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Essais cliniques du panel Idylla IFV-RSV (RP1)

21 novembre 2016 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Essais cliniques du panel Idylla Respiratory (IFV-RSV) et protocole de prélèvement d'échantillons à l'appui de la soumission 510(k) avant la commercialisation

Cette étude clinique collectera des échantillons frais et effectuera des tests de laboratoire sur des échantillons frais et archivés, comme décrit dans le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La console Idylla, l'instrument et la cartouche du panneau respiratoire (IFV-RSV) constituent le système de diagnostic respiratoire Idylla. Le panel IFV-RSV est un test de diagnostic moléculaire in vitro basé sur la PCR pour la détection qualitative simultanée des acides nucléiques pour la grippe A (y compris H1, 2009 H1N1, mutation H275Y de 2009 H1N1, H3), la grippe B et le virus respiratoire syncytial ( RSV) (A et B) sur écouvillon nasal (NS) directement sur cartouche ou écouvillons nasopharyngés (NP) dans un milieu de transport viral (VTM) chez les adultes, les adolescents et les enfants.

Cette étude clinique recueillera des données à l'appui de la soumission réglementaire et des indications d'utilisation du panel IFV-RSV et du système de diagnostic Idylla. Ce protocole démontrera que les résultats de ce test, en conjonction avec des informations cliniques, peuvent être utilisés comme aide au diagnostic de l'infection par la grippe A, la grippe B et le VRS chez les personnes présentant à la fois un risque élevé et faible d'infection virale respiratoire. .

Au cours de cette étude, les sites participants prélèveront des échantillons frais, mèneront une étude de reproductibilité et testeront les échantillons congelés frais et précédemment prélevés auprès d'individus présentant des signes/symptômes de syndrome grippal (SG) et de virus respiratoire conformément au prélèvement d'échantillons décrit dans ce document. protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui présentent un SG et/ou des signes/symptômes d'infection par le VRS qui ont satisfait à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont considérés comme éligibles pour participer à la phase de collecte d'échantillons de cette étude. Les échantillons peuvent être prélevés sur des sujets hospitalisés ou ambulatoires. Un milieu ambulatoire comprend des installations telles que les salles d'urgence associées aux hôpitaux, les grands laboratoires hospitaliers / commerciaux décentralisés, les soins d'urgence et / ou les cabinets médicaux qui effectuent actuellement des tests de diagnostic. Un milieu hospitalier est défini comme un hôpital où les patients sont admis (n'inclut pas la salle d'urgence associée à l'hôpital car cela sera considéré comme un milieu « ambulatoire »). Les populations de patients des États-Unis seront évaluées.

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Tous ages
  • Le sujet, ou son représentant légalement autorisé, a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CE, la confidentialité (par ex. Autorisation HIPAA) si nécessaire et consentement le cas échéant avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude
  • Patient présentant un SG et/ou des signes/symptômes d'infection par le VRS tels que définis dans ce protocole
  • L'apparition des SG et/ou des signes/symptômes d'infection par le VRS était ≤ 5 jours avant le dépistage du sujet (reportez-vous aux définitions pour des descriptions détaillées des SG et des signes/symptômes d'infection par le VRS)
  • Détermination du clinicien que la maladie est due à une infection virale
  • Le sujet accepte d'autoriser l'utilisation de spécimens d'étude pour de futures études

Critère d'exclusion:

  • L'apparition du syndrome grippal (SG) et/ou des signes/symptômes de l'infection par le VRS était > 5 jours avant le dépistage du sujet (voir les définitions pour des descriptions détaillées du SG et des signes/symptômes de l'infection par le VRS)
  • Le sujet a reçu le virus de la grippe atténué vivant par voie intranasale au cours des 3 dernières semaines (par ex. FluMist, Fluenz)
  • Le sujet a reçu un traitement antiviral dirigé contre la grippe (par ex. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadine, rimantadine) au cours des 5 derniers jours
  • Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude
  • La détermination du clinicien que la maladie n'est PAS due à une infection virale (par ex. allergiques)
  • Le sujet a eu un lavage nasal au cours des 8 dernières heures. Cette exclusion comprend toute extraction de sécrétions nasales par aspiration nasale avec un liquide
  • Le sujet n'accepte pas que les échantillons d'étude soient utilisés pour de futures études de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du produit mesurée par un accord positif et négatif sur un prédicat
Délai: Les échantillons prélevés au cours de la saison IFV-RSV 2015/2016 seront testés dans la journée suivant l'inscription. La performance du produit sera évaluée à la fin de l'étude, soit en moyenne 6 mois.
La performance du produit sera évaluée sur la base d'échantillons collectés au cours de la saison 2015/2016 (moyenne de 6 mois) et d'échantillons archivés.
Les échantillons prélevés au cours de la saison IFV-RSV 2015/2016 seront testés dans la journée suivant l'inscription. La performance du produit sera évaluée à la fin de l'étude, soit en moyenne 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CODX0006NAP3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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