Клинические испытания Idylla IFV-RSV Panel (RP1)
Idylla Respiratory (IFV-RSV) Panel Clinical Testing and Sample Collection Protocol in Support 510(k) Premarket Subscription
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Консоль Idylla, прибор и кассета респираторной панели (IFV-RSV) составляют систему респираторной диагностики Idylla. Панель IFV-RSV представляет собой молекулярный диагностический анализ in vitro на основе ПЦР для одновременного качественного обнаружения нуклеиновых кислот гриппа A (включая H1, 2009 H1N1, H275Y мутацию 2009 H1N1, H3), гриппа B и респираторно-синцитиального вируса ( RSV) (A и B) в мазке из носа (NS) непосредственно в картридж или мазок из носоглотки (NP) в вирусной транспортной среде (VTM) у взрослых, подростков и детей.
В этом клиническом исследовании будут собраны данные в поддержку подачи в регулирующие органы и показаний к использованию панели IFV-RSV и диагностической системы Idylla. Этот протокол продемонстрирует, что результаты этого анализа в сочетании с клинической информацией могут быть использованы в качестве помощи в диагностике инфекции гриппом A, гриппом B и RSV у лиц с высоким и низким риском респираторной вирусной инфекции. .
Во время этого исследования участвующие центры будут собирать свежие образцы, проводить исследование воспроизводимости и тестировать свежие и ранее собранные замороженные образцы от лиц с признаками/симптомами гриппоподобного заболевания (ГПЗ) и респираторного вируса в соответствии со сбором образцов, описанным в настоящем документе. протокол.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32513
- Sacred Heart Hospital - Pensacola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Все возраста
- Субъект или законный представитель предоставил одобренное IRB/EC письменное информированное согласие, конфиденциальность (например, Разрешение HIPAA, если требуется, и согласие, если применимо, до выполнения любой процедуры (процедур), связанной с исследованием.
- Пациент с ГПЗ и/или признаками/симптомами инфекции РСВ, как определено в данном протоколе.
- Начало ГПЗ и/или признаков/симптомов инфекции РСВ было ≤ 5 дней до скрининга субъекта (подробное описание ГПЗ и признаков/симптомов инфекции РСВ см. в определениях)
- Установление врачом того, что болезнь вызвана вирусной инфекцией
- Субъект соглашается разрешить использование исследуемых образцов для будущих исследований.
Критерий исключения:
- Начало гриппоподобного заболевания (ГПЗ) и/или признаков/симптомов инфекции РСВ было > 5 дней до скрининга субъекта (подробное описание ГПЗ и признаков/симптомов инфекции РСВ см. в определениях)
- Субъект получил живой интраназальный аттенуированный вирус гриппа за последние 3 недели (например, FluMist, Fluenz)
- Субъект получал лечение противовирусным препаратом направленного против гриппа (например, Занамивир, осельтамивир (Тамифлю), амантадин, римантадин) за последние 5 дней
- Субъект был ранее включен в это исследование
- Установление врачом того, что болезнь НЕ вызвана вирусной инфекцией (например, аллергия)
- Субъекту промывали нос в течение последних 8 часов. Это исключение включает любое извлечение носового секрета путем отсасывания жидкости из носа.
- Субъект не дает согласия на использование исследуемых образцов в будущих исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность продукта, измеряемая положительным и отрицательным согласием с предикатом
Временное ограничение: Образцы, собранные в течение сезона IFV-RSV 2015/2016, будут протестированы в течение 1 дня после регистрации. Эффективность продукта будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
Эффективность продукта будет оцениваться на основе образцов, собранных в сезоне 2015/2016 (в среднем за 6 месяцев), и архивных образцов.
|
Образцы, собранные в течение сезона IFV-RSV 2015/2016, будут протестированы в течение 1 дня после регистрации. Эффективность продукта будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- Пневмовирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Грипп, Человек
- Инфекции дыхательных путей
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CODX0006NAP3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .