Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idylla IFV-RSV Panel Clinical Testing (RP1)

21 november 2016 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) panel för kliniska tester och provtagningsprotokoll till stöd för 510(k) Premarket Submission

Denna kliniska studie kommer att samla in färska prover och utföra laboratorietester på färska och arkiverade prover enligt beskrivningen i protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Idylla-konsolen, instrumentet och respiratoriska (IFV-RSV) panelkassetten utgör Idyllas respiratoriska diagnostiska system. IFV-RSV-panelen är en in vitro PCR-baserad molekylär diagnostisk analys för samtidig kvalitativ detektion av nukleinsyror för influensa A (inklusive H1, 2009 H1N1, H275Y mutation av 2009 H1N1, H3), influensasyncyt B och respiriellt virus RSV) (A och B) på nasala pinnprover (NS) direkt till patron eller nasofaryngeala pinnprover (NP) i virala transportmedia (VTM) hos vuxna, ungdomar och barn.

Denna kliniska studie kommer att samla in data till stöd för regulatorisk inlämning och indikationerna för användning av IFV-RSV-panelen och Idyllas diagnostiska system. Detta protokoll kommer att visa att resultaten av denna analys, tillsammans med klinisk information, kan användas som ett hjälpmedel vid diagnos av infektion med influensa A, influensa B och RSV hos personer med både hög och låg risk för luftvägsinfektion. .

Under denna studie kommer deltagande platser att samla in färska prover, genomföra en reproducerbarhetsstudie och testa de färska och tidigare insamlade frysta proverna från individer som uppvisar tecken/symtom på influensaliknande sjukdom (ILI) och luftvägsvirus i enlighet med provinsamlingen som beskrivs i detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppvisar ILI och/eller tecken/symtom på RSV-infektion som har uppfyllt alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna anses vara kvalificerade att delta i provtagningsfasen av denna studie. Prover kan tas från försökspersoner i antingen slutenvård eller öppenvård. En öppenvårdsmiljö inkluderar faciliteter som akutmottagningar i samband med sjukhus, stora decentraliserade sjukhus/kommersiella laboratorier, akutvård och/eller läkare som för närvarande utför diagnostiska tester. En slutenvårdsmiljö definieras som ett sjukhus där patienterna är inlagda (inkluderar inte akutmottagningen som är associerad med sjukhuset eftersom detta kommer att betraktas som "öppenvårdsmiljö"). Patientpopulationer från USA kommer att utvärderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Alla åldrar
  • Subjektet, eller juridiskt auktoriserad representant, har gett IRB/EC godkänt skriftligt informerat samtycke, integritet (t.ex. HIPAA) tillstånd när det krävs och samtycke i förekommande fall innan någon studierelaterade procedur utförs
  • Patient som uppvisar ILI och/eller tecken/symtom på RSV-infektion enligt definitionen i detta protokoll
  • Debut av ILI och/eller tecken/symtom på RSV-infektion var ≤ 5 dagar före patientscreening (se definitionerna för detaljerade beskrivningar av ILI och tecken/symtom på RSV-infektion)
  • Läkarens beslut om att sjukdom beror på en virusinfektion
  • Försökspersonen samtycker till att tillåta att studieprover används för framtida studier

Exklusions kriterier:

  • Debut av influensaliknande sjukdom (ILI) och/eller tecken/symtom på RSV-infektion var > 5 dagar före försökspersonens screening (Se definitionerna för detaljerade beskrivningar av ILI och tecken/symtom på RSV-infektion)
  • Personen fick levande intranasalt försvagat influensavirus under de senaste 3 veckorna (t. FluMist, Fluenz)
  • Personen fick behandling med influensa-riktad antiviral (t.ex. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadin, rimantadin) under de senaste 5 dagarna
  • Ämnet var tidigare inskrivet i denna studie
  • Klinikerns beslut att sjukdom INTE beror på en virusinfektion (t. allergier)
  • Försökspersonen tvättade näsan inom de senaste 8 timmarna. Denna uteslutning inkluderar all extraktion av nässekret genom nasal sugning med vätska
  • Försökspersonen samtycker inte till att tillåta att studieprover används för framtida forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktprestanda mätt som positiv och negativ överensstämmelse med ett predikat
Tidsram: Prover som samlats in under IFV-RSV säsongen 2015/2016 kommer att testas inom 1 dag efter registrering. Produktens prestanda kommer att bedömas vid avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Produktprestanda kommer att bedömas baserat på prover som samlats in under säsongen 2015/2016 (i genomsnitt 6 månader) och arkiverade prover.
Prover som samlats in under IFV-RSV säsongen 2015/2016 kommer att testas inom 1 dag efter registrering. Produktens prestanda kommer att bedömas vid avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Utredare

  • Studierektor: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CODX0006NAP3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera