Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive og selvregulerende mekanismer for fedmestudie (COSMOS)

26. januar 2021 oppdatert av: Oklahoma State University
Denne studien vil være den første kliniske studien som undersøker effekten av to forskjellige vekttapintervensjoner på nye mekanismer som fremmer fedme og hindrer vellykket behandling, inkludert kognitiv funksjon og selvregulerende faktorer. Resultatene vil gi viktige data om hvordan nedsatt kognitiv funksjon og/eller selvregulering fremmer fedme og hvordan ulike vekttapsbehandlinger kan påvirke disse faktorene forskjellig; denne informasjonen vil bli brukt til å identifisere lovende kognitive og selvregulerende behandlingsmål for å forhindre videre utvikling av fedme og for å opprettholde vekttap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne K23-prisen vil tillate Dr. Misty Hawkins, en klinisk psykolog med ekspertise innen atferdsmedisin og fedme, å videreutvikle seg til en uavhengig etterforsker som er dyktig i fysiologiske, nevropsykologiske og selvregulerende forskningsmetoder og intervensjoner som vil tillate henne å studere nye mekanismer av og behandlinger for vedlikehold av fedme. Hun har en karriereinteresse i å gripe inn i de nevropsykologiske faktorene knyttet til fedme. Hennes forskningsmål er å identifisere nye kognitive og selvregulerende mekanismer for fedme i denne pilotstudien som deretter kan målrettes i større randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å redusere fedmeutvikling eller for å opprettholde vekttap. Fedme fortsetter å være en global epidemi, men vellykkede intervensjoner for fedme er sjeldne, med 80 % av individene i behandlingsprogrammer som ikke lykkes med å oppnå langsiktig vekttap. Trenings- og forskningsaktivitetene i denne K23-applikasjonen vil tillate henne å undersøke kompleksiteten til fysiologisk dysregulering, kognitive mangler og selvreguleringssvikt i en fedmebehandlingsstudie. Søknaden foreslår et intensivt, 5-årig program med veiledet forskning og formelle treningsaktiviteter for å forbedre Dr. Hawkins' ferdigheter og erfaring i: 1) grunnleggende forskning på og vurdering av kognitiv funksjon; (2) vurdering av fedme-relaterte fysiologiske endringer; (3) forskning med pasientpopulasjoner; (4) avansert vurdering av selvregulering (SR); og (5) gjennomføring av randomiserte kliniske studier og avansert statistikk. På lang sikt vil Dr. Hawkins bruke disse translasjonsforskningsferdighetene til å studere målrettede kognitive og selvreguleringsintervensjoner som potensielt effektive behandlinger for personer med fedme som kan ha kognitive mangler eller kronisk selvreguleringssvikt. Forskningskomponenten i denne karriereutviklingsprisen er en klinisk studie som undersøker effekten av to forskjellige vekttapsbehandlinger på fysiologiske markører, kognisjon, selvregulering og helseatferd hos 96 overvektige personer. De spesifikke målene er å: 1) Bekrefte at baseline fedme-relatert fysiologisk dysregulering er knyttet til kognitive underskudd, dårligere selvregulering og obesogen atferd, 2) Demonstrere at de to behandlingsgruppene har forbedringer i biomarkører, kognisjon, SR og obesogen. atferd, mindre vektøkning og større vekttap, og 3) Evaluer om den akseptbaserte behandlingsgruppen (ABT) har større forbedringer i biomarkører, kognisjon, SR og obesogen atferd, mindre vektøkning og større vekttap enn standarden. atferdsbehandlingsgruppe (SBT) fra før- til etterbehandling og 1-års oppfølging. Oklahoma State University og dets forskningspartner Oklahoma University Health Sciences Center gir eksepsjonelle miljøer for Dr. Hawkins for å få ferdighetene som trengs for å nå hennes mål. Opplæringskomponenten bruker akademiske ressurser, inkludert College of Arts and Sciences og Institutt for psykologi. Dr. Hawkins' mentorer er høyt ansette forskere innen områdene fedme, nevropsykologi, psykofysiologi, ernæring og pasientorientert forskning.

**En åpen prøvearm av ABT ble lagt til studien i september 2016 for å teste gjennomførbarheten av ABT blant medlemmer av Cherokee Nation. Denne armen har tittelen POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Underserved Populations. Glukose er den eneste biomarkøren som måles i POWER-UP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >21 år gammel
  • <65 år gammel
  • BMI > 27
  • BMI <52
  • Deltok på informasjons-/rekrutteringsøkt
  • **Kun for Cherokee Nation-delen av studien, må deltakerne støtte innfødt amerikansk/amerikansk indisk raseidentitet (POWER-UP).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder utenfor oppgitt område
  • BMI utenfor oppgitt område
  • Legen sier at fysisk aktivitet er kontraindisert (vil ikke melde seg av) eller at deltakeren oppfyller kriteriene på Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) for å ha behov for en legesignatur og får ikke en.
  • Historie om fedmekirurgi eller planlegger å få operasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Ammer for tiden
  • Svikt i uavhengighet (et familiemedlem/en venn som melder seg på studiet)
  • Historie eller nåværende alvorlig spiseforstyrrelsespatologi
  • Nåværende alvorlig depresjon eller selvmordstanker
  • Nåværende alvorlig angst
  • Historie eller nåværende rusforstyrrelse
  • Historie om hypoman eller manisk episode
  • Historie om psykotisk episode
  • Historie med nevrologisk lidelse eller hodeskade (f.eks. slag, epilepsi, bevissthetstap >10 min)
  • Nylig betydelig vekttap
  • Nåværende type I diabetes
  • Medisiner eller sykdom som påvirker vekten (f.eks. mirtazapin, prednison, deksametason, dronabinol, megestrol, Cushings syndrom). Ekskludering av personer med hypotyreose ble avbrutt gitt svært høye basisrater i rekrutteringsutvalget. Vi vil kjøre sensitivitetsanalyser av de med og uten hypotyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard atferdsbehandling (SBT)
For tilstanden Standard Behavioural Treatment (SBT), vil deltakerne delta i standard atferdsbasert vekttapprogrammering, som bruker strategier fra eksisterende fedmebehandlinger (f.eks. Diabetes Prevention Program). Disse funksjonene inkluderer følgende: 1) ernæringsopplæring, 2) kosthold og fysisk aktivitet, 3) forventninger til daglig egenkontroll av kaloriinntak og aktivitet, 4) stimuluskontroll, atferdsforming, atferdsanalyse og tilbakefallsforebyggende strategier, og 5 ) sosial støtte.
Se beskrivelse av behandlingsarm.
Eksperimentell: Akseptbasert behandling (ABT)
Akseptbasert behandling (ABT)-gruppen vil motta de fleste funksjonene som er oppført i SBT-armen, samt unik ABT-trening designet for å hjelpe individer med å øke bevisstheten om deres kognitive og affektive opplevelser, og følgende øvelser: 1) identifisere vektrelaterte mål fra personlige livsverdier (f.eks. helse) og koble disse verdiene til daglig spising, 2) øke bevisstheten om atferdsvalg fra øyeblikk for øyeblikk, 3) tolerere aversive indre tilstander som inkluderer spiserelaterte tilstander så vel som affektive tilstander som stress, tristhet og angst (dvs. "urge-surfing"). Disse strategiene som er empirisk testet og funnet å være effektive i den NIH-finansierte Mind Your Health RCT (R21DK080430).
Se beskrivelse av behandlingsarm. **Cherokee Nation-medlemmer mottar bare ABT-intervensjonen ettersom de er i en åpen gjennomføringsprøve og ikke er randomisert.**

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% vekttap etter behandling
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Prosentandelen av vekttap ved fullført behandling (6 måneder etter baseline).
6 måneder etter baseline
% vekttap ved oppfølging
Tidsramme: Ett år etter baseline
Prosentandelen av vekttap ett år etter baseline (6 måneder etter behandling).
Ett år etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
Endringen i insulin 6 måneder og 1 år etter baseline.
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
Endringen i fastende glukose 6 måneder og 1 år etter baseline.
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
Endringen i fastende hemoglobin ved 6 måneder og 1 år etter baseline.
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til ett år
Endringen i C-reaktivt protein 1 år etter baseline.
Baseline til ett år
Endring i tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline til ett år
Endringen i tumornekrosefaktor-alfa 1 år etter baseline.
Baseline til ett år
Endring i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline til ett år
Endringen i Interleukin-6 ved 6 måneder og 1 år etter baseline.
Baseline til ett år
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av NIH Toolbox - Cognitive Battery
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
Endring i selvregulering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år
Selvregulering målt ved hjelp av to selvrapporteringsspørreskjemaer og to atferdsoppgaver. Poeng på disse oppgavene vil bli konvertert til z-poeng og deretter aggregert til ett mål.
Baseline til 6 måneder og Baseline til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AS-15-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard atferdsbehandling (SBT)

Abonnere