Teste clínico do painel Idylla IFV-RSV (RP1)
Teste clínico do painel respiratório Idylla (IFV-RSV) e protocolo de coleta de amostras em apoio ao envio pré-mercado 510(k)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O console Idylla, o instrumento e o cartucho do painel respiratório (IFV-RSV) constituem o sistema de diagnóstico respiratório Idylla. O Painel IFV-RSV é um ensaio de diagnóstico molecular baseado em PCR in vitro para a detecção qualitativa simultânea de ácidos nucléicos para Influenza A (incluindo H1, 2009 H1N1, mutação H275Y de 2009 H1N1, H3), Influenza B e Vírus Sincicial Respiratório ( RSV) (A e B) em swab nasal (NS) direto para cartucho ou swabs nasofaríngeos (NP) em meio de transporte viral (VTM) em adultos, adolescentes e crianças.
Este estudo clínico coletará dados para apoiar a submissão regulatória e as indicações para uso do painel IFV-RSV e do sistema de diagnóstico Idylla. Este protocolo demonstrará que os resultados deste ensaio, em conjunto com informações clínicas, podem ser usados como auxílio no diagnóstico de infecção por Influenza A, Influenza B e RSV em pessoas com alto e baixo risco de infecção viral respiratória. .
Durante este estudo, os centros participantes irão coletar amostras frescas, conduzir um Estudo de Reprodutibilidade e testar as amostras frescas e congeladas previamente coletadas de indivíduos que apresentem sinais/sintomas de doença semelhante à influenza (ILI) e vírus respiratório de acordo com a coleta de amostras descrita neste protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32513
- Sacred Heart Hospital - Pensacola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Todas as idades
- O sujeito, ou representante legalmente autorizado, forneceu o Consentimento Informado por escrito aprovado pelo IRB/EC, privacidade (por exemplo, HIPAA) autorização quando necessário e Consentimento quando aplicável antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Paciente apresentando ILI e/ou Sinais/Sintomas de Infecção por RSV conforme definido neste protocolo
- O início de ILI e/ou sinais/sintomas de infecção por RSV foi ≤ 5 dias antes da triagem do indivíduo (consulte as definições para descrições detalhadas de ILI e sinais/sintomas de infecção por RSV)
- Determinação do médico de que a doença é devida a uma infecção viral
- O sujeito concorda em permitir que as amostras de estudo sejam usadas para estudos futuros
Critério de exclusão:
- O início da doença semelhante à gripe (ILI) e/ou sinais/sintomas de infecção por RSV foi > 5 dias antes da triagem do indivíduo (consulte as definições para descrições detalhadas de ILI e sinais/sintomas de infecção por RSV)
- O sujeito recebeu vírus influenza atenuado intranasal vivo nas últimas 3 semanas (por exemplo, FluMist, Fluenz)
- O sujeito recebeu tratamento com antiviral direcionado para influenza (por exemplo, Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadina, rimantadina) nos últimos 5 dias
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo
- Determinação do médico de que a doença NÃO se deve a uma infecção viral (p. alergias)
- O sujeito teve uma lavagem nasal nas últimas 8 horas. Esta exclusão inclui qualquer extração de secreções nasais por sucção nasal com fluido
- O sujeito não concorda em permitir que amostras de estudo sejam usadas para estudos de pesquisa futuros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do produto medido pela concordância positiva e negativa com um predicado
Prazo: As amostras coletadas durante a temporada 2015/2016 do IFV-RSV serão testadas em até 1 dia após a inscrição. O Desempenho do Produto será avaliado na conclusão do estudo, em média 6 meses.
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O desempenho do produto será avaliado com base em amostras coletadas na temporada 2015/2016 (média de 6 meses) e amostras arquivadas.
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As amostras coletadas durante a temporada 2015/2016 do IFV-RSV serão testadas em até 1 dia após a inscrição. O Desempenho do Produto será avaliado na conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Gripe Humana
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- CODX0006NAP3001
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