此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肥胖研究的认知和自我调节机制 (COSMOS)

2021年1月26日 更新者:Oklahoma State University
这项研究将是第一个检查两种不同减肥干预措施对促进肥胖和阻碍其成功治疗的新机制影响的临床试验,包括认知功能和自我调节因素。 结果将提供重要数据,说明受损的认知功能和/或自我调节如何促进肥胖,以及不同的减肥疗法如何对这些因素产生不同的影响;该信息将用于确定有前途的认知和自我调节治疗目标,以防止进一步肥胖并保持体重减轻。

研究概览

详细说明

这个 K23 奖项将允许 Misty Hawkins 博士,一位在行为医学和肥胖症方面具有专业知识的临床心理学家,进一步发展成为一名独立的研究者,精通生理学、神经心理学和自我调节研究方法和干预措施,使她能够研究新的机制肥胖维持的研究和治疗。 她的职业兴趣是干预与肥胖相关的神经心理因素。 她的研究目标是在此试点试验中确定新的肥胖认知和自我调节机制,然后可以将其作为更大的随机对照试验 (RCT) 的目标,以减少肥胖的发展或保持体重减轻。 肥胖仍然是一种全球流行病,但成功的肥胖干预措施很少见,80% 的治疗计划中的人未能实现长期减肥。 这个 K23 应用程序中的培训和研究活动将使她能够检查肥胖治疗研究中生理失调、认知缺陷和自我调节失败的复杂性。 该申请提出了一项为期 5 年的强化指导研究和正式培训活动计划,以提高霍金斯博士在以下方面的技能和经验:1) 认知功能的基础研究和评估; (2) 肥胖相关生理变化的评估; (3) 对患者群体的研究; (4) 高级自律评估(SR); (5) 进行随机临床试验和高级统计。 从长远来看,霍金斯博士将运用这些转化研究技能来研究有针对性的认知和自我调节干预措施,作为对可能表现出认知缺陷或慢性自我调节失败的肥胖症患者的潜在有效治疗方法。 该职业发展奖的研究部分是一项临床试验,旨在检验两种不同减肥疗法对 96 名肥胖者的生理指标、认知、自我调节和健康行为的影响。 具体目标是:1) 确认基线肥胖相关的生理失调与认知缺陷、较差的自我调节和致肥胖行为有关,2) 证明两个治疗组在生物标志物、认知、SR 和致肥胖方面都有改善行为、体重增加更少和体重减轻更多,以及 3) 评估接受治疗 (ABT) 组是否比标准组在生物标志物、认知、SR 和致肥胖行为方面有更大改善,体重增加更少和体重减轻更多行为治疗组 (SBT) 从治疗前到治疗后和 1 年随访。 俄克拉荷马州立大学及其研究合作伙伴俄克拉荷马大学健康科学中心为霍金斯博士提供了卓越的环境,让她获得实现目标所需的技能。 培训部分使用学术资源,包括文理学院和心理学系。 霍金斯博士的导师是肥胖症、神经心理学、心理生理学、营养学和以患者为导向的研究领域备受推崇的科学家。

** ABT 的开放试验臂于 2016 年 9 月添加到研究中,以测试 ABT 在切诺基民族成员中的可行性。 这只手臂的标题是 POWER-UP:在服务不足的人群中减轻体重的试点。 葡萄糖是 POWER-UP 中唯一被测量的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >21 岁
  • <65岁
  • 体重指数 > 27
  • 体重指数 < 52
  • 参加信息/招聘会议
  • **仅对于研究的切诺基民族臂,参与者必须认可美洲原住民/美洲印第安人种族身份 (POWER-UP)。

排除标准:

  • 年龄超出规定范围
  • BMI 超出规定范围
  • 医生说身体活动是禁忌的(不会签字),或者参与者符合身体活动准备问卷 (PARQ) 上需要医生签名的标准,但没有获得医生签名。
  • 减肥手术史或计划在未来 12 个月内接受手术
  • 怀孕,计划在未来 12 个月内怀孕
  • 目前正在哺乳
  • 独立失败(家庭成员/朋友参加学习)
  • 历史或当前严重的饮食失调病理
  • 当前严重抑郁或有自杀念头
  • 目前严重焦虑
  • 历史或当前物质使用障碍
  • 轻躁狂或躁狂发作史
  • 精神病发作史
  • 神经系统疾病或头部受伤史(例如,中风、癫痫、意识丧失 >10 分钟)
  • 最近显着减肥
  • 目前的 I 型糖尿病
  • 影响体重的药物或疾病(例如米氮平、泼尼松、地塞米松、屈大麻酚、甲地孕酮、库欣综合征)。 由于招募样本中的基础率非常高,因此不再排除甲状腺功能减退症患者。 我们将对有和没有甲状腺功能减退症的人进行敏感性分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准行为治疗 (SBT)
对于标准行为治疗 (SBT) 条件,参与者将参与标准行为减肥计划,该计划利用现有肥胖治疗的策略(例如糖尿病预防计划)。 这些特征包括以下内容:1) 营养教育,2) 饮食和身体活动,3) 对每日自我监测卡路里摄入量和活动的期望,4) 刺激控制、行为塑造、行为分析和复发预防策略,以及 5 ) 社会支持。
参见治疗臂的描述。
实验性的:基于接受的治疗(ABT)
基于接受的治疗 (ABT) 组将获得 SBT 组中列出的大部分功能以及旨在帮助个人提高对其认知和情感体验的认识的独特 ABT 培训,以及以下练习:1) 从中确定与体重相关的目标个人生活价值观(例如健康)并将这些价值观与日常饮食联系起来,2)提高对每时每刻行为选择的认识,3)容忍厌恶的内部状态,包括与饮食相关的状态以及情感状态例如压力、悲伤和焦虑(即“冲动冲浪”)。 这些策略已经过实证测试,并在 NIH 资助的 Mind Your Health RCT (R21DK080430) 中证明是有效的。
参见治疗臂的描述。 **Cherokee Nation 成员仅接受 ABT 干预,因为他们正在进行公开的可行性试验并且不是随机的。**

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后减重百分比
大体时间:基线后 6 个月
治疗完成时体重减轻的百分比(基线后 6 个月)。
基线后 6 个月
随访时体重减轻百分比
大体时间:基线后一年
基线后一年(治疗后 6 个月)的体重减轻百分比。
基线后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素水平的变化
大体时间:基线至 6 个月和基线至一年
基线后 6 个月和 1 年时胰岛素的变化。
基线至 6 个月和基线至一年
空腹血糖的变化
大体时间:基线至 6 个月和基线至一年
基线后 6 个月和 1 年空腹血糖的变化。
基线至 6 个月和基线至一年
血红蛋白 A1C 的变化
大体时间:基线至 6 个月和基线至一年
基线后 6 个月和 1 年空腹血红蛋白的变化。
基线至 6 个月和基线至一年
C反应蛋白的变化
大体时间:基线到一年
基线后 1 年 C 反应蛋白的变化。
基线到一年
肿瘤坏死因子-α的变化
大体时间:基线到一年
基线后 1 年肿瘤坏死因子-α 的变化。
基线到一年
IL-6 的变化
大体时间:基线到一年
白细胞介素 6 在基线后 6 个月和 1 年的变化。
基线到一年
认知功能的改变
大体时间:基线至 6 个月和基线至一年
使用 NIH 工具箱 - 认知电池测量的认知功能
基线至 6 个月和基线至一年
自我调节的变化
大体时间:基线至 6 个月和基线至一年
自我调节使用两个自我报告问卷和两个行为任务来衡量。 这些任务的分数将转换为 z 分数,然后汇总到一个度量中。
基线至 6 个月和基线至一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计)

2016年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AS-15-46

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅