Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idylla IFV-RSV Panel Clinical Testing (RP1)

21. november 2016 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) panel til klinisk afprøvning og prøvetagningsprotokol til støtte for 510(k) Premarket-indsendelse

Denne kliniske undersøgelse vil indsamle friske prøver og udføre laboratorietest på friske og arkiverede prøver som beskrevet i protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Idylla-konsollen, instrumentet og respiratorisk (IFV-RSV) panelpatron udgør Idyllas respiratoriske diagnostiske system. IFV-RSV panelet er en in vitro PCR-baseret molekylær diagnostisk analyse til samtidig kvalitativ påvisning af nukleinsyrer for influenza A (herunder H1, 2009 H1N1, H275Y mutation af 2009 H1N1, H3), influenza B og respiratorisk virus RSV) (A og B) på nasal podning (NS) direkte til patron eller nasopharyngeal podning (NP) i virale transportmedier (VTM) hos voksne, unge og børn.

Denne kliniske undersøgelse vil indsamle data til støtte for regulatorisk indsendelse og indikationerne for brug af IFV-RSV panelet og Idylla diagnostiske system. Denne protokol vil demonstrere, at resultaterne af denne analyse sammen med klinisk information kan bruges som en hjælp til diagnosticering af infektion med influenza A, influenza B og RSV hos personer med både høj og lav risiko for luftvejsvirusinfektion .

I løbet af denne undersøgelse vil deltagende steder indsamle friske prøver, gennemføre en reproducerbarhedsundersøgelse og teste de friske og tidligere indsamlede frosne prøver fra individer med tegn/symptomer på influenzalignende sygdom (ILI) og respiratorisk virus i overensstemmelse med prøveindsamlingen beskrevet i denne undersøgelse. protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som har ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infektion, som har opfyldt alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, anses for at være kvalificerede til at deltage i prøveindsamlingsfasen af ​​denne undersøgelse. Prøver kan indsamles fra forsøgspersoner i enten en indlæggelse eller ambulant indstilling. En ambulant indstilling omfatter faciliteter såsom skadestuer forbundet med hospitaler, store decentrale hospitaler/kommercielle laboratorier, akutte behandlinger og/eller lægepraksis, der i øjeblikket udfører diagnostiske tests. En indlæggelse er defineret som et hospital, hvor patienter er indlagt (omfatter ikke skadestuen tilknyttet hospitalet, da dette vil blive betragtet som "ambulant" indstilling). Patientpopulationer fra USA vil blive evalueret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alle aldre
  • Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant har givet IRB/EC godkendt skriftligt informeret samtykke, privatliv (f.eks. HIPAA) godkendelse, når det er påkrævet, og samtykke, hvor det er relevant, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  • Patient med ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infektion som defineret i denne protokol
  • Debut af ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infektion var ≤ 5 dage før forsøgspersonscreening (se definitionerne for detaljerede beskrivelser af ILI og tegn/symptomer på RSV-infektion)
  • Klinikerens afgørelse om, at sygdom skyldes en virusinfektion
  • Forsøgspersonen accepterer at tillade, at undersøgelsesprøver bruges til fremtidige undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndelsen af ​​influenzalignende sygdom (ILI) og/eller tegn/symptomer på RSV-infektion var > 5 dage før forsøgspersonscreening (se definitionerne for detaljerede beskrivelser af ILI og tegn/symptomer på RSV-infektion)
  • Individet modtog levende intranasal svækket influenzavirus i de sidste 3 uger (f. FluMist, Fluenz)
  • Individet modtog behandling med influenza-rettet antiviral (f. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadin, rimantadin) inden for de sidste 5 dage
  • Forsøgspersonen var tidligere optaget i denne undersøgelse
  • Klinikerens beslutning om, at sygdom IKKE skyldes en virusinfektion (f. allergi)
  • Forsøgspersonen fik skyllet næsen inden for de sidste 8 timer. Denne udelukkelse omfatter enhver ekstraktion af næsesekret ved næsesugning med væske
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at tillade, at undersøgelsesprøver bruges til fremtidige forskningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktydelse målt ved positiv og negativ overensstemmelse med et prædikat
Tidsramme: Prøver indsamlet i løbet af IFV-RSV sæsonen 2015/2016 vil blive testet inden for 1 dag efter tilmelding. Produktets ydeevne vil blive vurderet ved studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Produktets ydeevne vil blive vurderet baseret på prøver indsamlet i sæsonen 2015/2016 (gennemsnit på 6 måneder) og arkiverede prøver.
Prøver indsamlet i løbet af IFV-RSV sæsonen 2015/2016 vil blive testet inden for 1 dag efter tilmelding. Produktets ydeevne vil blive vurderet ved studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CODX0006NAP3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner