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Idylla IFV-RSV 面板临床测试 (RP1)

2016年11月21日更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

支持 510(k) 上市前提交的 Idylla 呼吸系统 (IFV-RSV) 面板临床测试和样本采集协议

该临床研究将收集新鲜样本，并按照方案中的描述对新鲜样本和存档样本进行实验室检测。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Idylla 控制台、仪器和呼吸 (IFV-RSV) 面板盒构成了 Idylla 呼吸诊断系统。 IFV-RSV Panel 是一种基于体外 PCR 的分子诊断测定法，用于同时定性检测甲型流感（包括 H1、2009 H1N1、2009 H1N1、H3 的 H275Y 突变）、乙型流感和呼吸道合胞病毒（成人、青少年和儿童的鼻拭子 (NS) 上的 RSV)（A 和 B）直接进入病毒传输介质 (VTM) 中的盒或鼻咽拭子 (NP)。

该临床研究将收集数据以支持监管提交以及使用 IFV-RSV 面板和 Idylla 诊断系统的适应症。该方案将证明该检测的结果与临床信息相结合，可用于辅助诊断具有呼吸道病毒感染高风险和低风险人群的甲型流感、乙型流感和 RSV 感染.

在此研究期间，参与站点将收集新鲜样本，进行可重复性研究，并根据本文件中描述的样本收集测试来自出现流感样疾病 (ILI) 和呼吸道病毒体征/症状的个体的新鲜样本和之前收集的冷冻样本协议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

213

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Pensacola、Florida、美国、32513
    - Sacred Heart Hospital - Pensacola

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有出现 ILI 和/或 RSV 感染体征/症状且满足所有纳入标准且无任何排除标准的患者被认为有资格参与本研究的样本收集阶段。标本可从住院或门诊环境中的受试者采集。门诊环境包括与医院相关的急诊室、大型分散式医院/商业实验室、紧急护理和/或目前正在进行诊断测试的医生诊所等设施。住院环境定义为接收患者的医院（不包括与医院相关的急诊室，因为这将被视为“门诊”环境）。来自美国的患者群体将被评估。

描述

纳入标准：

男女不限
所有年龄段
受试者或合法授权代表已提供 IRB/EC 批准的书面知情同意书、隐私（例如 HIPAA) 在执行任何与研究相关的程序之前需要时的授权和适用时的同意
出现本方案定义的 ILI 和/或 RSV 感染体征/症状的患者
ILI 的发作和/或 RSV 感染的体征/症状在受试者筛选前≤ 5 天（有关 ILI 和 RSV 感染的体征/症状的详细描述，请参阅定义）
临床医生确定疾病是由病毒感染引起的
受试者同意允许研究样本用于未来的研究

排除标准：

流感样疾病 (ILI) 和/或 RSV 感染的体征/症状的发作在受试者筛选前 > 5 天（请参阅 ILI 和 RSV 感染的体征/症状的详细描述的定义）
受试者在过去 3 周内接受了活的鼻内减毒流感病毒（例如 FluMist, Fluenz)
受试者接受了针对流感的抗病毒治疗（例如扎那米韦、奥司他韦（达菲）、金刚烷胺、金刚乙胺）最近 5 天
该受试者之前曾参加过这项研究
临床医生确定疾病不是由病毒感染引起的（例如过敏）
受试者在过去 8 小时内洗鼻。此排除包括通过用液体吸鼻来抽取鼻腔分泌物
受试者不同意将研究样本用于未来的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过对谓词的积极和消极同意来衡量产品性能大体时间：在 2015/2016 年 IFV-RSV 季节收集的标本将在注册后 1 天内进行测试。产品性能将在研究完成时进行评估，平均为期 6 个月。	产品性能将根据 2015/2016 赛季（平均 6 个月）收集的样品和存档样品进行评估。	在 2015/2016 年 IFV-RSV 季节收集的标本将在注册后 1 天内进行测试。产品性能将在研究完成时进行评估，平均为期 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

调查人员

研究主任：Theresa Pattery, MD、Janssen Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月21日

最后验证

2016年9月1日