- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786238
Studie zu kognitiven und selbstregulierenden Mechanismen der Adipositas (COSMOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser K23-Preis wird es Dr. Misty Hawkins, einer klinischen Psychologin mit Fachkenntnissen in Verhaltensmedizin und Adipositas, ermöglichen, sich zu einer unabhängigen Forscherin weiterzuentwickeln, die sich mit physiologischen, neuropsychologischen und selbstregulierenden Forschungsmethoden und Interventionen auskennt, die es ihr ermöglichen werden, neuartige Mechanismen zu untersuchen von und Behandlungen für Adipositas Wartung. Sie hat ein berufliches Interesse daran, in die neuropsychologischen Faktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit einzugreifen. Ihr Forschungsziel ist es, in dieser Pilotstudie neuartige kognitive und selbstregulierende Mechanismen von Fettleibigkeit zu identifizieren, die dann in größeren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) gezielt eingesetzt werden können, um die Entwicklung von Fettleibigkeit zu reduzieren oder den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. Adipositas ist nach wie vor eine globale Epidemie, doch erfolgreiche Interventionen gegen Adipositas sind selten, da 80 % der Personen in Behandlungsprogrammen keine langfristige Gewichtsabnahme erreichen. Die Schulungs- und Forschungsaktivitäten in dieser K23-Anwendung werden es ihr ermöglichen, die Komplexität von physiologischer Dysregulation, kognitiven Defiziten und Selbstregulationsversagen in einer Studie zur Behandlung von Fettleibigkeit zu untersuchen. Der Antrag schlägt ein intensives 5-Jahres-Programm mit betreuter Forschung und formalen Schulungsaktivitäten vor, um die Fähigkeiten und Erfahrungen von Dr. Hawkins in folgenden Bereichen zu verbessern: 1) Grundlagenforschung und Bewertung kognitiver Funktionen; (2) Bewertung von fettleibigen physiologischen Veränderungen; (3) Forschung mit Patientenpopulationen; (4) fortgeschrittene Bewertung der Selbstregulierung (SR); und (5) die Durchführung randomisierter klinischer Studien und fortgeschrittener Statistiken. Langfristig wird Dr. Hawkins diese translationalen Forschungsfähigkeiten anwenden, um gezielte kognitive und selbstregulierende Interventionen als potenziell wirksame Behandlungen für Personen mit Adipositas zu untersuchen, die kognitive Defizite oder chronisches Selbstregulierungsversagen aufweisen können. Die Forschungskomponente dieses Karriereentwicklungspreises ist eine klinische Studie, die die Auswirkungen von zwei verschiedenen Gewichtsabnahmebehandlungen auf physiologische Marker, Kognition, Selbstregulierung und Gesundheitsverhalten bei 96 übergewichtigen Personen untersucht. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bestätigung, dass die mit Adipositas verbundene physiologische Dysregulation zu Studienbeginn mit kognitiven Defiziten, schlechterer Selbstregulation und fettleibigen Verhaltensweisen verbunden ist, 2) Nachweis, dass die beiden Behandlungsgruppen Verbesserungen bei Biomarkern, Kognition, SR und Fettleibigkeit aufweisen Verhaltensweisen, weniger Gewichtszunahme und größerer Gewichtsverlust, und 3) Bewerten Sie, ob die akzeptanzbasierte Behandlungsgruppe (ABT) größere Verbesserungen bei Biomarkern, Kognition, SR und adipogenem Verhalten, weniger Gewichtszunahme und größeren Gewichtsverlust als der Standard aufweist Verhaltensbehandlungsgruppe (SBT) von vor bis nach der Behandlung und 1-Jahres-Follow-up. Die Oklahoma State University und ihr Forschungspartner Oklahoma University Health Sciences Center bieten Dr. Hawkins ein außergewöhnliches Umfeld, um die Fähigkeiten zu erwerben, die zum Erreichen ihrer Ziele erforderlich sind. Die Ausbildungskomponente nutzt akademische Ressourcen, darunter das College of Arts and Sciences und das Department of Psychology. Die Mentoren von Dr. Hawkins sind hoch angesehene Wissenschaftler in den Bereichen Adipositas, Neuropsychologie, Psychophysiologie, Ernährung und patientenorientierte Forschung.
**Ein offener Versuchsarm von ABT wurde der Studie im September 2016 hinzugefügt, um die Durchführbarkeit von ABT bei Mitgliedern der Cherokee Nation zu testen. Dieser Arm trägt den Titel POWER-UP: Pilot of Weight Reduction in Underserved Populations. Glukose ist der einzige Biomarker, der in POWER-UP gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >21 Jahre alt
- <65 Jahre alt
- BMI > 27
- BMI < 52
- Besuchte Informations-/Rekrutierungssitzung
- **Nur für den Cherokee-Nation-Arm der Studie müssen die Teilnehmer die Rassenidentität der amerikanischen Ureinwohner/Indianer (POWER-UP) unterstützen.
Ausschlusskriterien:
- Alter außerhalb des angegebenen Bereichs
- BMI außerhalb des angegebenen Bereichs
- Der Arzt sagt, dass körperliche Aktivität kontraindiziert ist (wird nicht abgemeldet) oder der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PARQ) für die Notwendigkeit einer ärztlichen Unterschrift und erhält keine.
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Planung einer Operation in den nächsten 12 Monaten
- Schwanger, plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Momentan stillen
- Versagen der Unabhängigkeit (ein Familienmitglied/Freund, der sich für das Studium einschreibt)
- Anamnese oder aktuelle Pathologie einer schweren Essstörung
- Aktuelle schwere Depression oder Selbstmordgedanken
- Aktuelle schwere Angst
- Geschichte oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Vorgeschichte einer hypomanischen oder manischen Episode
- Geschichte der psychotischen Episode
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Kopfverletzung (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Bewusstseinsverlust > 10 min)
- Kürzlich erheblicher Gewichtsverlust
- Aktueller Typ-I-Diabetes
- Medikamente oder Krankheiten, die sich auf das Gewicht auswirken (z. B. Mirtazapin, Prednison, Dexamethason, Dronabinol, Megestrol, Cushing-Syndrom). Der Ausschluss von Personen mit Hypothyreose wurde aufgrund sehr hoher Basisraten in der Rekrutierungsstichprobe aufgehoben. Wir werden Sensitivitätsanalysen von Personen mit und ohne Hypothyreose durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardverhaltenstherapie (SBT)
Für die Bedingung der Standard-Verhaltensbehandlung (SBT) nehmen die Teilnehmer am standardmäßigen Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme teil, das Strategien aus bestehenden Adipositasbehandlungen (z. B. dem Diabetes-Präventionsprogramm) nutzt.
Diese Merkmale umfassen Folgendes: 1) Ernährungserziehung, 2) Ernährung und körperliche Aktivität, 3) Erwartungen an die tägliche Selbstkontrolle der Kalorienaufnahme und Aktivität, 4) Stimuluskontrolle, Verhaltensformung, Verhaltensanalyse und Strategien zur Rückfallprävention und 5 ) Sozialhilfe.
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Siehe Beschreibung des Behandlungsarms.
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Experimental: Akzeptanzbasierte Behandlung (ABT)
Die Gruppe der akzeptanzbasierten Behandlung (ABT) erhält die meisten Funktionen, die im SBT-Arm aufgeführt sind, sowie ein einzigartiges ABT-Training, das Einzelpersonen dabei helfen soll, das Bewusstsein für ihre kognitiven und affektiven Erfahrungen zu schärfen, sowie die folgenden Übungen: 1) Identifizierung gewichtsbezogener Ziele aus persönliche Lebenswerte (z. B. Gesundheit) und die Verbindung dieser Werte mit dem täglichen Essen, 2) das Bewusstsein für Verhaltensentscheidungen von Moment zu Moment schärfen, 3) aversive innere Zustände tolerieren, die essbezogene Zustände sowie affektive Zustände umfassen wie Stress, Traurigkeit und Angst (d. h. "Drang-Surfen").
Diese Strategien wurden im NIH-finanzierten Mind Your Health RCT (R21DK080430) empirisch getestet und als wirksam befunden.
|
Siehe Beschreibung des Behandlungsarms.
**Mitglieder der Cherokee Nation erhalten nur die ABT-Intervention, da sie sich in einer offenen Machbarkeitsstudie befinden und nicht randomisiert werden.**
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Gewichtsverlust nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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Der prozentuale Gewichtsverlust bei Abschluss der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn).
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6 Monate nach der Grundlinie
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% Gewichtsverlust bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Grundlinie
|
Der Prozentsatz des Gewichtsverlusts ein Jahr nach dem Ausgangswert (6 Monate nach der Behandlung).
|
Ein Jahr nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
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Die Veränderung des Insulins 6 Monate und 1 Jahr nach Baseline.
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Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
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Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
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Die Veränderung der Nüchternglukose 6 Monate und 1 Jahr nach Baseline.
|
Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
|
|
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
|
Die Veränderung des Nüchternhämoglobins 6 Monate und 1 Jahr nach dem Ausgangswert.
|
Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
|
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins 1 Jahr nach dem Ausgangswert.
|
Grundlinie auf ein Jahr
|
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Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
|
Die Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha 1 Jahr nach dem Ausgangswert.
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Grundlinie auf ein Jahr
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Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
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Die Veränderung von Interleukin-6 6 Monate und 1 Jahr nach Baseline.
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Grundlinie auf ein Jahr
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
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Kognitive Funktion gemessen mit der NIH Toolbox – Cognitive Battery
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Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
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Änderung der Selbstregulierung
Zeitfenster: Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
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Selbstregulation gemessen mit zwei Fragebögen zur Selbsteinschätzung und zwei Verhaltensaufgaben.
Die Ergebnisse dieser Aufgaben werden in Z-Werte umgewandelt und dann zu einem Maß zusammengefasst.
|
Baseline auf 6 Monate und Baseline auf ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-15-46
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