Onderzoek naar de effecten van Muse en Spire op stressmanagement (Stressless)
29 augustus 2020 bijgewerkt door: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Spire en Muse op stressmanagement te evalueren.
De studie zal worden uitgevoerd als een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om het effect van elk apparaat op stressmanagement te beoordelen vanaf het einde van de basislijn tot de sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel Muse als Spire zijn recente technologieën die ons begrip van stressmanagement kunnen verbeteren en de kwaliteit van de gezondheidszorg kunnen verbeteren.
Het doel van deze studie is om te evalueren of Spire en Muse mensen helpen stress zelf te beheersen.
Spire is ontworpen als een discrete clip-on tracker die veranderingen in de ademhalingsfrequentie bewaakt.
Met de bijbehorende app geeft dit apparaat de ademhalingsfrequentie in realtime weer en waarschuwt het de gebruiker door middel van pushmeldingen in tijden van spanning.
Studies tonen aan dat gecontroleerde ademhaling stress vermindert.
Aan de andere kant is Muse een headset-apparaat dat EEG-sensoren (elektro-encefalogram) gebruikt die elektrische hersenfrequenties meten.
Muse begeleidt de gebruiker in een vorm van vereenvoudigde meditatie door realtime feedback te geven (d.w.z.
kalm, neutraal, actief) en audio-aanwijzingen om de concentratie te verbeteren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het beoefenen van meditatie het potentieel heeft om angst en stress te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd voor Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Meer dan 18 jaar oud
- Engels kunnen lezen en spreken
- In het bezit van een smartphone en een internetverbinding
- Bereid om een Spire-apparaat te dragen gedurende alle uren (behalve slaap)
- Bereid om het Muse-apparaat te gebruiken (ALLEEN Groep 2)
- Bereid om deel te nemen aan een onderzoeksstudie en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Niet geregistreerd voor Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Onder 18 jaar oud
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Heb geen smartphone en heb een internetverbinding
- Niet bereid om een Spire-apparaat te dragen gedurende alle uren (behalve slaap)
- Niet bereid om het Muse-apparaat te gebruiken (ALLEEN Groep 2)
- Niet bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spire-apparaat zonder & met feedback
Deelnemers ontvangen een Spire-apparaat met uitgeschakelde gebruikersfeedback binnen 4 dagen na inschrijving voor het onderzoek (verzonden binnen 2 werkdagen nadat ze de inschrijvingsenquête hebben voltooid).
Deelnemers krijgen na inschrijving 4 dagen de tijd om hun apparaat in te stellen vóór de 2 weken van de basislijn.
De basislijn van 2 weken begint 4 dagen na inschrijving.
Na twee weken basislijn met uitgeschakelde gebruikersfeedback (en een overgangsperiode van 3 dagen), schakelen deelnemers de gebruikersfeedback voor het Spire-apparaat in, wat de deelnemer gedurende de resterende 6 weken een ontspanningshulpmiddel zou bieden.
|
|
|
Experimenteel: Muse-apparaat & spire-apparaat geen feedback
Deelnemers in deze groep ontvangen ook een Spire-apparaat om twee weken basislijnstressniveaus te beoordelen (met gebruikersfeedback uitgeschakeld).
Deelnemers krijgen na inschrijving 4 dagen de tijd om hun apparaat in te stellen vóór de 2 weken van de basislijn.
De basislijn van 2 weken begint 4 dagen na inschrijving.
Na deze twee weken blijven de deelnemers het Spire-apparaat gebruiken met uitgeschakelde gebruikersfeedback gedurende de resterende 6 weken, terwijl ze het Muse-apparaat gebruiken om stress te beheersen door middel van meditatie.
Ze ontvangen het Muse-apparaat 3 dagen voor het einde van de basislijnperiode met installatie-instructies en gebruiken de laatste drie dagen van de basislijn om hun Muse-apparaat in te stellen. Meditatie begint aan het einde van de basislijn (week drie) en gaat door voor de overige 6 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in waargenomen stress en stressveerkracht van inschrijving tot sluiting
Tijdsspanne: totaal van 8 weken (2 weken baseline + 6 weken interventie)
|
De verandering van ervaren stress en stressveerkracht binnen en tussen groep 1 en 2 vanaf inschrijving tot sluiting. De verandering in waargenomen stress wordt gemeten door de waargenomen stressschaal-14 (een gevalideerd psychologisch instrument van 14 items), elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4) voor het meten van de perceptie van stress door de respondent in de afgelopen maand. PSS-14 varieert van 0 tot een hoge score van 56, waarbij een hogere score wijst op meer stress (slechter resultaat). De verandering in stressbestendigheid wordt gemeten met de Connor-Davidson Stress Resilience Scale (25 items). Het evalueert verschillende aspecten van het vermogen om met stress om te gaan en tracht te begrijpen hoe goed respondenten in staat zouden zijn om ongunstige omstandigheden te bufferen en met stress om te gaan, elk beoordeeld op een schaal van 5 punten (0-4). De CD-RISC loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een betere stressbestendigheid (een beter resultaat). |
totaal van 8 weken (2 weken baseline + 6 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Janicki-Deverts D, Miller GE. Psychological stress and disease. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1685-7. doi: 10.1001/jama.298.14.1685. No abstract available.
- Ellis JG, Gehrman P, Espie CA, Riemann D, Perlis ML. Acute insomnia: current conceptualizations and future directions. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):5-14. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.002. Epub 2011 May 18.
- Kassel JD, Stroud LR, Paronis CA. Smoking, stress, and negative affect: correlation, causation, and context across stages of smoking. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):270-304. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.270.
- Herman JP. Neural pathways of stress integration: relevance to alcohol abuse. Alcohol Res. 2012;34(4):441-7.
- Tully PJ, Baker RA, Turnbull D, Winefield H. The role of depression and anxiety symptoms in hospital readmissions after cardiac surgery. J Behav Med. 2008 Aug;31(4):281-90. doi: 10.1007/s10865-008-9153-8. Epub 2008 Apr 9.
- Michels N, Sioen I, Braet C, Eiben G, Hebestreit A, Huybrechts I, Vanaelst B, Vyncke K, De Henauw S. Stress, emotional eating behaviour and dietary patterns in children. Appetite. 2012 Dec;59(3):762-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.010. Epub 2012 Aug 20.
- Edmondson D, Green P, Ye S, Halazun HJ, Davidson KW. Psychological stress and 30-day all-cause hospital readmission in acute coronary syndrome patients: an observational cohort study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91477. doi: 10.1371/journal.pone.0091477. eCollection 2014.
- Nerurkar A, Bitton A, Davis RB, Phillips RS, Yeh G. When physicians counsel about stress: results of a national study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):76-7. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.480. No abstract available.
- Avey H, Matheny KB, Robbins A, Jacobson TA. Health care providers' training, perceptions, and practices regarding stress and health outcomes. J Natl Med Assoc. 2003 Sep;95(9):833, 836-45.
- Paulus MP. The breathing conundrum-interoceptive sensitivity and anxiety. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):315-20. doi: 10.1002/da.22076. Epub 2013 Mar 6.
- Vlemincx E, Van Diest I, Van den Bergh O. A sigh following sustained attention and mental stress: effects on respiratory variability. Physiol Behav. 2012 Aug 20;107(1):1-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.05.013. Epub 2012 May 23.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Leon KA, Hyre AD, Ompad D, Desalvo KB, Muntner P. Perceived stress among a workforce 6 months following hurricane Katrina. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Dec;42(12):1005-11. doi: 10.1007/s00127-007-0260-6. Epub 2007 Oct 11.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .