- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786238
Kognitive og selvregulerende mekanismer for fedmestudie (COSMOS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne K23-prisen vil tillate Dr. Misty Hawkins, en klinisk psykolog med ekspertise innen atferdsmedisin og fedme, å videreutvikle seg til en uavhengig etterforsker som er dyktig i fysiologiske, nevropsykologiske og selvregulerende forskningsmetoder og intervensjoner som vil tillate henne å studere nye mekanismer av og behandlinger for vedlikehold av fedme. Hun har en karriereinteresse i å gripe inn i de nevropsykologiske faktorene knyttet til fedme. Hennes forskningsmål er å identifisere nye kognitive og selvregulerende mekanismer for fedme i denne pilotstudien som deretter kan målrettes i større randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å redusere fedmeutvikling eller for å opprettholde vekttap. Fedme fortsetter å være en global epidemi, men vellykkede intervensjoner for fedme er sjeldne, med 80 % av individene i behandlingsprogrammer som ikke lykkes med å oppnå langsiktig vekttap. Trenings- og forskningsaktivitetene i denne K23-applikasjonen vil tillate henne å undersøke kompleksiteten til fysiologisk dysregulering, kognitive mangler og selvreguleringssvikt i en fedmebehandlingsstudie. Søknaden foreslår et intensivt, 5-årig program med veiledet forskning og formelle treningsaktiviteter for å forbedre Dr. Hawkins' ferdigheter og erfaring i: 1) grunnleggende forskning på og vurdering av kognitiv funksjon; (2) vurdering av fedme-relaterte fysiologiske endringer; (3) forskning med pasientpopulasjoner; (4) avansert vurdering av selvregulering (SR); og (5) gjennomføring av randomiserte kliniske studier og avansert statistikk. På lang sikt vil Dr. Hawkins bruke disse translasjonsforskningsferdighetene til å studere målrettede kognitive og selvreguleringsintervensjoner som potensielt effektive behandlinger for personer med fedme som kan ha kognitive mangler eller kronisk selvreguleringssvikt. Forskningskomponenten i denne karriereutviklingsprisen er en klinisk studie som undersøker effekten av to forskjellige vekttapsbehandlinger på fysiologiske markører, kognisjon, selvregulering og helseatferd hos 96 overvektige personer. De spesifikke målene er å: 1) Bekrefte at baseline fedme-relatert fysiologisk dysregulering er knyttet til kognitive underskudd, dårligere selvregulering og obesogen atferd, 2) Demonstrere at de to behandlingsgruppene har forbedringer i biomarkører, kognisjon, SR og obesogen. atferd, mindre vektøkning og større vekttap, og 3) Evaluer om den akseptbaserte behandlingsgruppen (ABT) har større forbedringer i biomarkører, kognisjon, SR og obesogen atferd, mindre vektøkning og større vekttap enn standarden. atferdsbehandlingsgruppe (SBT) fra før- til etterbehandling og 1-års oppfølging. Oklahoma State University og dets forskningspartner Oklahoma University Health Sciences Center gir eksepsjonelle miljøer for Dr. Hawkins for å få ferdighetene som trengs for å nå hennes mål. Opplæringskomponenten bruker akademiske ressurser, inkludert College of Arts and Sciences og Institutt for psykologi. Dr. Hawkins' mentorer er høyt ansette forskere innen områdene fedme, nevropsykologi, psykofysiologi, ernæring og pasientorientert forskning.
**En åpen prøvearm av ABT ble lagt til studien i september 2016 for å teste gjennomførbarheten av ABT blant medlemmer av Cherokee Nation. Denne armen har tittelen POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Underserved Populations. Glukose er den eneste biomarkøren som måles i POWER-UP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >21 år gammel
- <65 år gammel
- BMI > 27
- BMI <52
- Deltok på informasjons-/rekrutteringsøkt
- **Kun for Cherokee Nation-delen av studien, må deltakerne støtte innfødt amerikansk/amerikansk indisk raseidentitet (POWER-UP).
Ekskluderingskriterier:
- Alder utenfor oppgitt område
- BMI utenfor oppgitt område
- Legen sier at fysisk aktivitet er kontraindisert (vil ikke melde seg av) eller at deltakeren oppfyller kriteriene på Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) for å ha behov for en legesignatur og får ikke en.
- Historie om fedmekirurgi eller planlegger å få operasjon i løpet av de neste 12 månedene
- Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Ammer for tiden
- Svikt i uavhengighet (et familiemedlem/en venn som melder seg på studiet)
- Historie eller nåværende alvorlig spiseforstyrrelsespatologi
- Nåværende alvorlig depresjon eller selvmordstanker
- Nåværende alvorlig angst
- Historie eller nåværende rusforstyrrelse
- Historie om hypoman eller manisk episode
- Historie om psykotisk episode
- Historie med nevrologisk lidelse eller hodeskade (f.eks. slag, epilepsi, bevissthetstap >10 min)
- Nylig betydelig vekttap
- Nåværende type I diabetes
- Medisiner eller sykdom som påvirker vekten (f.eks. mirtazapin, prednison, deksametason, dronabinol, megestrol, Cushings syndrom). Ekskludering av personer med hypotyreose ble avbrutt gitt svært høye basisrater i rekrutteringsutvalget. Vi vil kjøre sensitivitetsanalyser av de med og uten hypotyreose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard atferdsbehandling (SBT)
For tilstanden Standard Behavioural Treatment (SBT), vil deltakerne delta i standard atferdsbasert vekttapprogrammering, som bruker strategier fra eksisterende fedmebehandlinger (f.eks. Diabetes Prevention Program).
Disse funksjonene inkluderer følgende: 1) ernæringsopplæring, 2) kosthold og fysisk aktivitet, 3) forventninger til daglig egenkontroll av kaloriinntak og aktivitet, 4) stimuluskontroll, atferdsforming, atferdsanalyse og tilbakefallsforebyggende strategier, og 5 ) sosial støtte.
|
Se beskrivelse av behandlingsarm.
|
|
Eksperimentell: Akseptbasert behandling (ABT)
Akseptbasert behandling (ABT)-gruppen vil motta de fleste funksjonene som er oppført i SBT-armen, samt unik ABT-trening designet for å hjelpe individer med å øke bevisstheten om deres kognitive og affektive opplevelser, og følgende øvelser: 1) identifisere vektrelaterte mål fra personlige livsverdier (f.eks. helse) og koble disse verdiene til daglig spising, 2) øke bevisstheten om atferdsvalg fra øyeblikk for øyeblikk, 3) tolerere aversive indre tilstander som inkluderer spiserelaterte tilstander så vel som affektive tilstander som stress, tristhet og angst (dvs. "urge-surfing").
Disse strategiene som er empirisk testet og funnet å være effektive i den NIH-finansierte Mind Your Health RCT (R21DK080430).
|
Se beskrivelse av behandlingsarm.
**Cherokee Nation-medlemmer mottar bare ABT-intervensjonen ettersom de er i en åpen gjennomføringsprøve og ikke er randomisert.**
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% vekttap etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Prosentandelen av vekttap ved fullført behandling (6 måneder etter baseline).
|
6 måneder etter baseline
|
|
% vekttap ved oppfølging
Tidsramme: Ett år etter baseline
|
Prosentandelen av vekttap ett år etter baseline (6 måneder etter behandling).
|
Ett år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
Endringen i insulin 6 måneder og 1 år etter baseline.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
Endringen i fastende glukose 6 måneder og 1 år etter baseline.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
|
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
Endringen i fastende hemoglobin ved 6 måneder og 1 år etter baseline.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endringen i C-reaktivt protein 1 år etter baseline.
|
Baseline til ett år
|
|
Endring i tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endringen i tumornekrosefaktor-alfa 1 år etter baseline.
|
Baseline til ett år
|
|
Endring i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Endringen i Interleukin-6 ved 6 måneder og 1 år etter baseline.
|
Baseline til ett år
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av NIH Toolbox - Cognitive Battery
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
|
Endring i selvregulering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
Selvregulering målt ved hjelp av to selvrapporteringsspørreskjemaer og to atferdsoppgaver.
Poeng på disse oppgavene vil bli konvertert til z-poeng og deretter aggregert til ett mål.
|
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-15-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard atferdsbehandling (SBT)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
Becky MarquezAktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAvsluttetIntubasjon | Mekanisk ventilasjon | Musikkterapi | Spontane pusteforsøkForente stater
-
Lora BurkeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbeidspartnereFullførtPerinatal depresjonForente stater, Canada
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Washington University School of MedicineRekrutteringForstyrrende atferdsforstyrrelseForente stater