Pruebas clínicas del panel Idylla IFV-RSV (RP1)
Pruebas clínicas del panel Idylla Respiratory (IFV-RSV) y protocolo de recolección de muestras en apoyo de la presentación previa a la comercialización 510(k)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La consola Idylla, el instrumento y el cartucho del panel respiratorio (IFV-RSV) constituyen el sistema de diagnóstico respiratorio Idylla. El panel IFV-RSV es un ensayo de diagnóstico molecular basado en PCR in vitro para la detección cualitativa simultánea de ácidos nucleicos para influenza A (incluyendo H1, 2009 H1N1, H275Y mutación de 2009 H1N1, H3), influenza B y virus respiratorio sincitial ( RSV) (A y B) en hisopo nasal (NS) directo a cartucho o hisopos nasofaríngeos (NP) en medios de transporte viral (VTM) en adultos, adolescentes y niños.
Este estudio clínico recopilará datos para respaldar la presentación reglamentaria y las indicaciones de uso del panel IFV-RSV y el sistema de diagnóstico Idylla. Este protocolo demostrará que los resultados de este ensayo, junto con la información clínica, pueden usarse como ayuda en el diagnóstico de infección por Influenza A, Influenza B y RSV en personas con alto y bajo riesgo de infección viral respiratoria. .
Durante este estudio, los sitios participantes recolectarán muestras frescas, realizarán un estudio de reproducibilidad y analizarán las muestras frescas y congeladas previamente recolectadas de personas que presenten signos/síntomas de enfermedad similar a la influenza (ILI) y virus respiratorio de acuerdo con la recolección de muestras descrita en este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32513
- Sacred Heart Hospital - Pensacola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Todas las edades
- El sujeto, o el representante legalmente autorizado, ha proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/EC, privacidad (p. Autorización HIPAA) cuando sea necesario y consentimiento cuando corresponda antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Paciente que presenta ILI y/o signos/síntomas de infección por RSV como se define en este protocolo
- El inicio de ILI y/o signos/síntomas de infección por RSV fue ≤ 5 días antes de la selección del sujeto (consulte las definiciones para obtener descripciones detalladas de ILI y signos/síntomas de infección por RSV)
- Determinación del médico de que la enfermedad se debe a una infección viral
- El sujeto acepta permitir que las muestras del estudio se utilicen para estudios futuros
Criterio de exclusión:
- El inicio de la enfermedad similar a la influenza (ILI) y/o signos/síntomas de infección por RSV fue > 5 días antes de la selección del sujeto (consulte las definiciones para obtener descripciones detalladas de ILI y signos/síntomas de infección por RSV)
- El sujeto recibió virus de influenza atenuado intranasal vivo en las últimas 3 semanas (p. FluMist, Fluenz)
- El sujeto recibió tratamiento con antivirales dirigidos contra la influenza (p. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadina, rimantadina) en los últimos 5 días
- El sujeto se inscribió previamente en este estudio.
- La determinación del médico de que la enfermedad NO se debe a una infección viral (p. alergias)
- El sujeto tuvo un lavado nasal en las últimas 8 horas. Esta exclusión incluye cualquier extracción de secreciones nasales mediante succión nasal con líquido
- El sujeto no está de acuerdo en permitir que las muestras del estudio se utilicen para futuros estudios de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño del producto medido por concordancia positiva y negativa con un predicado
Periodo de tiempo: Las muestras recolectadas durante la temporada 2015/2016 de IFV-RSV se analizarán dentro de 1 día de la inscripción. El rendimiento del producto se evaluará al finalizar el estudio, un promedio de 6 meses.
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El rendimiento del producto se evaluará en función de las muestras recolectadas en la temporada 2015/2016 (promedio de 6 meses) y las muestras archivadas.
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Las muestras recolectadas durante la temporada 2015/2016 de IFV-RSV se analizarán dentro de 1 día de la inscripción. El rendimiento del producto se evaluará al finalizar el estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- CODX0006NAP3001
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