Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idylla IFV-RSV Panel Klinische Testen (RP1)

21 november 2016 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) Panel Klinische testen en Protocol voor monsterafname ter ondersteuning van 510(k) Premarket Submission

Deze klinische studie zal verse monsters verzamelen en laboratoriumtests uitvoeren op verse en gearchiveerde monsters zoals beschreven in het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Idylla console, het instrument en de Ademhaling (IFV-RSV) Paneel cartridge vormen het Idylla ademhalingsdiagnosesysteem. Het IFV-RSV-panel is een in vitro PCR-gebaseerde moleculaire diagnostische test voor de gelijktijdige kwalitatieve detectie van nucleïnezuren voor Influenza A (inclusief H1, 2009 H1N1, H275Y-mutatie van 2009 H1N1, H3), Influenza B en respiratoir syncytieel virus ( RSV) (A en B) op neusuitstrijkje (NS) direct naar patroon of nasofaryngeale uitstrijkjes (NP) in virale transportmedia (VTM) bij volwassenen, adolescenten en kinderen.

Deze klinische studie zal gegevens verzamelen ter ondersteuning van de regulatoire indiening en de indicaties voor gebruik van het IFV-RSV-panel en het Idylla diagnostisch systeem. Dit protocol zal aantonen dat de resultaten van deze assay, in combinatie met klinische informatie, kunnen worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van infectie met Influenza A, Influenza B en RSV bij personen met zowel een hoog als een laag risico op respiratoire virale infectie .

Tijdens dit onderzoek verzamelen deelnemende locaties verse monsters, voeren ze een reproduceerbaarheidsonderzoek uit en testen ze de verse en eerder verzamelde ingevroren monsters van personen met tekenen/symptomen van influenza-achtige ziekte (ILI) en respiratoir virus in overeenstemming met de monsterverzameling die in dit document wordt beschreven. protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

213

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met ILI en/of tekenen/symptomen van RSV-infectie die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria hebben voldaan, komen in aanmerking om deel te nemen aan de monsterverzamelingsfase van dit onderzoek. Specimens kunnen worden verzameld bij proefpersonen in een intramurale of poliklinische setting. Een poliklinische instelling omvat faciliteiten zoals eerstehulpafdelingen die verband houden met ziekenhuizen, grote gedecentraliseerde ziekenhuis-/commerciële laboratoria, spoedeisende zorg en/of artsenpraktijken die momenteel diagnostische tests uitvoeren. Een intramurale setting wordt gedefinieerd als een ziekenhuis waar patiënten worden opgenomen (omvat niet de eerstehulpafdeling die aan het ziekenhuis is gekoppeld, aangezien dit als een "poliklinische" setting wordt beschouwd). Patiëntenpopulaties uit de Verenigde Staten zullen worden geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Alle leeftijden
  • Betrokkene, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, heeft IRB/EC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming, privacy (bijv. HIPAA) autorisatie indien vereist en instemming indien van toepassing voordat enige studiegerelateerde procedure(s) worden uitgevoerd
  • Patiënt met ILI en/of tekenen/symptomen van RSV-infectie zoals gedefinieerd in dit protocol
  • Aanvang van ILI en/of tekenen/symptomen van RSV-infectie was ≤ 5 dagen voorafgaand aan de screening van de proefpersoon (raadpleeg de definities voor gedetailleerde beschrijvingen van ILI en tekenen/symptomen van RSV-infectie)
  • Vaststelling van de arts dat ziekte het gevolg is van een virale infectie
  • De proefpersoon stemt ermee in dat studiespecimens worden gebruikt voor toekomstige studies

Uitsluitingscriteria:

  • Influenza-achtige ziekte (ILI) en/of tekenen/symptomen van RSV-infectie begonnen > 5 dagen voorafgaand aan de screening van de proefpersoon (raadpleeg de definities voor gedetailleerde beschrijvingen van ILI en tekenen/symptomen van RSV-infectie)
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 weken levend intranasaal verzwakt influenzavirus gekregen (bijv. FluMist, Fluenz)
  • Proefpersoon kreeg een behandeling met op influenza gerichte antivirale middelen (bijv. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadine, rimantadine) in de afgelopen 5 dagen
  • Het onderwerp was eerder ingeschreven in deze studie
  • De vaststelling van de arts dat ziekte NIET het gevolg is van een virale infectie (bijv. allergieën)
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 8 uur een neusspoeling gehad. Deze uitsluiting omvat elke extractie van nasale secreties door nasale afzuiging met vloeistof
  • De proefpersoon stemt er niet mee in dat onderzoeksspecimens worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksstudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productprestaties zoals gemeten door positieve en negatieve overeenstemming met een predikaat
Tijdsspanne: Specimens afgenomen tijdens het IFV-RSV seizoen 2015/2016 worden binnen 1 dag na inschrijving getest. De productprestaties worden beoordeeld na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Productprestaties worden beoordeeld op basis van monsters die zijn verzameld in het seizoen 2015/2016 (gemiddelde van 6 maanden) en gearchiveerde monsters.
Specimens afgenomen tijdens het IFV-RSV seizoen 2015/2016 worden binnen 1 dag na inschrijving getest. De productprestaties worden beoordeeld na afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CODX0006NAP3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren