Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idylla IFV-RSV Panel Clinical Testing (RP1)

21. november 2016 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) panel for klinisk testing og prøvetakingsprotokoll til støtte for 510(k) førmarkedsinnsending

Denne kliniske studien vil samle ferske prøver og utføre laboratorietester på ferske og arkiverte prøver som beskrevet i protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Idylla-konsollen, instrumentet og respiratorisk (IFV-RSV) panelkassett utgjør Idyllas respiratoriske diagnostiske system. IFV-RSV-panelet er en in vitro PCR-basert molekylær diagnostisk analyse for samtidig kvalitativ påvisning av nukleinsyrer for influensa A (inkludert H1, 2009 H1N1, H275Y mutasjon av 2009 H1N1, H3), influensasyncyt B og respirielt virus RSV) (A og B) på nasal vattpinne (NS) direkte til patron eller nasofaryngeal vattpinne (NP) i virale transportmedier (VTM) hos voksne, ungdom og barn.

Denne kliniske studien vil samle inn data til støtte for regulatorisk innsending og indikasjonene for bruk av IFV-RSV-panelet og Idylla-diagnosesystemet. Denne protokollen vil demonstrere at resultatene av denne analysen, sammen med klinisk informasjon, kan brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av infeksjon med influensa A, influensa B og RSV hos personer med både høy og lav risiko for luftveisvirusinfeksjon .

I løpet av denne studien vil deltakende steder samle inn ferske prøver, gjennomføre en reproduserbarhetsstudie og teste de ferske og tidligere innsamlede frosne prøvene fra individer med tegn/symptomer på influensalignende sykdom (ILI) og luftveisvirus i samsvar med prøvesamlingen beskrevet i denne studien. protokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infeksjon som har oppfylt alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene anses kvalifisert til å delta i prøveinnsamlingsfasen av denne studien. Prøver kan tas fra forsøkspersoner i enten poliklinisk eller poliklinisk setting. En poliklinisk setting inkluderer fasiliteter som akuttmottak tilknyttet sykehus, store desentraliserte sykehus/kommersielle laboratorier, akutthjelp og/eller legepraksis som for tiden utfører diagnostiske tester. En døgnbehandling er definert som et sykehus hvor pasienter er innlagt (omfatter ikke akuttmottaket tilknyttet sykehuset da dette vil anses som "poliklinisk" setting). Pasientpopulasjoner fra USA vil bli evaluert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alle aldre
  • Subjektet, eller juridisk autorisert representant, har gitt IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke, personvern (f.eks. HIPAA)-godkjenning når det er nødvendig og samtykke der det er aktuelt før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres
  • Pasient med ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infeksjon som definert i denne protokollen
  • Utbruddet av ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infeksjon var ≤ 5 dager før forsøkspersonscreening (se definisjonene for detaljerte beskrivelser av ILI og tegn/symptomer på RSV-infeksjon)
  • Legens avgjørelse om at sykdom skyldes en virusinfeksjon
  • Forsøkspersonen godtar å tillate at studieprøver brukes til fremtidige studier

Ekskluderingskriterier:

  • Utbruddet av influensalignende sykdom (ILI) og/eller tegn/symptomer på RSV-infeksjon var > 5 dager før forsøkspersonscreeningen (Se definisjonene for detaljerte beskrivelser av ILI og tegn/symptomer på RSV-infeksjon)
  • Personen mottok levende intranasalt svekket influensavirus i løpet av de siste 3 ukene (f. FluMist, Fluenz)
  • Personen fikk behandling med influensa-rettet antiviral (f.eks. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadin, rimantadine) de siste 5 dagene
  • Emnet har tidligere vært med i denne studien
  • Legens avgjørelse om at sykdom IKKE skyldes en virusinfeksjon (f. allergier)
  • Forsøkspersonen hadde en nesevask i løpet av de siste 8 timene. Denne utelukkelsen inkluderer enhver ekstraksjon av nesesekret ved nesesuging med væske
  • Forsøkspersonen godtar ikke å tillate at studieprøver brukes til fremtidige forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktytelse målt ved positiv og negativ samsvar med et predikat
Tidsramme: Prøver samlet under IFV-RSV sesongen 2015/2016 vil bli testet innen 1 dag etter påmelding. Produktytelsen vil bli vurdert ved fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder.
Produktytelsen vil bli vurdert basert på prøver samlet inn i sesongen 2015/2016 (gjennomsnittlig 6 måneder) og arkiverte prøver.
Prøver samlet under IFV-RSV sesongen 2015/2016 vil bli testet innen 1 dag etter påmelding. Produktytelsen vil bli vurdert ved fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Etterforskere

  • Studieleder: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CODX0006NAP3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere