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Esplorare gli effetti di Muse e Spire sulla gestione dello stress (Stressless)

29 agosto 2020 aggiornato da: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Spire e Muse sulla gestione dello stress. Lo studio sarà implementato come studio pilota controllato randomizzato a 2 bracci per valutare l'effetto di entrambi i dispositivi sulla gestione dello stress dalla fine del basale alla chiusura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia Muse che Spire sono tecnologie recenti che potrebbero migliorare la nostra comprensione della gestione dello stress e migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria. L'obiettivo di questo studio è valutare se Spire e Muse aiutano le persone ad autogestire lo stress. Spire è stato progettato come un discreto tracker a clip che monitora i cambiamenti nella frequenza respiratoria. Con l'app complementare, questo dispositivo visualizza la frequenza respiratoria in tempo reale e avvisa l'utente tramite notifiche push nei momenti di tensione. Gli studi dimostrano che la respirazione controllata riduce lo stress. D'altra parte, Muse è un dispositivo auricolare che utilizza sensori EEG (elettroencefalogramma) che misurano le frequenze cerebrali elettriche. Muse guida l'utente in una forma di meditazione semplificata fornendo feedback in tempo reale (es. calmo, neutrale, attivo) e indizi audio per migliorare la concentrazione. Precedenti studi hanno dimostrato che impegnarsi nella meditazione ha il potenziale per ridurre l'ansia e lo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrato per Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
  • Più di 18 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Possedere uno smartphone e disporre di una connessione a Internet
  • Disposti a indossare un dispositivo Spire durante tutte le ore (eccetto il sonno)
  • Disponibilità a utilizzare il dispositivo Muse (SOLO Gruppo 2)
  • Disposto a partecipare a uno studio di ricerca e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Non registrato per Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
  • Sotto i 18 anni
  • Non in grado di leggere e parlare inglese
  • Non possiedi uno smartphone e non disponi di connessione a Internet
  • Non disposto a indossare un dispositivo Spire durante tutte le ore (eccetto il sonno)
  • Non disposto a utilizzare il dispositivo Muse (SOLO Gruppo 2)
  • Non disposto a firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Spire senza e con feedback
I partecipanti riceveranno un dispositivo Spire con il feedback dell'utente disattivato entro 4 giorni dall'iscrizione allo studio (spedito entro 2 giorni lavorativi dal termine del sondaggio sull'iscrizione). Ai partecipanti verranno concessi 4 giorni, dopo l'iscrizione, per configurare il proprio dispositivo prima delle 2 settimane di riferimento. La linea di base di 2 settimane inizierà 4 giorni dopo l'arruolamento. Dopo due settimane di riferimento con il feedback dell'utente disattivato (e un periodo di transizione di 3 giorni), i partecipanti attiveranno il feedback dell'utente per il dispositivo Spire che fornirebbe un aiuto al rilassamento per il partecipante per le 6 settimane rimanenti.
Dispositivo: Guglia
Sperimentale: Dispositivo Muse e dispositivo spire nessun feedback
I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche il dispositivo Spire per valutare due settimane di livelli di stress di base (con feedback dell'utente disattivato). Ai partecipanti verranno concessi 4 giorni, dopo l'iscrizione, per configurare il proprio dispositivo prima delle 2 settimane di riferimento. La linea di base di 2 settimane inizierà 4 giorni dopo l'arruolamento. Dopo queste due settimane, i partecipanti continueranno a utilizzare il dispositivo Spire con il feedback degli utenti disattivato per le restanti 6 settimane mentre utilizzano il dispositivo Muse per gestire lo stress attraverso la meditazione. Riceveranno il dispositivo Muse 3 giorni prima della fine del periodo di riferimento con le istruzioni per la configurazione e utilizzeranno gli ultimi tre giorni del periodo di riferimento per configurare il proprio dispositivo Muse, la meditazione inizierà alla fine del periodo di riferimento (terza settimana) e continuerà per le restanti 6 settimane.
Dispositivo: Guglia
Dispositivo: Musa fascia
Altri nomi:
  • InteraXon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello stress percepito e nella resilienza allo stress dall'iscrizione alla chiusura
Lasso di tempo: totale di 8 settimane (2 settimane di riferimento + 6 settimane di intervento)

Il cambiamento dello stress percepito e della resilienza allo stress all'interno e tra i gruppi 1 e 2 dall'iscrizione alla chiusura.

Il cambiamento dello stress percepito è misurato dalla Perceived Stress Scale-14 (uno strumento psicologico convalidato di 14 item), ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0-4) per misurare la percezione dello stress del rispondente nell'ultimo mese. PSS-14 varia da 0 a un punteggio elevato di 56, con un punteggio più alto che indica più stress (risultato peggiore).

Il cambiamento della resilienza allo stress è misurato dalla Connor-Davidson Stress Resilience Scale (25 item). Valuta diversi aspetti della capacità di far fronte allo stress che cerca di capire quanto bene gli intervistati sarebbero in grado di tamponare condizioni avverse e far fronte allo stress, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0-4). Il CD-RISC va da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore resilienza allo stress (un risultato migliore).
totale di 8 settimane (2 settimane di riferimento + 6 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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