Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás kognitív és önszabályozó mechanizmusai (COSMOS)

2021. január 26. frissítette: Oklahoma State University
Ez a tanulmány lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amely két különböző súlycsökkentő beavatkozás hatását vizsgálja olyan új mechanizmusokra, amelyek elősegítik az elhízást és akadályozzák annak sikeres kezelését, beleértve a kognitív funkciókat és az önszabályozó tényezőket. Az eredmények fontos adatokkal szolgálnak majd arról, hogy a károsodott kognitív funkciók és/vagy önszabályozás hogyan segíti elő az elhízást, és hogy a különböző súlycsökkentő kezelések hogyan befolyásolhatják eltérően ezeket a tényezőket; ezeket az információkat az ígéretes kognitív és önszabályozó kezelési célok azonosítására fogják használni az elhízás további kialakulásának megelőzésére és a fogyás fenntartására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a K23-díj lehetővé teszi Dr. Misty Hawkinsnak, a viselkedésgyógyászatban és az elhízásban jártas klinikai pszichológus számára, hogy tovább fejlődjön független vizsgálóvá, aki jártas fiziológiai, neuropszichológiai és önszabályozó kutatási módszerekben és beavatkozásokban, amelyek lehetővé teszik számára új mechanizmusok tanulmányozását. az elhízás fenntartására szolgáló kezelések és kezelések. Karrierje érdeke, hogy beavatkozzon az elhízással kapcsolatos neuropszichológiai tényezőkbe. Kutatási célja az elhízás új kognitív és önszabályozó mechanizmusainak azonosítása ebben a kísérleti kísérletben, amelyeket azután nagyobb randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT) lehet megcélozni az elhízás kialakulásának csökkentése vagy a fogyás fenntartása érdekében. Az elhízás továbbra is globális járvány, ennek ellenére ritka az elhízás sikeres beavatkozása, mivel a kezelési programokban részt vevő személyek 80%-a nem képes hosszú távú fogyást elérni. Az ebben a K23 alkalmazásban végzett képzési és kutatási tevékenységek lehetővé teszik számára, hogy megvizsgálja a fiziológiai diszreguláció, a kognitív hiányosságok és az önszabályozási kudarcok összetettségét egy elhízás kezelési vizsgálatban. A pályázat egy intenzív, 5 éves mentorált kutatási és formális képzési programot javasol Dr. Hawkins készségeinek és tapasztalatainak fejlesztésére: 1) a kognitív funkciók alapkutatása és értékelése; (2) az elhízással kapcsolatos élettani változások értékelése; (3) kutatás betegpopulációkkal; (4) az önszabályozás (SR) fejlett értékelése; és (5) randomizált klinikai vizsgálatok és fejlett statisztikák elvégzése. Dr. Hawkins hosszú távon alkalmazni fogja ezeket a transzlációs kutatási készségeket a célzott kognitív és önszabályozási beavatkozások tanulmányozására, mint potenciálisan hatékony kezelésekre olyan elhízott személyek számára, akiknél kognitív hiányosságok vagy krónikus önszabályozási zavarok jelentkezhetnek. A karrierfejlesztési díj kutatási eleme egy klinikai vizsgálat, amely két különböző súlycsökkentő kezelés hatását vizsgálja 96 elhízott személy élettani markereire, megismerésére, önszabályozására és egészségmagatartására. A konkrét célok a következők: 1) Annak megerősítése, hogy az elhízással összefüggő fiziológiai diszreguláció kiindulási állapota összefüggésben áll a kognitív hiányosságokkal, a gyengébb önszabályozással és az obesogén viselkedéssel. viselkedések, kisebb súlygyarapodás és nagyobb súlyvesztés, és 3) Értékelje, hogy az elfogadáson alapuló kezelés (ABT) csoport nagyobb javulást mutat-e a biomarkerek, a kognitív képességek, az SR és az obesogén viselkedés terén, kisebb a súlygyarapodás és nagyobb súlyvesztés, mint a standard viselkedési kezelési csoport (SBT) a kezelés előttitől az utókezelésig és az 1 éves követésig. Az Oklahoma State University és kutatópartnere, az Oklahoma University Health Sciences Center kivételes környezetet biztosít Dr. Hawkins számára, hogy megszerezze a céljai eléréséhez szükséges készségeket. A képzési komponens tudományos erőforrásokat használ, beleértve a Művészeti és Tudományos Főiskolát és a Pszichológiai Tanszéket. Dr. Hawkins mentorai nagyra becsült tudósok az elhízás, a neuropszichológia, a pszichofiziológia, a táplálkozás és a betegközpontú kutatás területén.

** 2016 szeptemberében az ABT nyílt kísérleti ágát hozzáadták a tanulmányhoz, hogy teszteljék az ABT megvalósíthatóságát a Cherokee Nation tagjai között. Ennek a karnak a címe POWER-UP: Pilot of Weight Reduction in Underserved Populations. A glükóz az egyetlen biomarker, amelyet a POWER-UP-ban mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >21 éves
  • <65 éves
  • BMI > 27
  • BMI < 52
  • Tájékoztatási/Toborzási ülésen vett részt
  • **Csak a vizsgálat Cherokee Nation ága esetében a résztvevőknek támogatniuk kell az indián/amerikai indián faji identitást (POWER-UP).

Kizárási kritériumok:

  • Az életkor a megadott tartományon kívül esik
  • A BMI a megadott tartományon kívül esik
  • Az orvos azt mondja, hogy a fizikai aktivitás ellenjavallt (nem jelentkezik), vagy a résztvevő megfelel a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) kritériumainak, mert orvosi aláírásra van szüksége, de nem kapja meg.
  • Bariátriai műtét története vagy műtétet tervez a következő 12 hónapban
  • Terhes, terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • Jelenleg szoptat
  • Függetlenség kudarca (egy családtag/barát beiratkozik a tanulmányba)
  • A kórtörténet vagy a jelenlegi súlyos evészavar patológia
  • Jelenlegi súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok
  • Jelenlegi súlyos szorongás
  • Előzmény vagy jelenlegi szerhasználati zavar
  • Hipomániás vagy mániás epizód története
  • A pszichotikus epizód története
  • Neurológiai rendellenesség vagy fejsérülés anamnézisében (pl. szélütés, epilepszia, eszméletvesztés >10 perc)
  • Jelentős fogyás a közelmúltban
  • Jelenlegi I-es típusú cukorbetegség
  • A testsúlyt befolyásoló gyógyszerek vagy betegségek (pl. mirtazapin, prednizon, dexametazon, dronabinol, megesztrol, Cushing-szindróma). A pajzsmirigy alulműködésben szenvedők kizárását a toborzási minta igen magas alaparánya miatt megszüntettük. Érzékenységi elemzést végzünk a hypothyreosisban szenvedőknél és azoknál, akiknél nincs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedési kezelés (SBT)
A Standard Behavioral Treatment (SBT) állapot esetében a résztvevők részt vesznek a szokásos viselkedési súlycsökkentő programban, amely a meglévő elhízás kezelések stratégiáit használja (például a Diabetes Prevention Program). Ezek a jellemzők a következők: 1) táplálkozási oktatás, 2) diéta és fizikai aktivitás, 3) elvárások a kalóriabevitel és aktivitás napi önellenőrzésével kapcsolatban, 4) ingerkontroll, viselkedésformálás, viselkedéselemzés és visszaesés-megelőzési stratégiák, valamint 5. ) szociális támogatás.
Lásd a kezelőkar leírását.
Kísérleti: Elfogadáson alapuló kezelés (ABT)
Az elfogadáson alapuló kezelés (ABT) csoport megkapja az SBT karon felsorolt ​​legtöbb funkciót, valamint egyedi ABT tréninget, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket kognitív és affektív tapasztalataikkal kapcsolatos tudatosság növelésében, valamint a következő gyakorlatokat: 1) a súlyhoz kapcsolódó célok meghatározása személyes életértékek (pl. egészség) és ezen értékek összekapcsolása a napi étkezéssel, 2) a pillanatról pillanatra megválasztott viselkedési döntések tudatosságának növelése, 3) az averzív belső állapotok tolerálása, amelyek magukban foglalják az étkezéssel kapcsolatos állapotokat, valamint az érzelmi állapotokat mint például a stressz, a szomorúság és a szorongás (azaz "urge-surfing"). Ezek a stratégiák, amelyeket empirikusan teszteltek és hatékonynak találtak az NIH által finanszírozott Mind Your Health RCT-ben (R21DK080430).
Lásd a kezelőkar leírását. **A Cherokee Nation tagjai csak az ABT beavatkozást kapják, mivel nyílt, megvalósíthatósági kísérletben vesznek részt, és nincsenek véletlenszerűen besorolva.**

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% Fogyás kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
A súlycsökkenés százalékos aránya a kezelés befejezésekor (6 hónappal a kiindulási érték után).
6 hónappal a kiindulás után
% Fogyás követéskor
Időkeret: Egy évvel az alaphelyzet után
A súlycsökkenés százalékos aránya a kiindulási érték után egy évvel (6 hónappal a kezelés után).
Egy évvel az alaphelyzet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinszint változása
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
Az inzulin változása 6 hónappal és 1 évvel a kiindulási érték után.
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
Az éhgyomri glükóz változása 6 hónappal és 1 évvel a kiindulási érték után.
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
A hemoglobin A1C változása
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
Az éhgyomri hemoglobin változása 6 hónappal és 1 évvel a kiindulási érték után.
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: Kiindulási állapot egy évre
A C-reaktív fehérje változása 1 évvel a kiindulási érték után.
Kiindulási állapot egy évre
Változás a tumornekrózis faktor-alfában
Időkeret: Kiindulási állapot egy évre
A Tumor Necrosis Factor-Alpha változása 1 évvel a kiindulási érték után.
Kiindulási állapot egy évre
Változás az Interleukin-6-ban
Időkeret: Kiindulási állapot egy évre
Az Interleukin-6 változása 6 hónappal és 1 évvel a kiindulási érték után.
Kiindulási állapot egy évre
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
A NIH Toolbox – Cognitive Battery segítségével mért kognitív funkció
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
Változás az önszabályozásban
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
Az önszabályozás mérése két önbevallásos kérdőív és két viselkedési feladat segítségével történt. Az ezeken a feladatokon elért pontszámok z-pontszámokká lesznek konvertálva, majd egyetlen mérőszámmá összesítve.
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS-15-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel