Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické testování panelu Idylla IFV-RSV (RP1)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Klinické testování panelu Idylla Respiratory (IFV-RSV) a protokol odběru vzorků na podporu předprodeje 510(k)

Tato klinická studie odebere čerstvé vzorky a provede laboratorní testování na čerstvých a archivovaných vzorcích, jak je popsáno v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Konzola, nástroj a kazeta panelu Respiratory (IFV-RSV) Idylla tvoří respirační diagnostický systém Idylla. Panel IFV-RSV je in vitro molekulární diagnostický test na bázi PCR pro současnou kvalitativní detekci nukleových kyselin pro chřipku A (včetně H1, 2009 H1N1, H275Y mutace 2009 H1N1, H3), chřipky B a respiračního syncytiálního viru ( RSV) (A a B) na nosním výtěru (NS) přímo do kazety nebo nasofaryngeálních výtěrů (NP) ve virovém transportním médiu (VTM) u dospělých, dospívajících a dětí.

Tato klinická studie bude shromažďovat údaje na podporu regulačního předložení a indikací pro použití panelu IFV-RSV a diagnostického systému Idylla. Tento protokol prokáže, že výsledky tohoto testu ve spojení s klinickými informacemi mohou být použity jako pomůcka při diagnostice infekce chřipkou A, chřipkou B a RSV u osob s vysokým i nízkým rizikem respirační virové infekce. .

Během této studie budou zúčastněná místa shromažďovat čerstvé vzorky, provádět studii reprodukovatelnosti a testovat čerstvé a dříve odebrané zmrazené vzorky od jedinců vykazujících známky/příznaky chřipkového onemocnění (ILI) a respiračního viru v souladu s odběrem vzorků popsaným v tomto protokol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s ILI a/nebo příznaky/příznaky infekce RSV, kteří splnili všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií, jsou považováni za způsobilé pro účast ve fázi odběru vzorků této studie. Vzorky mohou být odebrány subjektům buď v lůžkovém nebo ambulantním prostředí. Ambulantní zařízení zahrnuje zařízení, jako jsou pohotovosti spojené s nemocnicemi, velké decentralizované nemocnice/komerční laboratoře, urgentní péče a/nebo ordinace lékařů, které v současné době provádějí diagnostické testy. Lůžkové zařízení je definováno jako nemocnice, kde jsou přijímáni pacienti (nezahrnuje pohotovost spojenou s nemocnicí, protože to bude považováno za „ambulantní“ zařízení). Bude hodnocena populace pacientů ze Spojených států.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Všechny věkové kategorie
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytl IRB/EC schválený písemný informovaný souhlas, soukromí (např. HIPAA) povolení, je-li vyžadováno, a souhlas, je-li to vhodné, před provedením jakéhokoli postupu (postupů) souvisejícího se studií
  • Pacient s ILI a/nebo příznaky/příznaky infekce RSV, jak je definováno v tomto protokolu
  • Nástup ILI a/nebo příznaky/příznaky infekce RSV byl ≤ 5 dní před screeningem subjektu (podrobný popis ILI a příznaky/příznaky infekce RSV naleznete v definicích)
  • Stanovení lékaře, že nemoc je způsobena virovou infekcí
  • Subjekt souhlasí s tím, že umožní použití studijních vzorků pro budoucí studie

Kritéria vyloučení:

  • Nástup onemocnění podobné chřipce (ILI) a/nebo příznaky/příznaky infekce RSV byl > 5 dní před screeningem subjektu (podrobný popis ILI a příznaky/příznaky infekce RSV naleznete v definicích)
  • Subjekt dostal živý intranazálně atenuovaný chřipkový virus v posledních 3 týdnech (např. FluMist, Fluenz)
  • Subjekt byl léčen antivirotiky zaměřenými na chřipku (např. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadin, rimantadin) za posledních 5 dní
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie
  • Stanovení lékaře, že onemocnění NENÍ způsobeno virovou infekcí (např. alergie)
  • Subjekt měl během posledních 8 hodin výplach nosu. Toto vyloučení zahrnuje jakoukoli extrakci nosního sekretu nasálním odsáváním tekutiny
  • Subjekt nesouhlasí s tím, aby umožnil použití studijních vzorků pro budoucí výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon produktu měřený pozitivní a negativní shodou s predikátem
Časové okno: Vzorek odebraný během sezóny IFV-RSV 2015/2016 bude testován do 1 dne od přihlášení. Výkon produktu bude posouzen po dokončení studie, v průměru za 6 měsíců.
Výkon produktu bude posuzován na základě vzorků odebraných v sezóně 2015/2016 (v průměru 6 měsíců) a archivovaných vzorků.
Vzorek odebraný během sezóny IFV-RSV 2015/2016 bude testován do 1 dne od přihlášení. Výkon produktu bude posouzen po dokončení studie, v průměru za 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CODX0006NAP3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit