- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02786238
Lihavuustutkimuksen kognitiiviset ja itsesäätelymekanismit (COSMOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän K23-palkinnon avulla Dr. Misty Hawkins, kliininen psykologi, jolla on kokemusta käyttäytymislääketieteestä ja liikalihavuudesta, voi kehittyä itsenäiseksi tutkijaksi, joka on taitava fysiologisissa, neuropsykologisissa ja itsesäätelymenetelmissä ja -interventioissa, joiden avulla hän voi tutkia uusia mekanismeja liikalihavuuden ylläpitoon ja hoitoihin. Hän on uralla kiinnostunut puuttumaan liikalihavuuteen liittyviin neuropsykologisiin tekijöihin. Hänen tutkimustavoitteensa on tunnistaa tässä pilottitutkimuksessa uusia liikalihavuuden kognitiivisia ja itsesäätelymekanismeja, jotka voidaan sitten kohdistaa laajempiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin (RCT) liikalihavuuden kehityksen vähentämiseksi tai painonpudotuksen ylläpitämiseksi. Liikalihavuus on edelleen maailmanlaajuinen epidemia, mutta onnistuneet toimenpiteet lihavuuden hoitoon ovat harvinaisia, sillä 80 % hoito-ohjelmissa olevista henkilöistä ei onnistu saavuttamaan pitkäaikaista painonpudotusta. Tämän K23-sovelluksen koulutus- ja tutkimustoimet antavat hänelle mahdollisuuden tutkia fysiologisten säätelyhäiriöiden, kognitiivisten puutteiden ja itsesäätelyhäiriöiden monimutkaisuutta liikalihavuuden hoitotutkimuksessa. Hakemuksessa ehdotetaan intensiivistä, 5-vuotista mentoroitua tutkimus- ja muodollista koulutusta koskevaa ohjelmaa, jolla lisätään tohtori Hawkinsin taitoja ja kokemusta: 1) kognitiivisten toimintojen perustutkimuksessa ja arvioinnissa; (2) liikalihavuuteen liittyvien fysiologisten muutosten arviointi; (3) tutkimus potilasryhmien kanssa; (4) itsesääntelyn edistynyt arviointi (SR); ja (5) satunnaistettujen kliinisten tutkimusten ja edistyneiden tilastojen suorittaminen. Pitkällä aikavälillä tohtori Hawkins soveltaa näitä translaatiotutkimustaitoja tutkiessaan kohdennettuja kognitiivisia ja itsesäätelytoimenpiteitä potentiaalisesti tehokkaina hoitomuotoina liikalihaville henkilöille, joilla voi olla kognitiivisia puutteita tai kroonisia itsesäätelyn puutteita. Tämän urakehityspalkinnon tutkimuskomponentti on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden eri painonpudotushoidon vaikutusta fysiologisiin markkereihin, kognitioon, itsesäätelyyn ja terveyskäyttäytymiseen 96 lihavilla henkilöllä. Tarkat tavoitteet ovat: 1) Vahvistaa, että liikalihavuuteen liittyvä fysiologinen säätelyn perushäiriö liittyy kognitiivisiin puutteisiin, huonompaan itsesäätelyyn ja liikalihavuutta aiheuttavaan käyttäytymiseen, 2) osoittaa, että kahdella hoitoryhmällä on parannuksia biomarkkereissa, kognitiossa, SR:ssä ja liikalihavuudessa. käyttäytyminen, vähemmän painonnousua ja suurempi painonpudotus, ja 3) Arvioi, onko hyväksyntään perustuvan hoidon (ABT) ryhmässä parempia parannuksia biomarkkereissa, kognitiossa, SR:ssä ja liikalihavuuskäyttäytymisessä, vähemmän painonnousua ja suurempi painonpudotus kuin standardi. käyttäytymishoitoryhmä (SBT) ennen hoitoa ja sen jälkeen ja 1 vuoden seuranta. Oklahoma State University ja sen tutkimuskumppani Oklahoma University Health Sciences Center tarjoavat poikkeukselliset ympäristöt tohtori Hawkinsille saavuttaakseen tavoitteensa saavuttamiseksi tarvittavat taidot. Koulutuskomponentti käyttää akateemisia resursseja, mukaan lukien College of Arts and Sciences ja psykologian laitos. Dr. Hawkinsin mentorit ovat arvostettuja tiedemiehiä liikalihavuuden, neuropsykologian, psykofysiologian, ravitsemuksen ja potilaslähtöisen tutkimuksen aloilla.
**Syyskuussa 2016 tutkimukseen lisättiin ABT:n avoin kokeiluosasto testaamaan ABT:n toteutettavuutta Cherokee Nationin jäsenten keskuudessa. Tämä käsivarsi on nimeltään POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Underserved Populations. Glukoosi on ainoa biomarkkeri, jota mitataan POWER-UP:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >21 vuotta vanha
- <65 vuotta vanha
- BMI > 27
- BMI < 52
- Osallistui tiedotus-/rekrytointitilaisuuteen
- **Vain tutkimuksen Cherokee Nation -osaston osalta osallistujien tulee hyväksyä intiaanien/amerikkalaisten intiaanien rotu-identiteetti (POWER-UP).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ilmoitetun alueen ulkopuolella
- BMI ilmoitetun alueen ulkopuolella
- Lääkäri sanoo, että fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista (ei kirjaudu pois) tai osallistuja täyttää Physical Activity Readiness Questionnairen (PARQ) kriteerit, jotta hän tarvitsee lääkärin allekirjoituksen, mutta ei saa sitä.
- Bariatrisen leikkauksen historia tai leikkauksen suunnitteleminen seuraavan 12 kuukauden aikana
- Raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä imetys
- Epäonnistuminen (perheenjäsen/ystävä ilmoittautumassa tutkimukseen)
- Aiempi tai nykyinen vakava syömishäiriöpatologia
- Nykyinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset
- Nykyinen vakava ahdistus
- Aiempi tai nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Hypomania- tai maanisjakson historia
- Psykoottisen episodin historia
- Aiempi neurologinen häiriö tai päävamma (esim. aivohalvaus, epilepsia, tajunnan menetys > 10 min)
- Viimeaikainen merkittävä painonpudotus
- Nykyinen tyypin I diabetes
- Lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat painoon (esim. mirtatsapiini, prednisoni, deksametasoni, dronabinoli, megestroli, Cushingin oireyhtymä). Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien poissulkeminen lopetettiin, koska rekrytointiotoksessa oli erittäin korkea perusluku. Teemme herkkyysanalyysejä niille, joilla on kilpirauhasen vajaatoimintaa ja joilla ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Behavioral Treatment (SBT)
Standard Behavioral Treatment (SBT) -tilan osalta osallistujat osallistuvat tavanomaiseen käyttäytymispainonpudotusohjelmaan, jossa hyödynnetään olemassa olevien liikalihavuushoitojen strategioita (esim. Diabetes Prevention Program).
Näitä ominaisuuksia ovat muun muassa seuraavat: 1) ravitsemuskasvatus, 2) ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus, 3) odotukset päivittäisestä kalorinsaannin ja aktiivisuuden itseseurannasta, 4) ärsykkeiden hallinta, käyttäytymisen muotoilu, käyttäytymisen analysointi ja uusiutumisen ehkäisystrategiat ja 5 ) sosiaalinen tuki.
|
Katso hoitohaaran kuvaus.
|
|
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva hoito (ABT)
Acceptance-Based Treatment (ABT) -ryhmä saa useimmat SBT-haarassa luetellut ominaisuudet sekä ainutlaatuisen ABT-koulutuksen, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä lisäämään tietoisuutta kognitiivisista ja affektiivisista kokemuksistaan, sekä seuraavat harjoitukset: 1) Painoon liittyvien tavoitteiden tunnistaminen henkilökohtaisen elämän arvot (esim. terveys) ja näiden arvojen yhdistäminen päivittäiseen syömiseen, 2) tietoisuuden lisääminen hetkellisistä käyttäytymisvalinnoista, 3) vastenmielisten sisäisten tilojen sietäminen, jotka sisältävät syömiseen liittyviä tiloja sekä mielialatiloja kuten stressiä, surua ja ahdistusta (eli "purge-surfing").
Nämä strategiat, jotka on testattu empiirisesti ja havaittu tehokkaiksi NIH:n rahoittamassa Mind Your Health RCT:ssä (R21DK080430).
|
Katso hoitohaaran kuvaus.
**Cherokee Nationin jäsenet saavat vain ABT-toimenpiteen, koska he ovat avoimessa toteutettavuustutkimuksessa eivätkä ole satunnaistettuja.**
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% painonpudotus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus hoidon päätyttyä (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
% painonpudotus seurannassa
Aikaikkuna: Vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus vuoden kuluttua lähtötilanteesta (6 kuukautta hoidon jälkeen).
|
Vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
Insuliinin muutos 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
Paastoglukoosin muutos 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
Paaston hemoglobiinin muutos 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä-alfassa
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Tuumorinekroositekijä-alfan muutos 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Interleukiini-6:n muutos 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
Kognitiivinen toiminto mitataan käyttämällä NIH Toolbox - Cognitive Battery -akkua
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
|
Itsesääntelyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
Itsesääntelyä mitattiin kahdella itseraportointikyselyllä ja kahdella käyttäytymistehtävällä.
Näiden tehtävien pisteet muunnetaan z-pisteiksi ja kootaan sitten yhteen mittaan.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-15-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Standard Behavioral Treatment (SBT)
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Florida International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEi vielä rekrytointia
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat