Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effekten av Muse og Spire på stressmestring (Stressless)

29. august 2020 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Spire og Muse på stressmestring. Studien vil bli implementert som en 2-arms randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere effekten av begge enhetene på stressmestring fra slutten av baseline til avslutning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både Muse og Spire er nyere teknologier som kan forbedre vår forståelse av stressmestring og forbedre kvaliteten på helsevesenet. Målet med denne studien er å evaluere om Spire og Muse hjelper individer med å håndtere stress selv. Spire er designet som en diskret clip-on tracker som overvåker endringer i respirasjonsfrekvens. Med følgeappen viser denne enheten pustefrekvenser i sanntid og varsler brukeren gjennom push-varsling i tider med spenning. Studier viser at kontrollert pust reduserer stress. På den annen side er Muse en hodetelefonenhet som bruker EEG (elektroencefalogram) sensorer som måler elektriske hjernefrekvenser. Muse veileder brukeren i en form for forenklet meditasjon ved å gi tilbakemelding i sanntid (dvs. rolig, nøytral, aktiv) og lydledetråder for å forbedre konsentrasjonen. Tidligere studier har vist at å engasjere seg i meditasjon har potensial til å redusere angst og stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert for Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
  • Over 18 år gammel
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Eier en smarttelefon og har internettforbindelse
  • Villig til å bruke en Spire-enhet hele tiden (unntatt søvn)
  • Villig til å bruke Muse-enheten (KUN gruppe 2)
  • Villig til å delta i en forskningsstudie og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke registrert for Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
  • Under 18 år
  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Eier ikke en smarttelefon og har internettforbindelse
  • Ikke villig til å bruke en Spire-enhet i alle timer (unntatt søvn)
  • Ikke villig til å bruke Muse-enheten (KUN gruppe 2)
  • Ikke villig til å signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spire-enhet uten & med tilbakemelding
Deltakerne vil motta en Spire-enhet med brukertilbakemelding slått av innen 4 dager etter registrering i studien (sendes innen 2 virkedager etter at de har fullført registreringsundersøkelsen). Deltakerne vil få 4 dager, etter påmelding, til å konfigurere enheten før de 2 ukene av baseline. 2 ukers baseline starter 4 dager etter påmelding. Etter to uker med baseline med brukertilbakemelding av (og en 3-dagers overgangsperiode), vil deltakerne slå på brukertilbakemeldinger for Spire-enheten som vil gi en avslappende hjelp for deltakeren i de 6 gjenværende ukene.
Enhet: Spire
Eksperimentell: Muse-enhet og spire-enhet ingen tilbakemelding
Deltakere i denne gruppen vil også motta Spire-enhet for å vurdere to ukers baseline stressnivåer (med brukertilbakemeldinger av). Deltakerne vil få 4 dager, etter påmelding, til å konfigurere enheten før de 2 ukene av baseline. 2 ukers baseline starter 4 dager etter påmelding. Etter disse to ukene vil deltakerne fortsette å bruke Spire-enheten med tilbakemelding fra brukere i de resterende 6 ukene mens de bruker Muse-enheten til å håndtere stress gjennom meditasjon. De vil motta Muse-enheten 3 dager før slutten av baseline-perioden med oppsettinstruksjoner og vil bruke de tre siste dagene av baseline for å sette opp Muse-enheten. Meditasjon vil begynne på slutten av baseline (uke tre) og vil fortsette i de resterende 6 ukene.
Enhet: Spire
Enhet: Muse pannebånd
Andre navn:
  • InteraXon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i opplevd stress og stressmotstandsdyktighet fra innmelding til avslutning
Tidsramme: totalt 8 uker (2 uker med baseline + 6 uker med intervensjon)

Endringen av opplevd stress og stressresiliens innenfor og mellom gruppe 1 og 2 fra innmelding til avslutning.

Endringen i opplevd stress måles ved Perceived Stress Scale-14 (et validert psykologisk instrument med 14 elementer), hver vurdert på en 5-punkts skala (0-4) for å måle respondentens oppfatning av stress den siste måneden. PSS-14 varierer fra 0 til en høy score på 56, med en høyere poengsum som indikerer mer stress (verre utfall).

Endringen i stressresiliens måles med Connor-Davidson Stress Resilience Scale (25 elementer). Den evaluerer ulike aspekter av stressmestringsevne som søker å forstå hvor godt respondentene vil være i stand til å buffere ugunstige forhold og takle stress, hver vurdert på en 5-punkts skala (0-4). CD-RISC varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre stressmotstand (et bedre resultat).
totalt 8 uker (2 uker med baseline + 6 uker med intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere