- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02786238
Studie av kognitiva och självreglerande mekanismer för fetma (COSMOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta K23-pris kommer att tillåta Dr Misty Hawkins, en klinisk psykolog med expertis inom beteendemedicin och fetma, att vidareutvecklas till en oberoende utredare som är skicklig i fysiologiska, neuropsykologiska och självreglerande forskningsmetoder och interventioner som gör det möjligt för henne att studera nya mekanismer av och behandlingar för att underhålla fetma. Hon har ett karriärintresse av att ingripa i neuropsykologiska faktorer relaterade till fetma. Hennes forskningsmål är att identifiera nya kognitiva och självreglerande mekanismer för fetma i denna pilotstudie som sedan kan riktas in i större randomiserade kontrollerade studier (RCT) för att minska utvecklingen av fetma eller för att upprätthålla viktminskning. Fetma fortsätter att vara en global epidemi, men framgångsrika interventioner mot fetma är sällsynta, med 80 % av individerna i behandlingsprogram som misslyckas med att uppnå långsiktig viktminskning. Utbildnings- och forskningsaktiviteterna i denna K23-applikation kommer att tillåta henne att undersöka komplexiteten av fysiologisk dysreglering, kognitiva brister och självreglerande misslyckande i en överviktsbehandlingsstudie. Ansökan föreslår ett intensivt, 5-årigt program med mentorad forskning och formell utbildningsaktiviteter för att förbättra Dr. Hawkins färdigheter och erfarenhet av: 1) grundläggande forskning om och bedömning av kognitiv funktion; (2) bedömning av fetmarelaterade fysiologiska förändringar; (3) forskning med patientpopulationer; (4) avancerad bedömning av självreglering (SR); och (5) genomförandet av randomiserade kliniska prövningar och avancerad statistik. På lång sikt kommer Dr. Hawkins att tillämpa dessa translationella forskningsfärdigheter för att studera riktade kognitiva och självreglerande interventioner som potentiellt effektiva behandlingar för personer med fetma som kan uppvisa kognitiva brister eller kroniska självreglerande misslyckanden. Forskningskomponenten i denna karriärutvecklingspris är en klinisk prövning som undersöker effekten av två olika viktminskningsbehandlingar på fysiologiska markörer, kognition, självreglering och hälsobeteenden hos 96 överviktiga personer. De specifika syftena är att: 1) bekräfta att fetmarelaterad fysiologisk dysreglering är kopplad till kognitiva brister, sämre självreglering och obesogena beteenden, 2) Visa att de två behandlingsgrupperna har förbättringar i biomarkörer, kognition, SR och obesogen. beteenden, mindre viktökning och större viktminskning, och 3) Utvärdera om gruppen acceptansbaserad behandling (ABT) har större förbättringar av biomarkörer, kognition, SR och obesogena beteenden, mindre viktökning och större viktminskning än standarden beteendebehandlingsgrupp (SBT) från för- till efterbehandling och 1-årsuppföljning. Oklahoma State University och dess forskningspartner Oklahoma University Health Sciences Center tillhandahåller exceptionella miljöer för Dr. Hawkins att skaffa de färdigheter som behövs för att nå hennes mål. Utbildningsdelen använder akademiska resurser inklusive College of Arts and Sciences och Institutionen för psykologi. Dr. Hawkins mentorer är högt ansedda forskare inom områdena fetma, neuropsykologi, psykofysiologi, nutrition och patientorienterad forskning.
**En öppen testarm av ABT lades till studien i september 2016 för att testa genomförbarheten av ABT bland medlemmar av Cherokee Nation. Denna arm har titeln POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Underserved Populations. Glukos är den enda biomarkören som mäts i POWER-UP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >21 år gammal
- <65 år gammal
- BMI > 27
- BMI <52
- Deltog i informations/rekryteringssession
- **Enbart för Cherokee Nation-delen av studien måste deltagarna stödja indiansk/indiansk rasidentitet (POWER-UP).
Exklusions kriterier:
- Ålder utanför angivet intervall
- BMI utanför angivet intervall
- Läkaren säger att fysisk aktivitet är kontraindicerat (kommer inte att skriva av sig) eller att deltagaren uppfyller kriterierna i Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) för att behöva en läkarsignatur och får inte en.
- Historik om bariatrisk kirurgi eller planerar att få operation under de kommande 12 månaderna
- Gravid, planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- Ammar just nu
- Misslyckande med oberoende (en familjemedlem/vän som anmäler sig till studier)
- Historik eller aktuell allvarlig ätstörningspatologi
- Aktuell svår depression eller självmordstankar
- Aktuell svår ångest
- Historik eller aktuell missbruksstörning
- Historik av hypoman eller manisk episod
- Historia om psykotisk episod
- Tidigare neurologisk störning eller huvudskada (t.ex. stroke, epilepsi, medvetslöshet >10 min)
- Nyligen betydande viktminskning
- Nuvarande typ I-diabetes
- Läkemedel eller sjukdom som påverkar vikten (t.ex. mirtazapin, prednison, dexametason, dronabinol, megestrol, Cushings syndrom). Exkluderingen av personer med hypotyreos avbröts på grund av mycket höga basfrekvenser i rekryteringsurvalet. Vi kommer att göra känslighetsanalyser av de med och utan hypotyreos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Behavioral Treatment (SBT)
För tillståndet Standard Behavioral Treatment (SBT) kommer deltagarna att delta i den vanliga beteendemässiga viktminskningsprogrammeringen, som använder strategier från befintliga fetmabehandlingar (t.ex. Diabetes Prevention Program).
Dessa funktioner inkluderar följande: 1) näringsutbildning, 2) kost och fysisk aktivitet, 3) förväntningar på daglig självkontroll av kaloriintag och aktivitet, 4) stimulanskontroll, beteendeutformning, beteendeanalys och strategier för återfallsförebyggande, och 5 ) socialt stöd.
|
Se beskrivning av behandlingsarm.
|
Experimentell: Acceptansbaserad behandling (ABT)
Acceptance-Based Treatment (ABT)-gruppen kommer att få de flesta funktioner som listas i SBT-armen samt unik ABT-utbildning utformad för att hjälpa individer att öka medvetenheten om sina kognitiva och affektiva upplevelser, och följande övningar: 1) identifiera viktrelaterade mål från personliga livsvärderingar (t.ex. hälsa) och koppla dessa värderingar till dagligt ätande, 2) öka medvetenheten om beteendeval ögonblick för ögonblick, 3) tolerera aversiva inre tillstånd som inkluderar ätrelaterade tillstånd såväl som affektiva tillstånd såsom stress, sorg och ångest (d.v.s. "urge-surfing").
Dessa strategier som har testats empiriskt och visat sig vara effektiva i den NIH-finansierade Mind Your Health RCT (R21DK080430).
|
Se beskrivning av behandlingsarm.
**Cherokee Nation-medlemmar får endast ABT-interventionen eftersom de befinner sig i en öppen genomförbarhetsprövning och inte är randomiserade.**
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% viktminskning efter behandling
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Den procentuella viktminskningen vid avslutad behandling (6 månader efter baslinjen).
|
6 månader efter baslinjen
|
% Viktminskning vid uppföljning
Tidsram: Ett år efter baslinjen
|
Procentandelen viktminskning ett år efter baslinjen (6 månader efter behandling).
|
Ett år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av insulinnivåer
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Förändringen av insulin 6 månader och 1 år efter baslinjen.
|
Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Förändringen i fasteglukos vid 6 månader och 1 år efter baslinjen.
|
Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Förändring i hemoglobin A1C
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Förändringen i fastande hemoglobin vid 6 månader och 1 år efter baslinjen.
|
Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändringen i C-reaktivt protein 1 år efter baslinjen.
|
Baslinje till ett år
|
Förändring i tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändringen i tumörnekrosfaktor-alfa 1 år efter baslinjen.
|
Baslinje till ett år
|
Förändring i Interleukin-6
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Förändringen i Interleukin-6 vid 6 månader och 1 år efter baslinjen.
|
Baslinje till ett år
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Kognitiv funktion mätt med NIH Toolbox - Cognitive Battery
|
Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Förändring i självreglering
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Självreglering mäts med hjälp av två självrapporteringsenkäter och två beteendeuppgifter.
Poäng för dessa uppgifter kommer att konverteras till z-poäng och sedan aggregeras till ett mått.
|
Baseline till 6 månader och Baseline till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-15-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Standard Behavioral Treatment (SBT)
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Becky MarquezRekrytering
-
Lora BurkeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringIntubation | Mekanisk ventilation | AvvänjningFrankrike
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna