Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy kliniczne panelu Idylla IFV-RSV (RP1)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Protokół badań klinicznych i pobierania próbek panelu Idylla Respiratory (IFV-RSV) na poparcie przedłożenia 510(k) przed wprowadzeniem na rynek

W ramach tego badania klinicznego zostaną pobrane świeże próbki i przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne na świeżych i zarchiwizowanych próbkach, zgodnie z opisem w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Konsola Idylla, instrument i kaseta panelu oddechowego (IFV-RSV) tworzą system diagnostyki oddechowej Idylla. Panel IFV-RSV to molekularny test diagnostyczny in vitro oparty na reakcji PCR, służący do jednoczesnego jakościowego wykrywania kwasów nukleinowych wirusa grypy A (w tym H1, 2009 H1N1, mutacji H275Y 2009 H1N1, H3), grypy B i syncytialnego wirusa oddechowego ( RSV) (A i B) z wymazu z nosa (NS) bezpośrednio do kartridża lub wymazów z nosogardzieli (NP) w wirusowym nośniku transportowym (VTM) u dorosłych, młodzieży i dzieci.

W ramach tego badania klinicznego zostaną zebrane dane na poparcie wniosku regulacyjnego oraz wskazań do stosowania panelu IFV-RSV i systemu diagnostycznego Idylla. Niniejszy protokół wykaże, że wyniki tego testu, w połączeniu z informacjami klinicznymi, mogą być wykorzystane jako pomoc w diagnozowaniu infekcji grypą A, grypą B i wirusem RSV u osób z wysokim i niskim ryzykiem infekcji wirusowej układu oddechowego .

Podczas tego badania uczestniczące ośrodki pobiorą świeże próbki, przeprowadzą badanie odtwarzalności i przetestują świeże i wcześniej pobrane zamrożone próbki od osób wykazujących oznaki/objawy choroby grypopodobnej (ILI) i wirusa układu oddechowego zgodnie z pobieraniem próbek opisanym w tym badaniu protokół.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ILI i/lub objawami zakażenia RSV, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, są uznawani za kwalifikujących się do udziału w fazie pobierania próbek do tego badania. Próbki mogą być pobierane od pacjentów w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Placówka ambulatoryjna obejmuje obiekty, takie jak izby przyjęć związane ze szpitalami, duże zdecentralizowane szpitale/laboratoria komercyjne, pilną opiekę i/lub praktyki lekarskie, które obecnie przeprowadzają badania diagnostyczne. Placówka szpitalna jest zdefiniowana jako szpital, w którym przyjmowani są pacjenci (nie obejmuje izby przyjęć powiązanej ze szpitalem, ponieważ będzie ona uważana za placówkę „ambulatoryjną”). Ocenione zostaną populacje pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wszystkich grup wiekowych
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel dostarczył zatwierdzoną przez IRB/EC pisemną Świadomą zgodę, prywatność (np. HIPAA), jeśli jest to wymagane, i zgodę, jeśli ma to zastosowanie, przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent zgłaszający się z ILI i/lub oznakami/objawami zakażenia RSV zgodnie z definicją w niniejszym protokole
  • Początek ILI i/lub oznak/objawów zakażenia RSV miał miejsce ≤ 5 dni przed badaniem przesiewowym pacjenta (szczegółowe opisy ILI i oznak/objawów zakażenia RSV znajdują się w definicjach)
  • Ustalenie lekarza, że ​​choroba jest spowodowana infekcją wirusową
  • Podmiot zgadza się na wykorzystanie próbek do badań w przyszłych badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Początek choroby grypopodobnej (ILI) i/lub oznak/objawów zakażenia RSV miał miejsce > 5 dni przed badaniem przesiewowym pacjenta (szczegółowe opisy ILI i oznak/objawów zakażenia RSV znajdują się w definicjach)
  • Pacjent otrzymał donosowo żywego atenuowanego wirusa grypy w ciągu ostatnich 3 tygodni (np. FluMist, Fluenz)
  • Pacjent otrzymał leczenie lekiem przeciwwirusowym skierowanym przeciwko grypie (np. Zanamiwir, oseltamiwir (Tamiflu), amantadyna, rymantadyna) w ciągu ostatnich 5 dni
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania
  • Ustalenie lekarza, że ​​choroba NIE jest spowodowana infekcją wirusową (np. alergie)
  • Tester miał płukanie nosa w ciągu ostatnich 8 godzin. Wyłączenie to obejmuje każdą ekstrakcję wydzieliny z nosa przez odsysanie płynu przez nos
  • Podmiot nie wyraża zgody na wykorzystanie próbek badawczych do przyszłych badań naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność produktu mierzona pozytywną i negatywną zgodnością z predykatem
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sezonie IFV-RSV 2015/2016 zostaną przebadane w ciągu 1 dnia od rejestracji. Wydajność produktu zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio po 6 miesiącach.
Wydajność Produktu zostanie oceniona na podstawie próbek pobranych w sezonie 2015/2016 (średnio z 6 miesięcy) oraz próbek archiwalnych.
Próbki pobrane w sezonie IFV-RSV 2015/2016 zostaną przebadane w ciągu 1 dnia od rejestracji. Wydajność produktu zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODX0006NAP3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj