ストレス管理におけるミューズとスパイアの効果を探る (Stressless)
2020年8月29日 更新者：Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、ストレス管理における Spire と Muse の有効性を評価することです。
この研究は、ベースラインの終わりから終了までのストレス管理に対するいずれかのデバイスの効果を評価するために、2アームのランダム化対照パイロット研究として実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Muse と Spire はどちらも、ストレス管理についての理解を深め、医療の質を向上させる可能性がある最近のテクノロジーです。
この研究の目的は、Spire と Muse が個人のストレス自己管理に役立つかどうかを評価することです。
Spire は、呼吸数の変化を監視する個別のクリップオン トラッカーとして設計されています。
コンパニオン アプリを使用すると、このデバイスは呼吸数をリアルタイムで表示し、緊張時にプッシュ通知を通じてユーザーに警告します。
研究によると、呼吸をコントロールするとストレスが軽減されます。
一方、Museは、脳の電気周波数を測定するEEG（脳波）センサーを使用したヘッドセットデバイスです。
Muse は、リアルタイムでフィードバックを提供することで、簡易瞑想の形式でユーザーをガイドします (つまり、
穏やか、ニュートラル、アクティブ）および集中力を高めるための音声ヒント。
これまでの研究では、瞑想に参加すると不安やストレスが軽減される可能性があることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Partners HealthCare Connected Health シンポジウム 2016 に登録しました
- 18歳以上
- 英語を読んで話すことができる
- スマートフォンを所有し、インターネットに接続できる環境があること
- Spire デバイスをすべての時間 (睡眠を除く) に装着する意思がある
- Muse デバイスの使用を希望する (グループ 2 のみ)
- 研究に参加し、同意書に署名する意思がある
除外基準:
- Partners HealthCare Connected Health シンポジウム 2016 に登録されていません
- 18歳未満
- 英語の読み書きができない
- スマートフォンを所有しておらず、インターネット接続がある
- Spire デバイスを全時間 (睡眠を除く) 装着したくない
- Muse デバイスを使用したくない (グループ 2 のみ)
- 同意書に署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィードバックなしおよびフィードバックありのスパイアデバイス
参加者は、研究への登録後 4 日以内に、ユーザー フィードバックがオフになった Spire デバイスを受け取ります (登録アンケート終了後 2 営業日以内に発送されます)。
参加者には、登録後 4 日間、ベースラインの 2 週間前にデバイスをセットアップする時間が与えられます。
2 週間のベースラインは登録の 4 日後に始まります。
ユーザー フィードバックをオフにして 2 週間のベースラインを行った後 (および 3 日間の移行期間)、参加者は Spire デバイスのユーザー フィードバックをオンにします。これにより、残りの 6 週間参加者にリラクゼーション補助が提供されます。
|
|
|
実験的：Muse デバイスと spire デバイスはフィードバックなし
このグループの参加者には、2 週間のベースライン ストレス レベルを評価するための Spire デバイスも提供されます (ユーザーフィードバックはオフ)。
参加者には、登録後 4 日間、ベースラインの 2 週間前にデバイスをセットアップする時間が与えられます。
2 週間のベースラインは登録の 4 日後に始まります。
この 2 週間の後、参加者は残りの 6 週間、ユーザーからのフィードバックをオフにして Spire デバイスを使用し続け、その間 Muse デバイスを使用して瞑想を通じてストレスを管理します。
彼らは、ベースライン期間の終了の 3 日前にセットアップ手順が記載された Muse デバイスを受け取り、ベースラインの最後の 3 日間を利用して Muse デバイスをセットアップします。瞑想はベースラインの終了時 (3 週目) に始まり、次の期間継続します。残り6週間。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入学から退職までの感じるストレスとストレス耐性の違い
時間枠：合計 8 週間 (ベースライン 2 週間 + 介入 6 週間)
|
登録から終了までのグループ 1 と 2 内およびグループ 1 と 2 の間での、認識されたストレスとストレス回復力の変化。 知覚されたストレスの変化は、知覚ストレス スケール 14 (14 項目からなる検証済みの心理学的手段) によって測定され、各項目は過去 1 か月間における回答者のストレス認識を測定するために 5 段階のスケール (0 ～ 4) で評価されます。 PSS-14 の範囲は 0 から 56 の高スコアまであり、スコアが高いほどストレスが大きい (結果が悪化している) ことを示します。 応力回復力の変化は、Connor-Davidson Stress Resilience Scale (25 項目) によって測定されます。 ストレス対処能力のさまざまな側面を評価し、回答者が悪条件を緩和し、ストレスにどの程度うまく対処できるかを理解しようとします。それぞれを 5 ポイント スケール (0 ～ 4) で評価します。 CD-RISC の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどストレス耐性が優れている (結果が良好である) ことを示します。 |
合計 8 週間 (ベースライン 2 週間 + 介入 6 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Janicki-Deverts D, Miller GE. Psychological stress and disease. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1685-7. doi: 10.1001/jama.298.14.1685. No abstract available.
- Ellis JG, Gehrman P, Espie CA, Riemann D, Perlis ML. Acute insomnia: current conceptualizations and future directions. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):5-14. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.002. Epub 2011 May 18.
- Kassel JD, Stroud LR, Paronis CA. Smoking, stress, and negative affect: correlation, causation, and context across stages of smoking. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):270-304. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.270.
- Herman JP. Neural pathways of stress integration: relevance to alcohol abuse. Alcohol Res. 2012;34(4):441-7.
- Tully PJ, Baker RA, Turnbull D, Winefield H. The role of depression and anxiety symptoms in hospital readmissions after cardiac surgery. J Behav Med. 2008 Aug;31(4):281-90. doi: 10.1007/s10865-008-9153-8. Epub 2008 Apr 9.
- Michels N, Sioen I, Braet C, Eiben G, Hebestreit A, Huybrechts I, Vanaelst B, Vyncke K, De Henauw S. Stress, emotional eating behaviour and dietary patterns in children. Appetite. 2012 Dec;59(3):762-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.010. Epub 2012 Aug 20.
- Edmondson D, Green P, Ye S, Halazun HJ, Davidson KW. Psychological stress and 30-day all-cause hospital readmission in acute coronary syndrome patients: an observational cohort study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91477. doi: 10.1371/journal.pone.0091477. eCollection 2014.
- Nerurkar A, Bitton A, Davis RB, Phillips RS, Yeh G. When physicians counsel about stress: results of a national study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):76-7. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.480. No abstract available.
- Avey H, Matheny KB, Robbins A, Jacobson TA. Health care providers' training, perceptions, and practices regarding stress and health outcomes. J Natl Med Assoc. 2003 Sep;95(9):833, 836-45.
- Paulus MP. The breathing conundrum-interoceptive sensitivity and anxiety. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):315-20. doi: 10.1002/da.22076. Epub 2013 Mar 6.
- Vlemincx E, Van Diest I, Van den Bergh O. A sigh following sustained attention and mental stress: effects on respiratory variability. Physiol Behav. 2012 Aug 20;107(1):1-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.05.013. Epub 2012 May 23.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Leon KA, Hyre AD, Ompad D, Desalvo KB, Muntner P. Perceived stress among a workforce 6 months following hurricane Katrina. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Dec;42(12):1005-11. doi: 10.1007/s00127-007-0260-6. Epub 2007 Oct 11.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月29日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。