- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02786238
Meccanismi cognitivi e di autoregolamentazione dello studio dell'obesità (COSMOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo premio K23 consentirà alla dott.ssa Misty Hawkins, psicologa clinica con esperienza in medicina comportamentale e obesità, di svilupparsi ulteriormente in una ricercatrice indipendente esperta in metodi e interventi di ricerca fisiologici, neuropsicologici e di autoregolamentazione che le consentiranno di studiare nuovi meccanismi e trattamenti per il mantenimento dell'obesità. Ha interesse professionale ad intervenire sui fattori neuropsicologici legati all'obesità. Il suo obiettivo di ricerca è identificare nuovi meccanismi cognitivi e di autoregolamentazione dell'obesità in questo studio pilota che possono poi essere presi di mira in studi randomizzati controllati (RCT) più ampi per ridurre lo sviluppo dell'obesità o mantenere la perdita di peso. L'obesità continua a essere un'epidemia globale, ma gli interventi di successo per l'obesità sono rari, con l'80% delle persone nei programmi di trattamento che non riescono a raggiungere la perdita di peso a lungo termine. Le attività di formazione e ricerca in questa applicazione K23 le permetteranno di esaminare le complessità della disregolazione fisiologica, dei deficit cognitivi e del fallimento dell'autoregolamentazione in uno studio sul trattamento dell'obesità. L'applicazione propone un programma quinquennale intensivo di ricerca guidata e attività di formazione formale per migliorare le capacità e l'esperienza del Dr. Hawkins in: 1) ricerca di base e valutazione della funzione cognitiva; (2) valutazione dei cambiamenti fisiologici correlati all'obesità; (3) ricerca con popolazioni di pazienti; (4) valutazione avanzata dell'autoregolamentazione (SR); e (5) la conduzione di studi clinici randomizzati e statistiche avanzate. A lungo termine, il dottor Hawkins applicherà queste capacità di ricerca traslazionale per studiare interventi cognitivi e di autoregolazione mirati come trattamenti potenzialmente efficaci per le persone con obesità che possono presentare deficit cognitivi o fallimento autoregolatorio cronico. La componente di ricerca di questo premio per lo sviluppo della carriera è una sperimentazione clinica che esamina l'impatto di due diversi trattamenti per la perdita di peso su marcatori fisiologici, cognizione, autoregolazione e comportamenti di salute in 96 persone obese. Gli obiettivi specifici sono: 1) Confermare che la disregolazione fisiologica correlata all'obesità al basale è collegata a deficit cognitivi, scarsa autoregolazione e comportamenti obesogenici, 2) Dimostrare che i due gruppi di trattamento hanno miglioramenti nei biomarcatori, nella cognizione, nella RS e nei comportamenti obesogenici comportamenti, minore aumento di peso e maggiore perdita di peso, e 3) valutare se il gruppo di trattamento basato sull'accettazione (ABT) ha maggiori miglioramenti nei biomarcatori, cognizione, SR e comportamenti obesogenici, minore aumento di peso e maggiore perdita di peso rispetto allo standard gruppo di trattamento comportamentale (SBT) dal pre al post-trattamento e follow-up a 1 anno. L'Oklahoma State University e il suo partner di ricerca, l'Oklahoma University Health Sciences Center, forniscono ambienti eccezionali alla dottoressa Hawkins per acquisire le competenze necessarie per raggiungere i suoi obiettivi. La componente formativa utilizza risorse accademiche tra cui il College of Arts and Sciences e il Dipartimento di Psicologia. I mentori del dottor Hawkins sono scienziati molto apprezzati nei settori dell'obesità, della neuropsicologia, della psicofisiologia, della nutrizione e della ricerca orientata al paziente.
**A settembre 2016 è stato aggiunto allo studio un braccio di prova aperto di ABT per testare la fattibilità di ABT tra i membri di Cherokee Nation. Questo braccio è intitolato POWER-UP: pilota per la riduzione del peso nelle popolazioni svantaggiate. Il glucosio è l'unico biomarcatore misurato in POWER-UP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >21 anni
- <65 anni
- IMC > 27
- IMC < 52
- Ha partecipato alla sessione di informazioni/reclutamento
- **Solo per il braccio Cherokee Nation dello studio, i partecipanti devono approvare l'identità razziale dei nativi americani/indiani americani (POWER-UP).
Criteri di esclusione:
- Età fuori dall'intervallo dichiarato
- BMI fuori dall'intervallo dichiarato
- Il medico afferma che l'attività fisica è controindicata (non firmerà) o il partecipante soddisfa i criteri del Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) per aver bisogno di una firma del medico e non ne ottiene una.
- Storia di chirurgia bariatrica o pianificazione di un intervento chirurgico nei prossimi 12 mesi
- Incinta, pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Attualmente allattamento
- Fallimento dell'indipendenza (un familiare/amico che si iscrive allo studio)
- Storia o attuale patologia grave del disturbo alimentare
- Attuale grave depressione o ideazione suicidaria
- Attuale grave ansia
- Storia o attuale disturbo da uso di sostanze
- Storia di episodio ipomaniacale o maniacale
- Storia dell'episodio psicotico
- Anamnesi di disturbo neurologico o trauma cranico (ad es. ictus, epilessia, perdita di coscienza > 10 min)
- Dimagrimento significativo recente
- Diabete di tipo I attuale
- Farmaci o malattie che incidono sul peso (ad es. mirtazapina, prednisone, desametasone, dronabinol, megestrolo, sindrome di Cushing). L'esclusione delle persone con ipotiroidismo è stata interrotta dati i tassi di base molto elevati nel campione di reclutamento. Eseguiremo analisi di sensibilità da quelli con e senza ipotiroidismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento comportamentale standard (SBT)
Per la condizione di trattamento comportamentale standard (SBT), i partecipanti parteciperanno alla programmazione comportamentale standard per la perdita di peso, che utilizza le strategie dei trattamenti esistenti per l'obesità (ad esempio, il programma di prevenzione del diabete).
Queste caratteristiche includono quanto segue: 1) educazione nutrizionale, 2) dieta e attività fisica, 3) aspettative per l'automonitoraggio giornaliero dell'apporto calorico e dell'attività, 4) controllo degli stimoli, modellamento del comportamento, analisi del comportamento e strategie di prevenzione delle ricadute e 5 ) supporto sociale.
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Vedere la descrizione del braccio di trattamento.
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Sperimentale: Trattamento basato sull'accettazione (ABT)
Il gruppo di trattamento basato sull'accettazione (ABT) riceverà la maggior parte delle funzionalità elencate nel braccio SBT, nonché una formazione ABT unica progettata per aiutare le persone ad aumentare la consapevolezza delle loro esperienze cognitive e affettive e i seguenti esercizi: 1) identificare gli obiettivi relativi al peso da valori della vita personale (ad esempio, la salute) e collegare questi valori al cibo quotidiano, 2) aumentare la consapevolezza delle scelte comportamentali momento per momento, 3) tollerare stati interni avversi che includono stati legati all'alimentazione e stati affettivi come lo stress, la tristezza e l'ansia (cioè "urge-surf").
Queste strategie che sono state testate empiricamente e trovate efficaci nell'RCT Mind Your Health finanziato dal NIH (R21DK080430).
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Vedere la descrizione del braccio di trattamento.
**I membri di Cherokee Nation ricevono solo l'intervento ABT in quanto sono in uno studio di fattibilità aperto e non sono randomizzati.**
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di perdita di peso dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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La percentuale di perdita di peso al completamento del trattamento (6 mesi dopo il basale).
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6 mesi dopo il basale
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% di perdita di peso al follow-up
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
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La percentuale di perdita di peso a un anno dal basale (6 mesi dopo il trattamento).
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Un anno dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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La variazione dell'insulina a 6 mesi e 1 anno dopo il basale.
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Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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La variazione della glicemia a digiuno a 6 mesi e 1 anno dopo il basale.
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Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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La variazione dell'emoglobina a digiuno a 6 mesi e 1 anno dopo il basale.
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Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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La variazione della proteina C-reattiva a 1 anno dopo il basale.
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Linea di base a un anno
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Variazione del fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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La variazione del fattore alfa di necrosi tumorale a 1 anno dopo il basale.
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Linea di base a un anno
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Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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La variazione dell'interleuchina-6 a 6 mesi e 1 anno dopo il basale.
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Linea di base a un anno
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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Funzione cognitiva misurata utilizzando NIH Toolbox - Cognitive Battery
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Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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Modifica dell'autoregolamentazione
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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Autoregolazione misurata utilizzando due questionari self-report e due compiti comportamentali.
I punteggi su queste attività verranno convertiti in punteggi z e quindi aggregati in una misura.
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Baseline a 6 mesi e Baseline a un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-15-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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