Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Muse és a Spire hatásainak feltárása a stresszkezelésre (Stressless)

2020. augusztus 29. frissítette: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja a Spire és a Muse stresszkezelési hatékonyságának értékelése. A vizsgálatot 2 karból álló, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként hajtják végre, hogy felmérjék bármelyik eszköz stresszkezelésre gyakorolt ​​hatását az alapvonal végétől a lezárásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a Muse, mind a Spire új technológiák, amelyek javíthatják a stresszkezelés megértését és javíthatják az egészségügyi ellátás minőségét. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Spire és a Muse segít-e az egyéneknek a stressz önkezelésében. A Spire-t különálló klipszes nyomkövetőnek tervezték, amely figyeli a légzésszám változásait. A kísérőalkalmazással ez az eszköz valós időben jeleníti meg a légzésszámot, és feszültség esetén push értesítéssel figyelmezteti a felhasználót. A tanulmányok azt mutatják, hogy a szabályozott légzés csökkenti a stresszt. Másrészt a Muse egy fejhallgató, amely EEG (elektroencefalogram) érzékelőket használ, amelyek az agy elektromos frekvenciáit mérik. A Muse valós idejű visszajelzéssel (pl. nyugodt, semleges, aktív) és hangjelzések a koncentráció javítása érdekében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a meditáció csökkentheti a szorongást és a stresszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztrált a Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016-ra
  • 18 év felett
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Legyen saját okostelefonja és internetkapcsolata
  • Hajlandó a Spire eszközt minden órában viselni (kivéve alvást)
  • Hajlandó használni a Muse készüléket (CSAK 2. csoport)
  • Hajlandó részt venni egy kutatásban, és aláírni a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Nem regisztrált a Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016-ra
  • 18 éven aluliak
  • Nem tud olvasni és beszélni angolul
  • Ne rendelkezzen okostelefonnal és internetkapcsolattal
  • Nem hajlandó minden órában Spire eszközt viselni (kivéve alvást)
  • Nem hajlandó használni a Muse eszközt (CSAK 2. csoport)
  • Nem hajlandó aláírni a hozzájárulási űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spire készülék visszajelzés nélkül és visszajelzéssel
A résztvevők a vizsgálatba való jelentkezést követő 4 napon belül kapnak egy Spire-eszközt, amelyen a felhasználói visszajelzések ki vannak kapcsolva (a jelentkezési kérdőív befejezését követő 2 munkanapon belül kiszállítják). A résztvevőknek a regisztrációt követően 4 nap áll rendelkezésükre, hogy a 2 hetes alaphelyzet előtt beállítsák eszközüket. A 2 hetes alapidő a beiratkozás után 4 nappal kezdődik. Két hét kiindulási állapot után a felhasználói visszajelzések kikapcsolásával (és egy 3 napos átmeneti időszakkal) a résztvevők bekapcsolják a Spire eszköz felhasználói visszajelzését, amely a hátralévő 6 hétben relaxációs segítséget nyújt a résztvevő számára.
Eszköz: Templomtorony
Kísérleti: Muse készülék és spire készülék nincs visszajelzés
A csoport résztvevői Spire eszközt is kapnak, hogy felmérjék az alapszintű kéthetes stresszszintet (kikapcsolva a felhasználói visszajelzéseket). A résztvevőknek a regisztrációt követően 4 nap áll rendelkezésükre, hogy a 2 hetes alaphelyzet előtt beállítsák eszközüket. A 2 hetes alapidő a beiratkozás után 4 nappal kezdődik. E két hét elteltével a résztvevők továbbra is a Spire eszközt fogják használni a felhasználói visszajelzések kikapcsolásával a fennmaradó 6 hétben, miközben a Muse eszközt használják a stressz meditáción keresztüli kezelésére. A Muse-eszközt 3 nappal az alapidőszak vége előtt kapják meg a beállítási utasításokkal, és az alapvonal utolsó három napját használják fel a Muse-eszközük beállítására, a meditáció az alapvonal végén (harmadik hét) kezdődik, és még folytatódik. a maradék 6 hét.
Eszköz: Templomtorony
Eszköz: Muse fejpánt
Más nevek:
  • InteraXon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt stressz és a stressztűrő képesség különbsége a beiratkozástól a zárásig
Időkeret: összesen 8 hét (2 hét kiindulási állapot + 6 hét beavatkozás)

Az észlelt stressz és stressztűrő képesség változása az 1. és 2. csoporton belül és között a beiratkozástól a befejezésig.

Az észlelt stressz változását a Perceived Stress Scale-14 (14 elemből álló validált pszichológiai eszköz) méri, mindegyik egy 5-ös skálán (0-4) értékeli a válaszadó elmúlt hónapban tapasztalt stresszérzékelését. A PSS-14 0-tól a magas, 56-os pontszámig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb stresszt (rosszabb eredményt) jelez.

A stressztűrő képesség változását a Connor-Davidson Stress Resilience Scale méri (25 tétel). A stressz-megküzdési képesség különböző szempontjait értékeli, amelyek célja annak megértése, hogy a válaszadók mennyire lennének képesek a kedvezőtlen körülmények pufferelésére és a stresszel való megbirkózásra, mindegyiket egy 5-ös skálán (0-4) értékelik. A CD-RISC 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb stressztűrő képességet (jobb eredményt) jelent.
összesen 8 hét (2 hét kiindulási állapot + 6 hét beavatkozás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Templomtorony

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel