Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuustutkimuksen kognitiiviset ja itsesäätelymekanismit (COSMOS)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Oklahoma State University
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan kahden eri painonpudotustoimenpiteen vaikutusta uusiin mekanismeihin, jotka edistävät lihavuutta ja estävät sen onnistuneen hoidon, mukaan lukien kognitiiviset toiminnot ja itsesäätelytekijät. Tulokset tarjoavat tärkeää tietoa siitä, kuinka heikentynyt kognitiivinen toiminta ja/tai itsesäätely edistävät liikalihavuutta ja kuinka erilaiset laihdutushoidot voivat vaikuttaa näihin tekijöihin eri tavalla; Näitä tietoja käytetään tunnistamaan lupaavat kognitiiviset ja itsesäätelevät hoitokohteet liikalihavuuden lisääntymisen ehkäisemiseksi ja painonpudotuksen ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän K23-palkinnon avulla Dr. Misty Hawkins, kliininen psykologi, jolla on kokemusta käyttäytymislääketieteestä ja liikalihavuudesta, voi kehittyä itsenäiseksi tutkijaksi, joka on taitava fysiologisissa, neuropsykologisissa ja itsesäätelymenetelmissä ja -interventioissa, joiden avulla hän voi tutkia uusia mekanismeja liikalihavuuden ylläpitoon ja hoitoihin. Hän on uralla kiinnostunut puuttumaan liikalihavuuteen liittyviin neuropsykologisiin tekijöihin. Hänen tutkimustavoitteensa on tunnistaa tässä pilottitutkimuksessa uusia liikalihavuuden kognitiivisia ja itsesäätelymekanismeja, jotka voidaan sitten kohdistaa laajempiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin (RCT) liikalihavuuden kehityksen vähentämiseksi tai painonpudotuksen ylläpitämiseksi. Liikalihavuus on edelleen maailmanlaajuinen epidemia, mutta onnistuneet toimenpiteet lihavuuden hoitoon ovat harvinaisia, sillä 80 % hoito-ohjelmissa olevista henkilöistä ei onnistu saavuttamaan pitkäaikaista painonpudotusta. Tämän K23-sovelluksen koulutus- ja tutkimustoimet antavat hänelle mahdollisuuden tutkia fysiologisten säätelyhäiriöiden, kognitiivisten puutteiden ja itsesäätelyhäiriöiden monimutkaisuutta liikalihavuuden hoitotutkimuksessa. Hakemuksessa ehdotetaan intensiivistä, 5-vuotista mentoroitua tutkimus- ja muodollista koulutusta koskevaa ohjelmaa, jolla lisätään tohtori Hawkinsin taitoja ja kokemusta: 1) kognitiivisten toimintojen perustutkimuksessa ja arvioinnissa; (2) liikalihavuuteen liittyvien fysiologisten muutosten arviointi; (3) tutkimus potilasryhmien kanssa; (4) itsesääntelyn edistynyt arviointi (SR); ja (5) satunnaistettujen kliinisten tutkimusten ja edistyneiden tilastojen suorittaminen. Pitkällä aikavälillä tohtori Hawkins soveltaa näitä translaatiotutkimustaitoja tutkiessaan kohdennettuja kognitiivisia ja itsesäätelytoimenpiteitä potentiaalisesti tehokkaina hoitomuotoina liikalihaville henkilöille, joilla voi olla kognitiivisia puutteita tai kroonisia itsesäätelyn puutteita. Tämän urakehityspalkinnon tutkimuskomponentti on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden eri painonpudotushoidon vaikutusta fysiologisiin markkereihin, kognitioon, itsesäätelyyn ja terveyskäyttäytymiseen 96 lihavilla henkilöllä. Tarkat tavoitteet ovat: 1) Vahvistaa, että liikalihavuuteen liittyvä fysiologinen säätelyn perushäiriö liittyy kognitiivisiin puutteisiin, huonompaan itsesäätelyyn ja liikalihavuutta aiheuttavaan käyttäytymiseen, 2) osoittaa, että kahdella hoitoryhmällä on parannuksia biomarkkereissa, kognitiossa, SR:ssä ja liikalihavuudessa. käyttäytyminen, vähemmän painonnousua ja suurempi painonpudotus, ja 3) Arvioi, onko hyväksyntään perustuvan hoidon (ABT) ryhmässä parempia parannuksia biomarkkereissa, kognitiossa, SR:ssä ja liikalihavuuskäyttäytymisessä, vähemmän painonnousua ja suurempi painonpudotus kuin standardi. käyttäytymishoitoryhmä (SBT) ennen hoitoa ja sen jälkeen ja 1 vuoden seuranta. Oklahoma State University ja sen tutkimuskumppani Oklahoma University Health Sciences Center tarjoavat poikkeukselliset ympäristöt tohtori Hawkinsille saavuttaakseen tavoitteensa saavuttamiseksi tarvittavat taidot. Koulutuskomponentti käyttää akateemisia resursseja, mukaan lukien College of Arts and Sciences ja psykologian laitos. Dr. Hawkinsin mentorit ovat arvostettuja tiedemiehiä liikalihavuuden, neuropsykologian, psykofysiologian, ravitsemuksen ja potilaslähtöisen tutkimuksen aloilla.

**Syyskuussa 2016 tutkimukseen lisättiin ABT:n avoin kokeiluosasto testaamaan ABT:n toteutettavuutta Cherokee Nationin jäsenten keskuudessa. Tämä käsivarsi on nimeltään POWER-UP: Pilot Of Weight Reduction in Underserved Populations. Glukoosi on ainoa biomarkkeri, jota mitataan POWER-UP:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >21 vuotta vanha
  • <65 vuotta vanha
  • BMI > 27
  • BMI < 52
  • Osallistui tiedotus-/rekrytointitilaisuuteen
  • **Vain tutkimuksen Cherokee Nation -osaston osalta osallistujien tulee hyväksyä intiaanien/amerikkalaisten intiaanien rotu-identiteetti (POWER-UP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ilmoitetun alueen ulkopuolella
  • BMI ilmoitetun alueen ulkopuolella
  • Lääkäri sanoo, että fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista (ei kirjaudu pois) tai osallistuja täyttää Physical Activity Readiness Questionnairen (PARQ) kriteerit, jotta hän tarvitsee lääkärin allekirjoituksen, mutta ei saa sitä.
  • Bariatrisen leikkauksen historia tai leikkauksen suunnitteleminen seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä imetys
  • Epäonnistuminen (perheenjäsen/ystävä ilmoittautumassa tutkimukseen)
  • Aiempi tai nykyinen vakava syömishäiriöpatologia
  • Nykyinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen vakava ahdistus
  • Aiempi tai nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
  • Hypomania- tai maanisjakson historia
  • Psykoottisen episodin historia
  • Aiempi neurologinen häiriö tai päävamma (esim. aivohalvaus, epilepsia, tajunnan menetys > 10 min)
  • Viimeaikainen merkittävä painonpudotus
  • Nykyinen tyypin I diabetes
  • Lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat painoon (esim. mirtatsapiini, prednisoni, deksametasoni, dronabinoli, megestroli, Cushingin oireyhtymä). Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien poissulkeminen lopetettiin, koska rekrytointiotoksessa oli erittäin korkea perusluku. Teemme herkkyysanalyysejä niille, joilla on kilpirauhasen vajaatoimintaa ja joilla ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Behavioral Treatment (SBT)
Standard Behavioral Treatment (SBT) -tilan osalta osallistujat osallistuvat tavanomaiseen käyttäytymispainonpudotusohjelmaan, jossa hyödynnetään olemassa olevien liikalihavuushoitojen strategioita (esim. Diabetes Prevention Program). Näitä ominaisuuksia ovat muun muassa seuraavat: 1) ravitsemuskasvatus, 2) ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus, 3) odotukset päivittäisestä kalorinsaannin ja aktiivisuuden itseseurannasta, 4) ärsykkeiden hallinta, käyttäytymisen muotoilu, käyttäytymisen analysointi ja uusiutumisen ehkäisystrategiat ja 5 ) sosiaalinen tuki.
Katso hoitohaaran kuvaus.
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva hoito (ABT)
Acceptance-Based Treatment (ABT) -ryhmä saa useimmat SBT-haarassa luetellut ominaisuudet sekä ainutlaatuisen ABT-koulutuksen, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä lisäämään tietoisuutta kognitiivisista ja affektiivisista kokemuksistaan, sekä seuraavat harjoitukset: 1) Painoon liittyvien tavoitteiden tunnistaminen henkilökohtaisen elämän arvot (esim. terveys) ja näiden arvojen yhdistäminen päivittäiseen syömiseen, 2) tietoisuuden lisääminen hetkellisistä käyttäytymisvalinnoista, 3) vastenmielisten sisäisten tilojen sietäminen, jotka sisältävät syömiseen liittyviä tiloja sekä mielialatiloja kuten stressiä, surua ja ahdistusta (eli "purge-surfing"). Nämä strategiat, jotka on testattu empiirisesti ja havaittu tehokkaiksi NIH:n rahoittamassa Mind Your Health RCT:ssä (R21DK080430).
Katso hoitohaaran kuvaus. **Cherokee Nationin jäsenet saavat vain ABT-toimenpiteen, koska he ovat avoimessa toteutettavuustutkimuksessa eivätkä ole satunnaistettuja.**

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% painonpudotus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Painonpudotuksen prosenttiosuus hoidon päätyttyä (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
% painonpudotus seurannassa
Aikaikkuna: Vuosi lähtötilanteen jälkeen
Painonpudotuksen prosenttiosuus vuoden kuluttua lähtötilanteesta (6 kuukautta hoidon jälkeen).
Vuosi lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
Insuliinin muutos 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
Paastoglukoosin muutos 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
Paaston hemoglobiinin muutos 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Perustaso yhteen vuoteen
Muutos tuumorinekroositekijä-alfassa
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Tuumorinekroositekijä-alfan muutos 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Perustaso yhteen vuoteen
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Interleukiini-6:n muutos 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Perustaso yhteen vuoteen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
Kognitiivinen toiminto mitataan käyttämällä NIH Toolbox - Cognitive Battery -akkua
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
Itsesääntelyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen
Itsesääntelyä mitattiin kahdella itseraportointikyselyllä ja kahdella käyttäytymistehtävällä. Näiden tehtävien pisteet muunnetaan z-pisteiksi ja kootaan sitten yhteen mittaan.
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso yhteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS-15-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standard Behavioral Treatment (SBT)

Tilaa