探索 Muse 和 Spire 对压力管理的影响 (Stressless)
2020年8月29日 更新者：Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是评估 Spire 和 Muse 在压力管理方面的有效性。
该研究将作为一项双臂随机对照试验研究实施，以评估这两种设备从基线结束到结束期间对压力管理的影响。
研究概览
详细说明
Muse 和 Spire 都是最新的技术，可以提高我们对压力管理的理解并提高医疗保健质量。
本研究的目的是评估 Spire 和 Muse 是否有助于个人自我管理压力。
Spire 被设计成一个独立的夹式追踪器，可以监测呼吸率的变化。
通过配套应用程序，该设备实时显示呼吸率，并在紧张时通过推送通知提醒用户。
研究表明，控制呼吸可以减轻压力。
另一方面，Muse 是一款使用 EEG（脑电图）传感器测量脑电频率的耳机设备。
Muse 通过实时提供反馈（即
冷静、中立、主动）和音频提示以提高注意力。
先前的研究表明，进行冥想有可能减少焦虑和压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册参加 Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- 18岁以上
- 能够阅读和说英语
- 拥有智能手机并连接互联网
- 愿意全天佩戴 Spire 设备（睡眠除外）
- 愿意使用 Muse 设备（仅限第 2 组）
- 愿意参加研究并签署同意书
排除标准：
- 未注册 Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- 18岁以下
- 无法阅读和说英语
- 没有智能手机并且有互联网连接
- 不愿意在所有时间（睡眠除外）佩戴 Spire 设备
- 不愿意使用 Muse 设备（仅限第 2 组）
- 不愿签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无反馈和有反馈的 Spire 设备
参与者将在研究登记后的 4 天内收到一个关闭用户反馈的 Spire 设备（在他们完成登记调查后的 2 个工作日内发货）。
参与者将有 4 天的时间在注册后的 2 周基线之前设置他们的设备。
2 周的基线将在注册后 4 天开始。
在关闭用户反馈的两周基线后（以及 3 天的过渡期），参与者将打开 Spire 设备的用户反馈，这将在剩下的 6 周内为参与者提供放松帮助。
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实验性的：Muse 设备 & spire 设备无反馈
该组的参与者还将收到 Spire 设备，以评估两周的基线压力水平（关闭用户反馈）。
参与者将有 4 天的时间在注册后的 2 周基线之前设置他们的设备。
2 周的基线将在注册后 4 天开始。
在这两周之后，参与者将在剩下的 6 周内继续使用 Spire 设备并关闭用户反馈，同时他们使用 Muse 设备通过冥想来管理压力。
他们将在基线期结束前 3 天收到带有设置说明的 Muse 设备，并将利用基线期的最后三天来设置他们的 Muse 设备，冥想将在基线期结束时（第三周）开始，并将持续剩下的 6 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入学到结束期间感知压力和抗压能力的差异
大体时间：总共 8 周（2 周的基线 + 6 周的干预）
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从入学到结束，第 1 组和第 2 组内部和之间的感知压力和压力恢复力的变化。 感知压力的变化是通过 Perceived Stress Scale-14（经过验证的 14 个项目的心理工具）来衡量的，每个项目都以 5 分制（0-4）进行评分，用于衡量受访者在过去一个月中对压力的感知。 PSS-14 的范围从 0 到 56 的高分，分数越高表示压力越大（结果越差）。 压力恢复力的变化通过 Connor-Davidson 压力恢复力量表（25 项）测量。 它评估压力应对能力的不同方面，旨在了解受访者缓冲不利条件和应对压力的能力，每个方面都以 5 分制 (0-4) 评分。 CD-RISC 的范围从 0 到 100，较高的分数代表更好的抗压能力（更好的结果）。 |
总共 8 周（2 周的基线 + 6 周的干预）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月31日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月29日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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尖塔的临床试验
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Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary Associates of Richmond完全的