestnik spełnia kryteria Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PARQ) i potrzebuje podpisu lekarza, ale go nie uzyskuje.
  • Historia operacji bariatrycznej lub planowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • W ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Obecnie karmienie piersią
  • Brak niezależności (członek rodziny/przyjaciel zapisuje się na studia)
  • Historia lub obecna poważna patologia zaburzeń odżywiania
  • Obecna ciężka depresja lub myśli samobójcze
  • Obecny silny niepokój
  • Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Historia epizodu hipomanii lub manii
  • Historia epizodu psychotycznego
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub urazu głowy (np. udar, padaczka, utrata przytomności >10 min)
  • Ostatnia znaczna utrata wagi
  • Obecna cukrzyca typu I
  • Leki lub choroby wpływające na wagę (np. mirtazapina, prednizon, deksametazon, dronabinol, megestrol, zespół Cushinga). Zrezygnowano z wykluczenia osób z niedoczynnością tarczycy ze względu na bardzo wysokie wartości bazowe w próbie rekrutacyjnej. Przeprowadzimy analizy wrażliwości osób z niedoczynnością tarczycy i bez niej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie behawioralne (SBT)
W przypadku standardowego leczenia behawioralnego (SBT) uczestnicy wezmą udział w standardowym behawioralnym programie odchudzania, który wykorzystuje strategie z istniejących metod leczenia otyłości (np. Program zapobiegania cukrzycy). Cechy te obejmują: 1) edukację żywieniową, 2) dietę i aktywność fizyczną, 3) oczekiwania dotyczące codziennej samokontroli spożycia kalorii i aktywności, 4) kontrolę bodźców, kształtowanie zachowania, analizę zachowania i strategie zapobiegania nawrotom oraz 5 ) pomoc socjalna.
Zobacz opis ramienia terapeutycznego.
Eksperymentalny: Leczenie oparte na akceptacji (ABT)
Grupa Terapii Opartej na Akceptacji (ABT) otrzyma większość funkcji wymienionych w ramieniu SBT, jak również unikalne szkolenie ABT zaprojektowane, aby pomóc jednostkom zwiększyć świadomość ich doświadczeń poznawczych i afektywnych oraz następujące ćwiczenia: 1) identyfikacja celów związanych z wagą od osobiste wartości życiowe (np. zdrowie) i łączenie tych wartości z codziennym odżywianiem, 2) zwiększanie świadomości wyborów zachowań z chwili na chwilę, 3) tolerowanie awersyjnych stanów wewnętrznych obejmujących zarówno stany związane z jedzeniem, jak i stany afektywne takie jak stres, smutek i niepokój (tj. „surfowanie na żądanie”). Strategie te zostały przetestowane empirycznie i okazały się skuteczne w finansowanym przez NIH badaniu Mind Your Health RCT (R21DK080430).
Zobacz opis ramienia terapeutycznego. **Członkowie Cherokee Nation otrzymują tylko interwencję ABT, ponieważ biorą udział w otwartej próbie wykonalności i nie są randomizowani.**

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% utraty wagi po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Procent utraty masy ciała po zakończeniu leczenia (6 miesięcy po wartości wyjściowej).
6 miesięcy po linii podstawowej
% Utrata masy ciała podczas obserwacji
Ramy czasowe: Rok po linii bazowej
Procent utraty masy ciała po roku od wartości wyjściowej (6 miesięcy po leczeniu).
Rok po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
Zmiana insuliny po 6 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
Zmiana stężenia glukozy na czczo po 6 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
Zmiana stężenia hemoglobiny na czczo po 6 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
Zmiana białka C-reaktywnego po 1 roku od wartości początkowej.
Linia bazowa do jednego roku
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-alfa po 1 roku od wartości początkowej.
Linia bazowa do jednego roku
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
Zmiana interleukiny-6 po 6 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej.
Linia bazowa do jednego roku
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą Zestawu narzędzi NIH - Cognitive Battery
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
Zmiana w samoregulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku
Samoregulacja mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy samoopisowych i dwóch zadań behawioralnych. Wyniki tych zadań zostaną przekonwertowane na z-score, a następnie zsumowane w jedną miarę.
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-15-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie behawioralne (SBT)

Subskrybuj