Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků Muse a Spire na zvládání stresu (Stressless)

29. srpna 2020 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je zhodnotit účinnost Spire a Muse na zvládání stresu. Studie bude realizována jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinku obou zařízení na zvládání stresu od konce základní linie do ukončení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muse i Spire jsou nejnovější technologie, které by mohly zlepšit naše chápání zvládání stresu a zlepšit kvalitu zdravotní péče. Cílem této studie je zhodnotit, zda Spire a Muse pomáhají jednotlivcům samostatně zvládat stres. Spire byl navržen jako diskrétní klip-on tracker, který sleduje změny v rychlosti dýchání. S doprovodnou aplikací toto zařízení zobrazuje dechové frekvence v reálném čase a upozorňuje uživatele prostřednictvím push notifikace v době napětí. Studie ukazují, že kontrolované dýchání snižuje stres. Na druhou stranu je Muse náhlavní zařízení, které využívá EEG (elektroencefalogram) senzory, které měří elektrické mozkové frekvence. Muse vede uživatele formou zjednodušené meditace poskytováním zpětné vazby v reálném čase (tj. klidný, neutrální, aktivní) a zvukové stopy pro zlepšení koncentrace. Předchozí studie ukázaly, že meditace má potenciál snížit úzkost a stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrováno do programu Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
  • Starší 18 let
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Vlastnit chytrý telefon a mít připojení k internetu
  • Ochota nosit zařízení Spire po celou dobu (kromě spánku)
  • Ochota používat zařízení Muse (POUZE skupina 2)
  • Ochota zúčastnit se výzkumné studie a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neregistrováno na sympozium o zdraví propojeném s partnery HealthCare 2016
  • Do 18 let
  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Nevlastněte chytrý telefon a mějte připojení k internetu
  • Neochota nosit zařízení Spire po celou dobu (kromě spánku)
  • Neochota používat zařízení Muse (POUZE Skupina 2)
  • Neochota podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Spire bez a se zpětnou vazbou
Účastníci obdrží zařízení Spire s vypnutou uživatelskou zpětnou vazbou do 4 dnů od zápisu do studie (odesláno do 2 pracovních dnů po dokončení průzkumu zápisu). Účastníci budou mít po registraci 4 dny na to, aby si své zařízení nastavili před 2 týdny výchozího stavu. 2týdenní základní linie začne 4 dny po registraci. Po dvou týdnech základního stavu s vypnutou uživatelskou zpětnou vazbou (a 3denním přechodném období) účastníci zapnou uživatelskou zpětnou vazbu pro zařízení Spire, která bude účastníkům poskytovat relaxační pomůcku po zbývajících 6 týdnů.
Přístroj: Spire
Experimentální: Zařízení Muse & Spire bez zpětné vazby
Účastníci v této skupině také obdrží zařízení Spire k posouzení dvou týdnů základní úrovně stresu (s vypnutou zpětnou vazbou od uživatele). Účastníci budou mít po registraci 4 dny na to, aby si své zařízení nastavili před 2 týdny výchozího stavu. 2týdenní základní linie začne 4 dny po registraci. Po těchto dvou týdnech budou účastníci pokračovat v používání zařízení Spire s vypnutou zpětnou vazbou uživatelů po zbývajících 6 týdnů, zatímco budou používat zařízení Muse ke zvládání stresu pomocí meditace. Zařízení Muse obdrží 3 dny před koncem základního období s pokyny k nastavení a využijí poslední tři dny základního nastavení k nastavení svého zařízení Muse. Meditace začne na konci základního období (třetí týden) a bude pokračovat po dobu zbývajících 6 týdnů.
Přístroj: Spire
Přístroj: Čelenka Muse
Ostatní jména:
  • InteraXon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vnímání stresu a odolnosti vůči stresu od registrace po ukončení
Časové okno: celkem 8 týdnů (2 týdny výchozí + 6 týdnů intervence)

Změna vnímaného stresu a odolnosti vůči stresu v rámci a mezi Skupinou 1 a 2 od zápisu do ukončení.

Změna vnímaného stresu se měří pomocí škály vnímaného stresu-14 (ověřený psychologický nástroj 14 položek), každá je hodnocena na 5bodové škále (0-4) pro měření respondentova vnímání stresu za poslední měsíc. PSS-14 se pohybuje od 0 do vysokého skóre 56, přičemž vyšší skóre znamená větší stres (horší výsledek).

Změna odolnosti vůči stresu se měří pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti vůči stresu (25 položek). Hodnotí různé aspekty schopnosti zvládání stresu, které se snaží porozumět tomu, jak dobře by respondenti byli schopni tlumit nepříznivé podmínky a vyrovnat se se stresem, každý hodnocený na 5bodové škále (0-4). CD-RISC se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší odolnost vůči stresu (lepší výsledek).
celkem 8 týdnů (2 týdny výchozí + 6 týdnů intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit