Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idylla IFV-RSV -paneelin kliininen testaus (RP1)

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) -paneelin kliininen testaus ja näytteenottoprotokolla tukemaan 510(k) Premarket Submission

Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerätään tuoreita näytteitä ja suoritetaan laboratoriotestejä tuoreille ja arkistoiduille näytteille pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Idylla-konsoli, instrumentti ja Respiratory (IFV-RSV) -paneelikasetti muodostavat Idylla-hengitysdiagnostiikkajärjestelmän. IFV-RSV-paneeli on in vitro PCR-pohjainen molekyylidiagnostiikkamääritys influenssa A:n (mukaan lukien H1, 2009 H1N1, H275Y-mutaatio 2009 H1N1, H3), influenssa B:n ja hengityselimistön nukleiinihappojen samanaikaiseen kvalitatiiviseen havaitsemiseen. RSV) (A ja B) nenäpuikolla (NS) suoraan patruunaan tai nenänielun vanupuikkoihin (NP) viruksenkuljetusväliaineessa (VTM) aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.

Tämä kliininen tutkimus kerää tietoja, jotka tukevat säädösten antamista sekä IFV-RSV-paneelin ja Idylla-diagnostiikkajärjestelmän käyttöaiheita. Tämä protokolla osoittaa, että tämän määrityksen tuloksia yhdessä kliinisen tiedon kanssa voidaan käyttää apuna influenssa A-, influenssa B- ja RSV-infektion diagnosoinnissa henkilöillä, joilla on sekä suuri että pieni riski saada hengitysteiden virusinfektio. .

Tämän tutkimuksen aikana osallistuvat laitokset keräävät tuoreita näytteitä, suorittavat uusittavuustutkimuksen ja testaavat tuoreet ja aiemmin kerätyt pakastetut näytteet henkilöistä, joilla on merkkejä/oireita influenssan kaltaisesta sairaudesta (ILI) ja hengitystieviruksesta tässä kuvatun näytekeräyksen mukaisesti. protokollaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on ILI ja/tai RSV-infektion merkkejä/oireita ja jotka ovat täyttäneet kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeriä, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan tämän tutkimuksen näytteenottovaiheeseen. Näytteitä voidaan kerätä koehenkilöiltä joko sairaala- tai avohoidossa. Avohoitoon kuuluvat palvelut, kuten sairaaloiden ensiaputilat, suuret hajautetut sairaalat/kaupalliset laboratoriot, kiireelliset hoidot ja/tai diagnostisia testejä suorittavat lääkärit. Sairaalatila määritellään sairaalaksi, johon potilaita otetaan (ei sisällä sairaalaan liittyvää ensiapua, koska sitä pidetään "avohoitona"). Potilaspopulaatioita Yhdysvalloista arvioidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Kaikki iät
  • Kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut IRB/EC:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen yksityisyyden suojaan (esim. HIPAA) lupa tarvittaessa ja suostumus tarvittaessa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Potilas, jolla on ILI ja/tai RSV-infektion merkkejä/oireita tässä protokollassa määriteltyjen
  • ILI ja/tai RSV-infektion merkit/oireet alkoivat ≤ 5 päivää ennen koehenkilöseulontaa (katso ILI:n ja RSV-infektion merkit/oireet yksityiskohtaiset kuvaukset määritelmistä)
  • Kliinikon arvio, että sairaus johtuu virusinfektiosta
  • Tutkittava suostuu sallimaan tutkimusnäytteiden käytön tulevissa tutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssan kaltainen sairaus (ILI) ja/tai RSV-infektion merkit/oireet alkoivat > 5 päivää ennen koehenkilöseulontaa (katso määritelmät ILI:n ja RSV-infektion merkit/oireet yksityiskohtaiset kuvaukset)
  • Koehenkilö on saanut elävää intranasaalista heikennettyä influenssavirusta viimeisen 3 viikon aikana (esim. FluMist, Fluenz)
  • Potilas sai hoitoa influenssaohjatulla antiviraalisella lääkkeellä (esim. Zanamiviiri, oseltamiviiri (Tamiflu), amantadiini, rimantadiini) viimeisen 5 päivän aikana
  • Aihe oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Kliinikon arvio siitä, että sairaus EI johdu virusinfektiosta (esim. allergiat)
  • Koehenkilöllä oli nenäpesu viimeisten 8 tunnin aikana. Tämä poissulkeminen sisältää kaiken nenäeritteiden poistamisen nenäimulla nesteellä
  • Tutkittava ei suostu sallimaan tutkimusnäytteiden käyttöä tulevissa tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen suorituskyky mitattuna predikaatin positiivisella ja negatiivisella sopimuksella
Aikaikkuna: IFV-RSV-kaudella 2015/2016 kerätty näyte testataan 1 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Tuotteen suorituskykyä arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Tuotteen suorituskykyä arvioidaan kaudella 2015/2016 kerättyjen näytteiden (keskimäärin 6 kuukautta) ja arkistoitujen näytteiden perusteella.
IFV-RSV-kaudella 2015/2016 kerätty näyte testataan 1 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Tuotteen suorituskykyä arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CODX0006NAP3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa