Idylla IFV-RSV 패널 임상 시험 (RP1)
510(k) 시판 전 제출을 지원하는 Idylla Respiratory(IFV-RSV) 패널 임상 테스트 및 샘플 수집 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
Idylla 콘솔, 기기 및 호흡기(IFV-RSV) 패널 카트리지는 Idylla 호흡 진단 시스템을 구성합니다. IFV-RSV 패널은 인플루엔자 A(H1, 2009 H1N1, 2009 H1N1, H3의 H275Y 돌연변이 포함), 인플루엔자 B 및 호흡기 세포융합 바이러스( RSV) (A 및 B)는 비강 면봉(NS)에 대해 성인, 청소년 및 어린이의 바이러스 수송 매체(VTM)에서 카트리지 또는 비인두 면봉(NP)에 직접 사용합니다.
이 임상 연구는 IFV-RSV 패널과 Idylla 진단 시스템의 사용에 대한 적응증과 규제 제출을 뒷받침하는 데이터를 수집할 것입니다. 이 프로토콜은 임상 정보와 함께 이 분석의 결과가 호흡기 바이러스 감염에 대한 고위험 및 저위험을 가진 사람의 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및 RSV 감염 진단에 도움이 될 수 있음을 입증합니다. .
이 연구 동안 참여 기관은 신선한 샘플을 수집하고, 재현성 연구를 수행하고, 인플루엔자 유사 질병(ILI) 및 호흡기 바이러스의 징후/증상을 나타내는 개인으로부터 신선하고 이전에 수집한 냉동 샘플을 이 문서에 설명된 샘플 수집에 따라 테스트합니다. 규약.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, 미국, 32513
- Sacred Heart Hospital - Pensacola
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 연령대
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 IRB/EC 승인 서면 동의서, 개인정보 보호(예: 필요한 경우 HIPAA) 승인 및 연구 관련 절차를 수행하기 전에 해당되는 경우 승인
- ILI 및/또는 이 프로토콜에 정의된 RSV 감염의 징후/증상이 있는 환자
- ILI 및/또는 RSV 감염의 징후/증상의 개시는 피험자 스크리닝 전 ≤ 5일이었습니다(ILI 및 RSV 감염의 징후/증상에 대한 자세한 설명은 정의를 참조하십시오).
- 질병이 바이러스 감염으로 인한 것이라는 임상의의 결정
- 피험자는 연구 표본이 향후 연구에 사용되는 것을 허용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인플루엔자 유사 질병(ILI) 및/또는 RSV 감염의 징후/증상의 발병이 피험자 스크리닝 전 > 5일이었습니다(ILI 및 RSV 감염의 징후/증상에 대한 자세한 설명은 정의를 참조하십시오).
- 피험자는 지난 3주 동안 살아있는 약독화 인플루엔자 바이러스를 비강 내로 투여받았습니다(예: 플루미스트, 플루엔즈)
- 피험자는 인플루엔자 관련 항바이러스제(예: 지난 5일 동안 Zanamivir, oseltamivir(Tamiflu), amantadine, rimantadine)
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 질병이 바이러스 감염(예: 알레르기)
- 피험자는 지난 8시간 이내에 비강 세척을 받았습니다. 이 제외에는 수액을 이용한 비강 흡인에 의한 비강 분비물 추출이 포함됩니다.
- 피험자는 연구 표본이 향후 연구 연구에 사용되는 것을 허용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
술어에 대한 긍정적 및 부정적 동의로 측정된 제품 성능
기간: IFV-RSV 시즌 2015/2016 동안 수집된 표본은 등록 후 1일 이내에 테스트됩니다. 제품 성능은 평균 6개월의 연구가 완료될 때 평가됩니다.
|
제품 성능은 2015/2016 시즌(평균 6개월)에 수집된 샘플과 보관된 샘플을 기준으로 평가됩니다.
|
IFV-RSV 시즌 2015/2016 동안 수집된 표본은 등록 후 1일 이내에 테스트됩니다. 제품 성능은 평균 6개월의 연구가 완료될 때 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CODX0006NAP3001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .