Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idylla IFV-RSV Panel Klinikai Teszt (RP1)

2016. november 21. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) panel klinikai tesztelési és mintavételi protokollja az 510(k) forgalomba hozatal előtti benyújtás támogatására

Ez a klinikai vizsgálat friss mintákat gyűjt, és laboratóriumi vizsgálatokat végez a friss és archivált mintákon a protokollban leírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Idylla konzol, műszer és Respiratory (IFV-RSV) Panel kazetta alkotja az Idylla légzésdiagnosztikai rendszert. Az IFV-RSV Panel egy in vitro PCR-alapú molekuláris diagnosztikai vizsgálat nukleinsavak egyidejű kvalitatív kimutatására az influenza A (beleértve a H1, 2009 H1N1, H275Y mutációt a 2009 H1N1, H3), az influenza B és a légúti vírus szinkronizálására. RSV) (A és B) az orrtamponon (NS) közvetlenül a patronra vagy a nasopharyngealis tamponra (NP) a vírusszállító közegben (VTM) felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél.

Ez a klinikai vizsgálat adatokat gyűjt az IFV-RSV panel és az Idylla diagnosztikai rendszer hatósági benyújtását, valamint az IFV-RSV panel és az Idylla diagnosztikai rendszer használatára vonatkozó javallat alátámasztására. Ez a protokoll bemutatja, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményei a klinikai információkkal együtt segédeszközként használhatók az influenza A, influenza B és RSV fertőzések diagnosztizálásában olyan személyeknél, akiknél magas és alacsony a légúti vírusfertőzés kockázata. .

A vizsgálat során a részt vevő helyszínek friss mintákat gyűjtenek, reprodukálhatósági vizsgálatot végeznek, és tesztelik a friss és korábban gyűjtött fagyasztott mintákat az influenzaszerű betegség (ILI) és légúti vírus jeleit/tüneteit mutató egyénektől a jelen dokumentumban leírt mintagyűjtésnek megfelelően. jegyzőkönyv.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

213

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki ILI-vel és/vagy az RSV-fertőzés jeleivel/tüneteivel jelentkezik, és aki teljesíti az összes felvételi kritériumot és egyik kizárási kritériumot sem, jogosultnak tekinthető a vizsgálat mintagyűjtési szakaszában való részvételre. Az alanyoktól mintákat lehet gyűjteni fekvő- vagy járóbeteg-körülmények között. A járóbeteg-környezet olyan létesítményeket foglal magában, mint a kórházakhoz kapcsolódó sürgősségi szobák, nagy decentralizált kórházi/kereskedelmi laboratóriumok, sürgősségi ellátások és/vagy jelenleg diagnosztikai vizsgálatokat végző orvosi praxisok. Fekvőbeteg-körülménynek minősül az a kórház, ahol betegeket fogadnak (nem tartalmazza a kórházhoz tartozó sürgősségi osztályt, mivel ez "ambuláns" elhelyezésnek minősül). Az Egyesült Államokból származó betegpopulációkat értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Minden korosztály
  • Az alany vagy jogilag meghatalmazott képviselő az IRB/EC által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a magánélet védelméhez (pl. HIPAA) engedélye, ha szükséges, és adott esetben hozzájárulása a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás(ok) végrehajtása előtt
  • ILI-vel és/vagy RSV-fertőzés jeleivel/tüneteivel jelentkező beteg a jelen protokollban meghatározottak szerint
  • Az ILI és/vagy az RSV-fertőzés jelei/tünetei ≤ 5 nappal az alany szűrése előtt jelentkeztek (lásd az ILI és az RSV-fertőzés jelei/tünetei részletes leírását a definíciókban)
  • A klinikus megállapítása, hogy a betegséget vírusfertőzés okozza
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati mintákat későbbi vizsgálatokhoz felhasználják

Kizárási kritériumok:

  • Az influenzaszerű betegség (ILI) és/vagy az RSV-fertőzés jelei/tünetei több mint 5 nappal az alany szűrése előtt jelentkeztek (az ILI és az RSV-fertőzés jeleinek/tüneteinek részletes leírásához lásd a definíciókat)
  • Az alany élő intranazális attenuált influenzavírust kapott az elmúlt 3 hétben (pl. FluMist, Fluenz)
  • Az alany influenza elleni vírusellenes kezelésben részesült (pl. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadin, rimantadine) az elmúlt 5 napban
  • Az alany korábban bekerült ebbe a tanulmányba
  • A klinikus azon megállapítása, hogy a betegséget NEM vírusfertőzés okozza (pl. allergia)
  • Az alany orrmosáson esett át az elmúlt 8 órában. Ez a kizárás magában foglalja az orrváladék bármilyen folyadékkal történő orrszívással történő kivonását
  • Az alany nem járul hozzá ahhoz, hogy a vizsgálati mintákat a jövőbeni kutatásokhoz felhasználják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termék teljesítménye egy predikátum pozitív és negatív egyetértésével mérve
Időkeret: A 2015/2016-os IFV-RSV szezonban gyűjtött mintát a beiratkozást követő 1 napon belül teszteljük. A termékteljesítményt a vizsgálat befejezésekor értékelik, átlagosan 6 hónapig.
A termék teljesítményét a 2015/2016-os szezonban gyűjtött minták (átlagosan 6 hónap) és archivált minták alapján értékelik.
A 2015/2016-os IFV-RSV szezonban gyűjtött mintát a beiratkozást követő 1 napon belül teszteljük. A termékteljesítményt a vizsgálat befejezésekor értékelik, átlagosan 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CODX0006NAP3001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel