Badanie wpływu Muse i Spire na zarządzanie stresem (Stressless)
29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności Spire i Muse w zarządzaniu stresem.
Badanie zostanie wdrożone jako 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny wpływu każdego z urządzeń na radzenie sobie ze stresem od końca linii podstawowej do zamknięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno Muse, jak i Spire to najnowsze technologie, które mogą poprawić naszą wiedzę na temat zarządzania stresem i poprawić jakość opieki zdrowotnej.
Celem tego badania jest ocena, czy Spire i Muse pomagają jednostkom w samodzielnym radzeniu sobie ze stresem.
Spire został zaprojektowany jako dyskretny, przypinany tracker, który monitoruje zmiany częstości oddechów.
Dzięki aplikacji towarzyszącej to urządzenie wyświetla częstość oddechów w czasie rzeczywistym i ostrzega użytkownika za pomocą powiadomień push w chwilach napięcia.
Badania pokazują, że kontrolowane oddychanie zmniejsza stres.
Z drugiej strony Muse to zestaw słuchawkowy, który wykorzystuje czujniki EEG (elektroencefalogram), które mierzą elektryczne częstotliwości mózgu.
Muse prowadzi użytkownika w formie uproszczonej medytacji, przekazując informacje zwrotne w czasie rzeczywistym (tj.
spokojny, neutralny, aktywny) i wskazówki dźwiękowe poprawiające koncentrację.
Wcześniejsze badania wykazały, że angażowanie się w medytację może potencjalnie zmniejszyć niepokój i stres.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowano się na sympozjum Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- powyżej 18 lat
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Posiadanie smartfona i połączenie z Internetem
- Chęć noszenia urządzenia Spire przez całą dobę (z wyjątkiem snu)
- Chęć korzystania z urządzenia Muse (TYLKO grupa 2)
- Chęć udziału w badaniu naukowym i podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak rejestracji na sympozjum Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Poniżej 18-tego roku życia
- Nie umie czytać i mówić po angielsku
- Nie posiadasz smartfona i masz połączenie z internetem
- Niechęć do noszenia urządzenia Spire przez cały czas (z wyjątkiem snu)
- Brak chęci korzystania z urządzenia Muse (TYLKO grupa 2)
- Brak chęci podpisania formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Spire bez i ze sprzężeniem zwrotnym
Uczestnicy otrzymają urządzenie Spire z wyłączoną informacją zwrotną od użytkownika w ciągu 4 dni od zapisania się do badania (wysyłka w ciągu 2 dni roboczych po zakończeniu ankiety rejestracyjnej).
Uczestnicy będą mieli 4 dni, po rejestracji, na skonfigurowanie swojego urządzenia przed upływem 2 tygodni okresu bazowego.
Dwutygodniowy okres bazowy rozpocznie się 4 dni po rejestracji.
Po dwóch tygodniach linii bazowej z wyłączoną informacją zwrotną od użytkownika (i 3-dniowym okresem przejściowym) uczestnicy włączą informację zwrotną od użytkownika dla urządzenia Spire, która zapewni uczestnikowi pomoc relaksacyjną przez pozostałe 6 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Muse i urządzenie Spire brak informacji zwrotnej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają również urządzenie Spire do oceny dwóch tygodni podstawowych poziomów stresu (z wyłączoną informacją zwrotną od użytkownika).
Uczestnicy będą mieli 4 dni, po rejestracji, na skonfigurowanie swojego urządzenia przed upływem 2 tygodni okresu bazowego.
Dwutygodniowy okres bazowy rozpocznie się 4 dni po rejestracji.
Po tych dwóch tygodniach uczestnicy będą nadal korzystać z urządzenia Spire z wyłączoną informacją zwrotną od użytkowników przez pozostałe 6 tygodni, podczas gdy będą używać urządzenia Muse do radzenia sobie ze stresem poprzez medytację.
Otrzymają urządzenie Muse na 3 dni przed końcem okresu bazowego wraz z instrukcjami konfiguracji i wykorzystają trzy ostatnie dni okresu bazowego na skonfigurowanie urządzenia Muse. Medytacja rozpocznie się pod koniec okresu bazowego (trzeci tydzień) i będzie trwała przez pozostałe 6 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w postrzeganym stresie i odporności na stres od rejestracji do zamknięcia
Ramy czasowe: łącznie 8 tygodni (2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia + 6 tygodni interwencji)
|
Zmiana postrzeganego stresu i odporności na stres w obrębie i pomiędzy grupami 1 i 2 od rejestracji do zamknięcia. Zmiana postrzeganego stresu jest mierzona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-14 (potwierdzone narzędzie psychologiczne składające się z 14 pozycji), z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali (0-4) do pomiaru postrzegania stresu przez respondenta w ciągu ostatniego miesiąca. PSS-14 waha się od 0 do wysokiego wyniku 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stres (gorszy wynik). Zmianę odporności na stres mierzy Skala Odporności na Stres Connora-Davidsona (25 pozycji). Ocenia różne aspekty zdolności radzenia sobie ze stresem, aby zrozumieć, jak dobrze respondenci byliby w stanie buforować niekorzystne warunki i radzić sobie ze stresem, każdy oceniany w 5-stopniowej skali (0-4). CD-RISC waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą odporność na stres (lepszy wynik). |
łącznie 8 tygodni (2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia + 6 tygodni interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Janicki-Deverts D, Miller GE. Psychological stress and disease. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1685-7. doi: 10.1001/jama.298.14.1685. No abstract available.
- Ellis JG, Gehrman P, Espie CA, Riemann D, Perlis ML. Acute insomnia: current conceptualizations and future directions. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):5-14. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.002. Epub 2011 May 18.
- Kassel JD, Stroud LR, Paronis CA. Smoking, stress, and negative affect: correlation, causation, and context across stages of smoking. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):270-304. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.270.
- Herman JP. Neural pathways of stress integration: relevance to alcohol abuse. Alcohol Res. 2012;34(4):441-7.
- Tully PJ, Baker RA, Turnbull D, Winefield H. The role of depression and anxiety symptoms in hospital readmissions after cardiac surgery. J Behav Med. 2008 Aug;31(4):281-90. doi: 10.1007/s10865-008-9153-8. Epub 2008 Apr 9.
- Michels N, Sioen I, Braet C, Eiben G, Hebestreit A, Huybrechts I, Vanaelst B, Vyncke K, De Henauw S. Stress, emotional eating behaviour and dietary patterns in children. Appetite. 2012 Dec;59(3):762-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.010. Epub 2012 Aug 20.
- Edmondson D, Green P, Ye S, Halazun HJ, Davidson KW. Psychological stress and 30-day all-cause hospital readmission in acute coronary syndrome patients: an observational cohort study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91477. doi: 10.1371/journal.pone.0091477. eCollection 2014.
- Nerurkar A, Bitton A, Davis RB, Phillips RS, Yeh G. When physicians counsel about stress: results of a national study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):76-7. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.480. No abstract available.
- Avey H, Matheny KB, Robbins A, Jacobson TA. Health care providers' training, perceptions, and practices regarding stress and health outcomes. J Natl Med Assoc. 2003 Sep;95(9):833, 836-45.
- Paulus MP. The breathing conundrum-interoceptive sensitivity and anxiety. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):315-20. doi: 10.1002/da.22076. Epub 2013 Mar 6.
- Vlemincx E, Van Diest I, Van den Bergh O. A sigh following sustained attention and mental stress: effects on respiratory variability. Physiol Behav. 2012 Aug 20;107(1):1-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.05.013. Epub 2012 May 23.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Leon KA, Hyre AD, Ompad D, Desalvo KB, Muntner P. Perceived stress among a workforce 6 months following hurricane Katrina. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Dec;42(12):1005-11. doi: 10.1007/s00127-007-0260-6. Epub 2007 Oct 11.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .