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Test clinici del pannello Idylla IFV-RSV (RP1)

21 novembre 2016 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Test clinici del pannello respiratorio Idylla (IFV-RSV) e protocollo di raccolta dei campioni a supporto della presentazione pre-market 510(k)

Questo studio clinico raccoglierà campioni freschi ed eseguirà test di laboratorio su campioni freschi e archiviati come descritto nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La console Idylla, lo strumento e la cartuccia del pannello respiratorio (IFV-RSV) costituiscono il sistema diagnostico respiratorio Idylla. Il pannello IFV-RSV è un test diagnostico molecolare basato su PCR in vitro per il rilevamento qualitativo simultaneo degli acidi nucleici dell'influenza A (inclusi H1, 2009 H1N1, mutazione H275Y di 2009 H1N1, H3), influenza B e virus respiratorio sinciziale ( RSV) (A e B) su tampone nasale (NS) direttamente su cartuccia o tamponi rinofaringei (NP) in terreno di trasporto virale (VTM) in adulti, adolescenti e bambini.

Questo studio clinico raccoglierà dati a supporto della presentazione normativa e delle indicazioni per l'uso del pannello IFV-RSV e del sistema diagnostico Idylla. Questo protocollo dimostrerà che i risultati di questo test, insieme alle informazioni cliniche, possono essere utilizzati come ausilio nella diagnosi di infezione da influenza A, influenza B e RSV in persone con rischio sia alto che basso di infezione virale respiratoria .

Durante questo studio, i centri partecipanti raccoglieranno campioni freschi, condurranno uno studio di riproducibilità e analizzeranno i campioni freschi e congelati raccolti in precedenza da individui che presentano segni/sintomi di malattia simil-influenzale (ILI) e virus respiratorio in conformità alla raccolta di campioni descritta in questo protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che presentano ILI e/o segni/sintomi di infezione da RSV che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono considerati idonei a partecipare alla fase di raccolta dei campioni di questo studio. I campioni possono essere raccolti da soggetti in regime di ricovero o ambulatoriale. Un ambiente ambulatoriale comprende strutture come i pronto soccorso associati agli ospedali, grandi ospedali decentralizzati/laboratori commerciali, cure urgenti e/o studi medici che attualmente effettuano test diagnostici. Una struttura ospedaliera è definita come un ospedale in cui i pazienti sono ricoverati (non include il pronto soccorso associato all'ospedale in quanto questo sarà considerato una struttura "ambulatoriale"). Verranno valutate le popolazioni di pazienti provenienti dagli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Tutte le età
  • Il soggetto, o un rappresentante legalmente autorizzato, ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB/CE, la privacy (ad es. autorizzazione HIPAA) quando richiesto e consenso ove applicabile prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Pazienti che presentano ILI e/o segni/sintomi di infezione da RSV come definito in questo protocollo
  • L'insorgenza di ILI e/o segni/sintomi di infezione da RSV è stata ≤ 5 giorni prima dello screening del soggetto (fare riferimento alle definizioni per descrizioni dettagliate di ILI e segni/sintomi di infezione da RSV)
  • Determinazione del medico che la malattia è dovuta a un'infezione virale
  • Il soggetto accetta di consentire l'utilizzo dei campioni di studio per studi futuri

Criteri di esclusione:

  • L'insorgenza della malattia simil-influenzale (ILI) e/o dei segni/sintomi dell'infezione da RSV era > 5 giorni prima dello screening del soggetto (fare riferimento alle definizioni per descrizioni dettagliate di ILI e segni/sintomi dell'infezione da RSV)
  • Il soggetto ha ricevuto virus dell'influenza attenuato intranasale vivo nelle ultime 3 settimane (ad es. FluMist, Fluenz)
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con antivirale diretto contro l'influenza (ad es. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadina, rimantadina) negli ultimi 5 giorni
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • La determinazione del medico che la malattia NON è dovuta a un'infezione virale (ad es. allergie)
  • Il soggetto ha subito un lavaggio nasale nelle ultime 8 ore. Questa esclusione include qualsiasi estrazione di secrezioni nasali mediante aspirazione nasale con liquido
  • Il soggetto non accetta di consentire l'utilizzo di campioni di studio per futuri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del prodotto misurate dalla concordanza positiva e negativa di un predicato
Lasso di tempo: I campioni raccolti durante la stagione IFV-RSV 2015/2016 saranno testati entro 1 giorno dall'arruolamento. Le prestazioni del prodotto saranno valutate al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Le prestazioni del prodotto saranno valutate sulla base dei campioni raccolti nella stagione 2015/2016 (media di 6 mesi) e dei campioni archiviati.
I campioni raccolti durante la stagione IFV-RSV 2015/2016 saranno testati entro 1 giorno dall'arruolamento. Le prestazioni del prodotto saranno valutate al completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODX0006NAP3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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