Explorer les effets de Muse et Spire sur la gestion du stress (Stressless)
29 août 2020 mis à jour par: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Spire et Muse sur la gestion du stress.
L'étude sera mise en œuvre sous la forme d'une étude pilote contrôlée randomisée à 2 bras pour évaluer l'effet de l'un ou l'autre dispositif sur la gestion du stress de la fin de la ligne de base à la clôture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Muse et Spire sont des technologies récentes qui pourraient améliorer notre compréhension de la gestion du stress et améliorer la qualité des soins de santé.
Le but de cette étude est d'évaluer si Spire et Muse aident les individus à gérer eux-mêmes leur stress.
Spire a été conçu comme un tracker discret à clipser qui surveille les changements de fréquence respiratoire.
Avec l'application compagnon, cet appareil affiche les fréquences respiratoires en temps réel et alerte l'utilisateur par notification push en période de tension.
Des études montrent que la respiration contrôlée réduit le stress.
D'autre part, Muse est un casque qui utilise des capteurs EEG (électroencéphalogramme) qui mesurent les fréquences électriques du cerveau.
Muse guide l'utilisateur dans une forme de méditation simplifiée en donnant des commentaires en temps réel (c'est-à-dire
calme, neutre, actif) et des indices audio pour améliorer la concentration.
Des études antérieures ont montré que s'engager dans la méditation a le potentiel de réduire l'anxiété et le stress.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au Symposium Partners HealthCare Connected Health 2016
- Plus de 18 ans
- Capable de lire et de parler anglais
- Posséder un smartphone et disposer d'une connexion Internet
- Disposé à porter un appareil Spire pendant toutes les heures (sauf le sommeil)
- Disposé à utiliser l'appareil Muse (Groupe 2 UNIQUEMENT)
- Disposé à participer à une étude de recherche et à signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Non inscrit au Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Moins de 18 ans
- Incapable de lire et de parler anglais
- Ne pas posséder de smartphone et avoir une connexion internet
- Ne souhaite pas porter un appareil Spire pendant toutes les heures (sauf le sommeil)
- Ne souhaite pas utiliser l'appareil Muse (Groupe 2 UNIQUEMENT)
- Ne veut pas signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil Spire sans et avec rétroaction
Les participants recevront un appareil Spire avec les commentaires de l'utilisateur désactivés dans les 4 jours suivant l'inscription à l'étude (expédiés dans les 2 jours ouvrables suivant la fin de l'enquête d'inscription).
Les participants auront 4 jours, après l'inscription, pour configurer leur appareil avant les 2 semaines de référence.
La ligne de base de 2 semaines commencera 4 jours après l'inscription.
Après deux semaines de base avec les commentaires de l'utilisateur désactivés (et une période de transition de 3 jours), les participants activeront les commentaires de l'utilisateur pour l'appareil Spire, ce qui fournira une aide à la relaxation pour le participant pendant les 6 semaines restantes.
|
|
|
Expérimental: Appareil Muse et appareil spire pas de retour
Les participants de ce groupe recevront également un appareil Spire pour évaluer deux semaines de niveaux de stress de base (avec les commentaires de l'utilisateur désactivés).
Les participants auront 4 jours, après l'inscription, pour configurer leur appareil avant les 2 semaines de référence.
La ligne de base de 2 semaines commencera 4 jours après l'inscription.
Après ces deux semaines, les participants continueront à utiliser l'appareil Spire avec les commentaires des utilisateurs désactivés pendant les 6 semaines restantes pendant qu'ils utilisent l'appareil Muse pour gérer le stress par la méditation.
Ils recevront l'appareil Muse 3 jours avant la fin de la période de référence avec des instructions de configuration et utiliseront les trois derniers jours de la ligne de base pour configurer leur appareil Muse. La méditation commencera à la fin de la période de référence (troisième semaine) et se poursuivra pendant les 6 semaines restantes.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de stress perçu et de résilience au stress entre l'inscription et la clôture
Délai: total de 8 semaines (2 semaines de référence + 6 semaines d'intervention)
|
Le changement du stress perçu et de la résilience au stress au sein et entre les groupes 1 et 2, de l'inscription à la fermeture. Le changement de stress perçu est mesuré par l'échelle de stress perçu-14 (un instrument psychologique validé de 14 éléments), chacun noté sur une échelle de 5 points (0-4) pour mesurer la perception du stress du répondant au cours du mois passé. PSS-14 varie de 0 à un score élevé de 56, un score plus élevé indiquant plus de stress (pire résultat). Le changement de résilience au stress est mesuré par l'échelle de résilience au stress de Connor-Davidson (25 items). Il évalue différents aspects de la capacité à faire face au stress qui cherche à comprendre dans quelle mesure les répondants seraient capables d'amortir les conditions défavorables et de faire face au stress, chacun noté sur une échelle de 5 points (0-4). Le CD-RISC varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure résilience au stress (un meilleur résultat). |
total de 8 semaines (2 semaines de référence + 6 semaines d'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Janicki-Deverts D, Miller GE. Psychological stress and disease. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1685-7. doi: 10.1001/jama.298.14.1685. No abstract available.
- Ellis JG, Gehrman P, Espie CA, Riemann D, Perlis ML. Acute insomnia: current conceptualizations and future directions. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):5-14. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.002. Epub 2011 May 18.
- Kassel JD, Stroud LR, Paronis CA. Smoking, stress, and negative affect: correlation, causation, and context across stages of smoking. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):270-304. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.270.
- Herman JP. Neural pathways of stress integration: relevance to alcohol abuse. Alcohol Res. 2012;34(4):441-7.
- Tully PJ, Baker RA, Turnbull D, Winefield H. The role of depression and anxiety symptoms in hospital readmissions after cardiac surgery. J Behav Med. 2008 Aug;31(4):281-90. doi: 10.1007/s10865-008-9153-8. Epub 2008 Apr 9.
- Michels N, Sioen I, Braet C, Eiben G, Hebestreit A, Huybrechts I, Vanaelst B, Vyncke K, De Henauw S. Stress, emotional eating behaviour and dietary patterns in children. Appetite. 2012 Dec;59(3):762-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.010. Epub 2012 Aug 20.
- Edmondson D, Green P, Ye S, Halazun HJ, Davidson KW. Psychological stress and 30-day all-cause hospital readmission in acute coronary syndrome patients: an observational cohort study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91477. doi: 10.1371/journal.pone.0091477. eCollection 2014.
- Nerurkar A, Bitton A, Davis RB, Phillips RS, Yeh G. When physicians counsel about stress: results of a national study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):76-7. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.480. No abstract available.
- Avey H, Matheny KB, Robbins A, Jacobson TA. Health care providers' training, perceptions, and practices regarding stress and health outcomes. J Natl Med Assoc. 2003 Sep;95(9):833, 836-45.
- Paulus MP. The breathing conundrum-interoceptive sensitivity and anxiety. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):315-20. doi: 10.1002/da.22076. Epub 2013 Mar 6.
- Vlemincx E, Van Diest I, Van den Bergh O. A sigh following sustained attention and mental stress: effects on respiratory variability. Physiol Behav. 2012 Aug 20;107(1):1-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.05.013. Epub 2012 May 23.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Leon KA, Hyre AD, Ompad D, Desalvo KB, Muntner P. Perceived stress among a workforce 6 months following hurricane Katrina. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Dec;42(12):1005-11. doi: 10.1007/s00127-007-0260-6. Epub 2007 Oct 11.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Première publication (Estimation)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Flèche
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; University of Alberta; Poznan University of Medical... et autres collaborateursRecrutementDécès | Handicap neurodéveloppementalL'Autriche, Allemagne, Slovénie, Canada, Irlande, Italie, Pologne
-
University of PortsmouthPortsmouth Hospitals NHS TrustPas encore de recrutementSyndrome des loges non traumatique des membres inférieursRoyaume-Uni
-
University of LouisvilleNorton HealthcareRecrutementPerfusion d'organes déterminée à l'aide de l'occlusion du PDA post-transcathéter NIRS ou de la fermeture médicale du PDAÉtats-Unis