- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786238
Estudo dos Mecanismos Cognitivos e Autorregulatórios da Obesidade (COSMOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este prêmio K23 permitirá que a Dra. Misty Hawkins, uma psicóloga clínica com experiência em medicina comportamental e obesidade, se desenvolva ainda mais em uma investigadora independente proficiente em métodos e intervenções de pesquisa fisiológica, neuropsicológica e autorregulatória que lhe permitirão estudar novos mecanismos e tratamentos para a manutenção da obesidade. Tem interesse profissional em intervir nos fatores neuropsicológicos relacionados à obesidade. Seu objetivo de pesquisa é identificar novos mecanismos cognitivos e auto-reguladores da obesidade neste estudo piloto, que podem ser direcionados em estudos randomizados controlados (RCTs) maiores para reduzir o desenvolvimento da obesidade ou manter a perda de peso. A obesidade continua a ser uma epidemia global, mas as intervenções bem-sucedidas para a obesidade são raras, com 80% dos indivíduos em programas de tratamento sem sucesso em alcançar a perda de peso a longo prazo. As atividades de treinamento e pesquisa neste aplicativo K23 permitirão que ela examine as complexidades da desregulação fisiológica, déficits cognitivos e falha autorregulatória em um estudo de tratamento da obesidade. O aplicativo propõe um programa intensivo de 5 anos de pesquisa orientada e atividades formais de treinamento para aprimorar as habilidades e a experiência do Dr. Hawkins em: 1) pesquisa básica e avaliação da função cognitiva; (2) avaliação das alterações fisiológicas relacionadas à obesidade; (3) pesquisa com populações de pacientes; (4) avaliação avançada da autorregulação (RS); e (5) a condução de ensaios clínicos randomizados e estatísticas avançadas. A longo prazo, o Dr. Hawkins aplicará essas habilidades de pesquisa translacional para estudar intervenções cognitivas e de auto-regulação direcionadas como tratamentos potencialmente eficazes para pessoas com obesidade que podem apresentar déficits cognitivos ou falha crônica de auto-regulação. O componente de pesquisa deste prêmio de desenvolvimento de carreira é um ensaio clínico que examina o impacto de dois tratamentos diferentes para perda de peso em marcadores fisiológicos, cognição, autorregulação e comportamentos de saúde em 96 pessoas obesas. Os objetivos específicos são: 1) Confirmar que a desregulação fisiológica básica relacionada à obesidade está ligada a déficits cognitivos, pior auto-regulação e comportamentos obesogênicos, 2) Demonstrar que os dois grupos de tratamento apresentam melhorias em biomarcadores, cognição, RS e obesogênico comportamentais, menor ganho de peso e maior perda de peso, e 3) Avaliar se o grupo de tratamento baseado em aceitação (ABT) apresenta maiores melhorias em biomarcadores, cognição, RS e comportamentos obesogênicos, menor ganho de peso e maior perda de peso do que o padrão grupo de tratamento comportamental (TRE) do pré ao pós-tratamento e acompanhamento de 1 ano. A Universidade Estadual de Oklahoma e seu parceiro de pesquisa Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma fornecem ambientes excepcionais para a Dra. Hawkins adquirir as habilidades necessárias para atingir seus objetivos. A componente de formação utiliza recursos académicos, incluindo a Faculdade de Letras e Ciências e o Departamento de Psicologia. Os mentores do Dr. Hawkins são cientistas conceituados nas áreas de obesidade, neuropsicologia, psicofisiologia, nutrição e pesquisa orientada para o paciente.
** Um braço de teste aberto do ABT foi adicionado ao estudo em setembro de 2016 para testar a viabilidade do ABT entre os membros da Nação Cherokee. Este braço é intitulado POWER-UP: piloto de redução de peso em populações carentes. A glicose é o único biomarcador medido no POWER-UP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >21 anos
- <65 anos
- IMC > 27
- IMC < 52
- Participou da sessão de informação/recrutamento
- **Somente para o braço do estudo da Nação Cherokee, os participantes devem endossar a identidade racial dos nativos americanos/índios americanos (POWER-UP).
Critério de exclusão:
- Idade fora do intervalo declarado
- IMC fora do intervalo declarado
- O médico diz que a atividade física é contra-indicada (não vai assinar) ou o participante atende aos critérios do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ) para precisar de uma assinatura do médico e não obtém uma.
- Histórico de cirurgia bariátrica ou planejamento de cirurgia nos próximos 12 meses
- Grávida, planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Atualmente amamentando
- Falha de Independência (um membro da família/amigo se matriculando no estudo)
- Histórico ou patologia atual de transtorno alimentar grave
- Depressão grave atual ou ideação suicida
- Ansiedade grave atual
- Histórico ou transtorno atual por uso de substâncias
- História de episódio hipomaníaco ou maníaco
- Histórico de episódio psicótico
- História de distúrbio neurológico ou traumatismo craniano (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, perda de consciência >10 min)
- Perda de peso significativa recente
- Diabetes tipo I atual
- Medicamentos ou doenças que afetam o peso (por exemplo, mirtazapina, prednisona, dexametasona, dronabinol, megestrol, síndrome de Cushing). A exclusão de pessoas com hipotireoidismo foi descontinuada devido às taxas básicas muito altas na amostra de recrutamento. Faremos análises de sensibilidade por aqueles com e sem hipotireoidismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Comportamental Padrão (TRE)
Para a condição de Tratamento Comportamental Padrão (SBT), os participantes participarão da programação de perda de peso comportamental padrão, que utiliza estratégias de tratamentos de obesidade existentes (por exemplo, o Programa de Prevenção de Diabetes).
Esses recursos incluem o seguinte: 1) educação nutricional, 2) dieta e atividade física, 3) expectativas de automonitoramento diário da ingestão de calorias e atividade, 4) controle de estímulos, modelagem de comportamento, análise de comportamento e estratégias de prevenção de recaídas e 5 ) suporte social.
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Veja a descrição do braço de tratamento.
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Experimental: Tratamento baseado em aceitação (ABT)
O grupo de Tratamento Baseado em Aceitação (ABT) receberá a maioria dos recursos listados no braço SBT, bem como treinamento ABT exclusivo projetado para ajudar os indivíduos a aumentar a consciência de suas experiências cognitivas e afetivas e os seguintes exercícios: 1) identificar metas relacionadas ao peso de valores da vida pessoal (p. como estresse, tristeza e ansiedade (ou seja, "urge-surfing").
Essas estratégias foram testadas empiricamente e consideradas eficazes no RCT Mind Your Health financiado pelo NIH (R21DK080430).
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Veja a descrição do braço de tratamento.
**Os membros da Nação Cherokee recebem apenas a intervenção ABT, pois estão em um estudo de viabilidade aberto e não são randomizados.**
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de Perda de Peso Pós-Tratamento
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A porcentagem de perda de peso na conclusão do tratamento (6 meses após o início do estudo).
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6 meses após a linha de base
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% de Perda de Peso no Acompanhamento
Prazo: Um ano após a linha de base
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A porcentagem de perda de peso em um ano após o início do estudo (6 meses após o tratamento).
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Um ano após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de insulina
Prazo: Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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A mudança na insulina em 6 meses e 1 ano após o início do estudo.
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Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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A mudança na glicemia de jejum em 6 meses e 1 ano após a linha de base.
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Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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Mudança na Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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A mudança na hemoglobina em jejum em 6 meses e 1 ano após a linha de base.
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Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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Alteração na Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base para um ano
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A mudança na proteína C-reativa em 1 ano após a linha de base.
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Linha de base para um ano
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Alteração no Fator de Necrose Tumoral-Alfa
Prazo: Linha de base para um ano
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A mudança no Fator de Necrose Tumoral-Alfa em 1 ano após a linha de base.
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Linha de base para um ano
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Mudança na Interleucina-6
Prazo: Linha de base para um ano
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A mudança na Interleucina-6 em 6 meses e 1 ano após a linha de base.
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Linha de base para um ano
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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Função cognitiva medida usando o NIH Toolbox - Cognitive Battery
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Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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Mudança na Autorregulação
Prazo: Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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Auto-regulação medida usando dois questionários de autorrelato e duas tarefas comportamentais.
As pontuações nessas tarefas serão convertidas em pontuações z e, em seguida, agregadas em uma medida.
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Linha de base para 6 meses e linha de base para um ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-15-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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