Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Tests des Idylla IFV-RSV-Panels (RP1)

21. November 2016 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) Panel Klinische Tests und Probenentnahmeprotokoll zur Unterstützung der 510(k) Premarket Submission

Diese klinische Studie wird frische Proben sammeln und Labortests an frischen und archivierten Proben durchführen, wie im Protokoll beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Idylla-Konsole, das Instrument und die Respiratory (IFV-RSV) Panel Cartridge bilden das Idylla-Atemdiagnostiksystem. Das IFV-RSV-Panel ist ein auf In-vitro-PCR basierender molekulardiagnostischer Assay zum gleichzeitigen qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren für Influenza A (einschließlich H1, 2009 H1N1, H275Y-Mutation von 2009 H1N1, H3), Influenza B und Respiratory Syncytial Virus ( RSV) (A und B) auf Nasenabstrich (NS) direkt auf Kartusche oder Nasenrachenabstrich (NP) in Virustransportmedien (VTM) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Diese klinische Studie wird Daten zur Unterstützung der behördlichen Einreichung und der Indikationen für die Verwendung des IFV-RSV-Panels und des Idylla-Diagnosesystems sammeln. Dieses Protokoll zeigt, dass die Ergebnisse dieses Assays in Verbindung mit klinischen Informationen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Infektion mit Influenza A, Influenza B und RSV bei Personen mit sowohl hohem als auch niedrigem Risiko für respiratorische Virusinfektionen verwendet werden können .

Während dieser Studie werden die teilnehmenden Zentren frische Proben entnehmen, eine Reproduzierbarkeitsstudie durchführen und die frischen und zuvor entnommenen gefrorenen Proben von Personen mit Anzeichen/Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) und eines Atemwegsvirus gemäß der hier beschriebenen Probenentnahme testen Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit ILI und/oder Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, gelten als geeignet, an der Probenentnahmephase dieser Studie teilzunehmen. Proben können von Probanden entweder in einer stationären oder ambulanten Umgebung gesammelt werden. Ein ambulanter Bereich umfasst Einrichtungen wie Notaufnahmen, die mit Krankenhäusern verbunden sind, große dezentralisierte Krankenhaus-/kommerzielle Labore, Notfallversorgungen und/oder Arztpraxen, die derzeit diagnostische Tests durchführen. Eine stationäre Einrichtung ist definiert als ein Krankenhaus, in dem Patienten aufgenommen werden (schließt nicht die mit dem Krankenhaus verbundene Notaufnahme ein, da dies als „ambulante“ Einrichtung gilt). Patientenpopulationen aus den Vereinigten Staaten werden ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Jedes Alter
  • Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung, Datenschutz (z. HIPAA)-Genehmigung, falls erforderlich, und stimmen Sie gegebenenfalls zu, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Patient mit ILI und/oder Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion, wie in diesem Protokoll definiert
  • Der Beginn von ILI und/oder Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion war ≤ 5 Tage vor dem Screening des Probanden (siehe Definitionen für detaillierte Beschreibungen von ILI und Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion)
  • Feststellung des Arztes, dass die Krankheit auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass Studienproben für zukünftige Studien verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der grippeähnlichen Erkrankung (ILI) und/oder Anzeichen/Symptome einer RSV-Infektion war > 5 Tage vor dem Screening des Probanden (siehe Definitionen für detaillierte Beschreibungen von ILI und Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion)
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Wochen lebende intranasale attenuierte Influenzaviren erhalten (z. FluMist, Fluenz)
  • Der Proband erhielt eine Behandlung mit einem gegen Influenza gerichteten antiviralen Medikament (z. Zanamivir, Oseltamivir (Tamiflu), Amantadin, Rimantadin) in den letzten 5 Tagen
  • Das Subjekt war zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Feststellung des Arztes, dass die Krankheit NICHT auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist (z. Allergien)
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 8 Stunden eine Nasenspülung. Dieser Ausschluss umfasst jegliches Absaugen von Nasensekret durch nasales Absaugen mit Flüssigkeit
  • Der Proband stimmt nicht zu, dass Studienproben für zukünftige Forschungsstudien verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktleistung gemessen an positiver und negativer Zustimmung zu einem Prädikat
Zeitfenster: Proben, die während der IFV-RSV-Saison 2015/2016 entnommen wurden, werden innerhalb von 1 Tag nach der Registrierung getestet. Die Produktleistung wird nach Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 6 Monaten.
Die Produktleistung wird anhand von in der Saison 2015/2016 (durchschnittlich 6 Monate) gesammelten Proben und archivierten Proben bewertet.
Proben, die während der IFV-RSV-Saison 2015/2016 entnommen wurden, werden innerhalb von 1 Tag nach der Registrierung getestet. Die Produktleistung wird nach Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODX0006NAP3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren