- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02786238
Az elhízás kognitív és önszabályozó mechanizmusai (COSMOS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a K23-díj lehetővé teszi Dr. Misty Hawkinsnak, a viselkedésgyógyászatban és az elhízásban jártas klinikai pszichológus számára, hogy tovább fejlődjön független vizsgálóvá, aki jártas fiziológiai, neuropszichológiai és önszabályozó kutatási módszerekben és beavatkozásokban, amelyek lehetővé teszik számára új mechanizmusok tanulmányozását. az elhízás fenntartására szolgáló kezelések és kezelések. Karrierje érdeke, hogy beavatkozzon az elhízással kapcsolatos neuropszichológiai tényezőkbe. Kutatási célja az elhízás új kognitív és önszabályozó mechanizmusainak azonosítása ebben a kísérleti kísérletben, amelyeket azután nagyobb randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT) lehet megcélozni az elhízás kialakulásának csökkentése vagy a fogyás fenntartása érdekében. Az elhízás továbbra is globális járvány, ennek ellenére ritka az elhízás sikeres beavatkozása, mivel a kezelési programokban részt vevő személyek 80%-a nem képes hosszú távú fogyást elérni. Az ebben a K23 alkalmazásban végzett képzési és kutatási tevékenységek lehetővé teszik számára, hogy megvizsgálja a fiziológiai diszreguláció, a kognitív hiányosságok és az önszabályozási kudarcok összetettségét egy elhízás kezelési vizsgálatban. A pályázat egy intenzív, 5 éves mentorált kutatási és formális képzési programot javasol Dr. Hawkins készségeinek és tapasztalatainak fejlesztésére: 1) a kognitív funkciók alapkutatása és értékelése; (2) az elhízással kapcsolatos élettani változások értékelése; (3) kutatás betegpopulációkkal; (4) az önszabályozás (SR) fejlett értékelése; és (5) randomizált klinikai vizsgálatok és fejlett statisztikák elvégzése. Dr. Hawkins hosszú távon alkalmazni fogja ezeket a transzlációs kutatási készségeket a célzott kognitív és önszabályozási beavatkozások tanulmányozására, mint potenciálisan hatékony kezelésekre olyan elhízott személyek számára, akiknél kognitív hiányosságok vagy krónikus önszabályozási zavarok jelentkezhetnek. A karrierfejlesztési díj kutatási eleme egy klinikai vizsgálat, amely két különböző súlycsökkentő kezelés hatását vizsgálja 96 elhízott személy élettani markereire, megismerésére, önszabályozására és egészségmagatartására. A konkrét célok a következők: 1) Annak megerősítése, hogy az elhízással összefüggő fiziológiai diszreguláció kiindulási állapota összefüggésben áll a kognitív hiányosságokkal, a gyengébb önszabályozással és az obesogén viselkedéssel. viselkedések, kisebb súlygyarapodás és nagyobb súlyvesztés, és 3) Értékelje, hogy az elfogadáson alapuló kezelés (ABT) csoport nagyobb javulást mutat-e a biomarkerek, a kognitív képességek, az SR és az obesogén viselkedés terén, kisebb a súlygyarapodás és nagyobb súlyvesztés, mint a standard viselkedési kezelési csoport (SBT) a kezelés előttitől az utókezelésig és az 1 éves követésig. Az Oklahoma State University és kutatópartnere, az Oklahoma University Health Sciences Center kivételes környezetet biztosít Dr. Hawkins számára, hogy megszerezze a céljai eléréséhez szükséges készségeket. A képzési komponens tudományos erőforrásokat használ, beleértve a Művészeti és Tudományos Főiskolát és a Pszichológiai Tanszéket. Dr. Hawkins mentorai nagyra becsült tudósok az elhízás, a neuropszichológia, a pszichofiziológia, a táplálkozás és a betegközpontú kutatás területén.
** 2016 szeptemberében az ABT nyílt kísérleti ágát hozzáadták a tanulmányhoz, hogy teszteljék az ABT megvalósíthatóságát a Cherokee Nation tagjai között. Ennek a karnak a címe POWER-UP: Pilot of Weight Reduction in Underserved Populations. A glükóz az egyetlen biomarker, amelyet a POWER-UP-ban mérnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >21 éves
- <65 éves
- BMI > 27
- BMI < 52
- Tájékoztatási/Toborzási ülésen vett részt
- **Csak a vizsgálat Cherokee Nation ága esetében a résztvevőknek támogatniuk kell az indián/amerikai indián faji identitást (POWER-UP).
Kizárási kritériumok:
- Az életkor a megadott tartományon kívül esik
- A BMI a megadott tartományon kívül esik
- Az orvos azt mondja, hogy a fizikai aktivitás ellenjavallt (nem jelentkezik), vagy a résztvevő megfelel a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) kritériumainak, mert orvosi aláírásra van szüksége, de nem kapja meg.
- Bariátriai műtét története vagy műtétet tervez a következő 12 hónapban
- Terhes, terhességet tervez a következő 12 hónapban
- Jelenleg szoptat
- Függetlenség kudarca (egy családtag/barát beiratkozik a tanulmányba)
- A kórtörténet vagy a jelenlegi súlyos evészavar patológia
- Jelenlegi súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok
- Jelenlegi súlyos szorongás
- Előzmény vagy jelenlegi szerhasználati zavar
- Hipomániás vagy mániás epizód története
- A pszichotikus epizód története
- Neurológiai rendellenesség vagy fejsérülés anamnézisében (pl. szélütés, epilepszia, eszméletvesztés >10 perc)
- Jelentős fogyás a közelmúltban
- Jelenlegi I-es típusú cukorbetegség
- A testsúlyt befolyásoló gyógyszerek vagy betegségek (pl. mirtazapin, prednizon, dexametazon, dronabinol, megesztrol, Cushing-szindróma). A pajzsmirigy alulműködésben szenvedők kizárását a toborzási minta igen magas alaparánya miatt megszüntettük. Érzékenységi elemzést végzünk a hypothyreosisban szenvedőknél és azoknál, akiknél nincs.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedési kezelés (SBT)
A Standard Behavioral Treatment (SBT) állapot esetében a résztvevők részt vesznek a szokásos viselkedési súlycsökkentő programban, amely a meglévő elhízás kezelések stratégiáit használja (például a Diabetes Prevention Program).
Ezek a jellemzők a következők: 1) táplálkozási oktatás, 2) diéta és fizikai aktivitás, 3) elvárások a kalóriabevitel és aktivitás napi önellenőrzésével kapcsolatban, 4) ingerkontroll, viselkedésformálás, viselkedéselemzés és visszaesés-megelőzési stratégiák, valamint 5. ) szociális támogatás.
|
Lásd a kezelőkar leírását.
|
|
Kísérleti: Elfogadáson alapuló kezelés (ABT)
Az elfogadáson alapuló kezelés (ABT) csoport megkapja az SBT karon felsorolt legtöbb funkciót, valamint egyedi ABT tréninget, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket kognitív és affektív tapasztalataikkal kapcsolatos tudatosság növelésében, valamint a következő gyakorlatokat: 1) a súlyhoz kapcsolódó célok meghatározása személyes életértékek (pl. egészség) és ezen értékek összekapcsolása a napi étkezéssel, 2) a pillanatról pillanatra megválasztott viselkedési döntések tudatosságának növelése, 3) az averzív belső állapotok tolerálása, amelyek magukban foglalják az étkezéssel kapcsolatos állapotokat, valamint az érzelmi állapotokat mint például a stressz, a szomorúság és a szorongás (azaz "urge-surfing").
Ezek a stratégiák, amelyeket empirikusan teszteltek és hatékonynak találtak az NIH által finanszírozott Mind Your Health RCT-ben (R21DK080430).
|
Lásd a kezelőkar leírását.
**A Cherokee Nation tagjai csak az ABT beavatkozást kapják, mivel nyílt, megvalósíthatósági kísérletben vesznek részt, és nincsenek véletlenszerűen besorolva.**
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Fogyás kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A súlycsökkenés százalékos aránya a kezelés befejezésekor (6 hónappal a kiindulási érték után).
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
% Fogyás követéskor
Időkeret: Egy évvel az alaphelyzet után
|
A súlycsökkenés százalékos aránya a kiindulási érték után egy évvel (6 hónappal a kezelés után).
|
Egy évvel az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinszint változása
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
Az inzulin változása 6 hónappal és 1 évvel a kiindulási érték után.
|
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
Az éhgyomri glükóz változása 6 hónappal és 1 évvel a kiindulási érték után.
|
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
|
A hemoglobin A1C változása
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
Az éhgyomri hemoglobin változása 6 hónappal és 1 évvel a kiindulási érték után.
|
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
|
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: Kiindulási állapot egy évre
|
A C-reaktív fehérje változása 1 évvel a kiindulási érték után.
|
Kiindulási állapot egy évre
|
|
Változás a tumornekrózis faktor-alfában
Időkeret: Kiindulási állapot egy évre
|
A Tumor Necrosis Factor-Alpha változása 1 évvel a kiindulási érték után.
|
Kiindulási állapot egy évre
|
|
Változás az Interleukin-6-ban
Időkeret: Kiindulási állapot egy évre
|
Az Interleukin-6 változása 6 hónappal és 1 évvel a kiindulási érték után.
|
Kiindulási állapot egy évre
|
|
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
A NIH Toolbox – Cognitive Battery segítségével mért kognitív funkció
|
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
|
Változás az önszabályozásban
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
Az önszabályozás mérése két önbevallásos kérdőív és két viselkedési feladat segítségével történt.
Az ezeken a feladatokon elért pontszámok z-pontszámokká lesznek konvertálva, majd egyetlen mérőszámmá összesítve.
|
Alapállapottól 6 hónapig és alapállapotig egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS-15-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .