Изучение влияния Muse и Spire на управление стрессом (Stressless)
29 августа 2020 г. обновлено: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — оценить эффективность Spire и Muse в борьбе со стрессом.
Исследование будет реализовано как рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя группами для оценки влияния любого устройства на управление стрессом с конца исходного уровня до закрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
И Muse, и Spire — новейшие технологии, которые могут улучшить наше понимание управления стрессом и повысить качество медицинского обслуживания.
Цель этого исследования — оценить, помогают ли Spire и Muse людям самостоятельно справляться со стрессом.
Spire был разработан как дискретный пристегивающийся трекер, который отслеживает изменения частоты дыхания.
С помощью сопутствующего приложения это устройство отображает частоту дыхания в режиме реального времени и предупреждает пользователя с помощью push-уведомлений во время напряжения.
Исследования показывают, что контролируемое дыхание снижает стресс.
С другой стороны, Muse — это гарнитура, использующая датчики ЭЭГ (электроэнцефалограммы), которые измеряют электрические частоты мозга.
Muse направляет пользователя в форме упрощенной медитации, предоставляя обратную связь в режиме реального времени (т.
спокойный, нейтральный, активный) и звуковые подсказки для улучшения концентрации.
Предыдущие исследования показали, что медитация может уменьшить тревогу и стресс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрировано для участия в партнерском симпозиуме HealthCare Connected Health 2016
- старше 18 лет
- Умение читать и говорить по-английски
- Наличие смартфона и подключение к интернету
- Готов носить устройство Spire в любое время (кроме сна)
- Готов использовать устройство Muse (ТОЛЬКО для группы 2)
- Готовы принять участие в исследовании и подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Не зарегистрирован для партнеров HealthCare Connected Health Symposium 2016
- младше 18 лет
- Не умеет читать и говорить по-английски
- У вас нет смартфона и подключения к интернету
- Не желает носить устройство Spire в течение всего времени (кроме сна)
- Не желает использовать устройство Muse (ТОЛЬКО для группы 2)
- Не желает подписывать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Spire без обратной связи и с обратной связью
Участники получат устройство Spire с отключенной обратной связью в течение 4 дней после регистрации в исследовании (отправлено в течение 2 рабочих дней после завершения опроса).
Участникам будет дано 4 дня после регистрации, чтобы настроить свое устройство до 2 недель исходного уровня.
Двухнедельный базовый план начнется через 4 дня после регистрации.
После двух недель базового уровня с отключенной обратной связью с пользователем (и 3-дневного переходного периода) участники включат обратную связь с пользователем для устройства Spire, что поможет участнику расслабиться на оставшиеся 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Устройство Muse и устройство Spire без обратной связи
Участники этой группы также получат устройство Spire для оценки двухнедельного базового уровня стресса (без обратной связи с пользователем).
Участникам будет дано 4 дня после регистрации, чтобы настроить свое устройство до 2 недель исходного уровня.
Двухнедельный базовый план начнется через 4 дня после регистрации.
По истечении этих двух недель участники будут продолжать использовать устройство Spire с отключенной обратной связью с пользователем в течение оставшихся 6 недель, пока они используют устройство Muse для управления стрессом посредством медитации.
Они получат устройство Muse за 3 дня до окончания базового периода с инструкциями по настройке и будут использовать три последних дня базового уровня для настройки своего устройства Muse. Медитация начнется в конце базового периода (третья неделя) и будет продолжаться в течение оставшиеся 6 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в воспринимаемом стрессе и стрессоустойчивости от зачисления до закрытия
Временное ограничение: всего 8 недель (2 недели исходного уровня + 6 недель вмешательства)
|
Изменение воспринимаемого стресса и стрессоустойчивости внутри и между группами 1 и 2 от регистрации до закрытия. Изменение воспринимаемого стресса измеряется с помощью Шкалы воспринимаемого стресса-14 (утвержденный психологический инструмент из 14 пунктов), каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4) для измерения восприятия стресса респондентом в прошлом месяце. PSS-14 колеблется от 0 до 56 баллов, при этом более высокий балл указывает на больший стресс (худший результат). Изменение стрессоустойчивости измеряется по шкале стрессоустойчивости Коннора-Дэвидсона (25 пунктов). Он оценивает различные аспекты способности справляться со стрессом, чтобы понять, насколько хорошо респонденты смогут справляться с неблагоприятными условиями и справляться со стрессом, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4). CD-RISC колеблется от 0 до 100, где более высокий балл соответствует лучшей стрессоустойчивости (лучший результат). |
всего 8 недель (2 недели исходного уровня + 6 недель вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Janicki-Deverts D, Miller GE. Psychological stress and disease. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1685-7. doi: 10.1001/jama.298.14.1685. No abstract available.
- Ellis JG, Gehrman P, Espie CA, Riemann D, Perlis ML. Acute insomnia: current conceptualizations and future directions. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):5-14. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.002. Epub 2011 May 18.
- Kassel JD, Stroud LR, Paronis CA. Smoking, stress, and negative affect: correlation, causation, and context across stages of smoking. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):270-304. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.270.
- Herman JP. Neural pathways of stress integration: relevance to alcohol abuse. Alcohol Res. 2012;34(4):441-7.
- Tully PJ, Baker RA, Turnbull D, Winefield H. The role of depression and anxiety symptoms in hospital readmissions after cardiac surgery. J Behav Med. 2008 Aug;31(4):281-90. doi: 10.1007/s10865-008-9153-8. Epub 2008 Apr 9.
- Michels N, Sioen I, Braet C, Eiben G, Hebestreit A, Huybrechts I, Vanaelst B, Vyncke K, De Henauw S. Stress, emotional eating behaviour and dietary patterns in children. Appetite. 2012 Dec;59(3):762-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.010. Epub 2012 Aug 20.
- Edmondson D, Green P, Ye S, Halazun HJ, Davidson KW. Psychological stress and 30-day all-cause hospital readmission in acute coronary syndrome patients: an observational cohort study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91477. doi: 10.1371/journal.pone.0091477. eCollection 2014.
- Nerurkar A, Bitton A, Davis RB, Phillips RS, Yeh G. When physicians counsel about stress: results of a national study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):76-7. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.480. No abstract available.
- Avey H, Matheny KB, Robbins A, Jacobson TA. Health care providers' training, perceptions, and practices regarding stress and health outcomes. J Natl Med Assoc. 2003 Sep;95(9):833, 836-45.
- Paulus MP. The breathing conundrum-interoceptive sensitivity and anxiety. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):315-20. doi: 10.1002/da.22076. Epub 2013 Mar 6.
- Vlemincx E, Van Diest I, Van den Bergh O. A sigh following sustained attention and mental stress: effects on respiratory variability. Physiol Behav. 2012 Aug 20;107(1):1-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.05.013. Epub 2012 May 23.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Leon KA, Hyre AD, Ompad D, Desalvo KB, Muntner P. Perceived stress among a workforce 6 months following hurricane Katrina. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Dec;42(12):1005-11. doi: 10.1007/s00127-007-0260-6. Epub 2007 Oct 11.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .