Musen ja Spiren vaikutuksista stressinhallintaan (Stressless)
lauantai 29. elokuuta 2020 päivittänyt: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Spiren ja Musen tehokkuutta stressinhallinnassa.
Tutkimus toteutetaan 2-haaraisena satunnaistettuna kontrolloiduna pilottitutkimuksena, jossa arvioidaan kumman tahansa laitteen vaikutusta stressinhallintaan lähtötilanteen lopusta lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä Muse että Spire ovat uusimpia teknologioita, jotka voivat parantaa ymmärrystämme stressinhallinnasta ja parantaa terveydenhuollon laatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttavatko Spire ja Muse yksilöitä hallitsemaan stressiä itse.
Spire on suunniteltu erilliseksi kiinnitettäväksi seurantalaitteeseen, joka tarkkailee hengitystaajuuden muutoksia.
Lisäsovelluksen avulla tämä laite näyttää hengitystiheydet reaaliajassa ja varoittaa käyttäjää push-ilmoituksella jännittyneinä aikoina.
Tutkimukset osoittavat, että hallittu hengitys vähentää stressiä.
Toisaalta Muse on kuulokemikrofoni, joka käyttää sähköisiä aivojen taajuuksia mittaavia EEG-antureita (electroencephalogram).
Muse opastaa käyttäjää yksinkertaistetun meditaation muodossa antamalla palautetta reaaliajassa (esim.
rauhallinen, neutraali, aktiivinen) ja äänivihjeitä keskittymisen parantamiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että meditaatiolla on mahdollisuus vähentää ahdistusta ja stressiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity Partners HealthCare Connected Health Symposiumiin 2016
- Yli 18 vuotta vanha
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Oma älypuhelin ja internetyhteys
- Halukas käyttämään Spire-laitetta kaikkina aikoina (paitsi unen aikana)
- Halukas käyttämään Muse-laitetta (VAIN ryhmä 2)
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rekisteröitynyt Partners HealthCare Connected Health Symposiumiin 2016
- Alle 18-vuotias
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Älä omista älypuhelinta ja sinulla on nettiyhteys
- En halua käyttää Spire-laitetta kaikkina aikoina (paitsi unen aikana)
- Ei halua käyttää Muse-laitetta (VAIN ryhmä 2)
- Ei halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spire-laite ilman ja palautteen kanssa
Osallistujat saavat Spire-laitteen, jonka käyttäjäpalaute on kytketty pois päältä 4 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (toimitetaan 2 arkipäivän kuluessa ilmoittautumiskyselyn suorittamisen jälkeen).
Osallistujille annetaan ilmoittautumisen jälkeen 4 päivää aikaa määrittää laitteensa ennen kahden viikon lähtötasoa.
2 viikon perusaika alkaa 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Kahden viikon perustilanteen jälkeen, kun käyttäjäpalaute on poissa käytöstä (ja 3 päivän siirtymäaika), osallistujat ottavat käyttöön Spire-laitteen käyttäjäpalautteen, joka tarjoaa osallistujalle rentoutumisen apukeinoa jäljellä olevan kuuden viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Muse-laite ja tornilaite ei palautetta
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös Spire-laitteen kahden viikon perusstressitasojen arvioimiseksi (käyttäjäpalaute pois päältä).
Osallistujille annetaan ilmoittautumisen jälkeen 4 päivää aikaa määrittää laitteensa ennen kahden viikon lähtötasoa.
2 viikon perusaika alkaa 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Näiden kahden viikon jälkeen osallistujat jatkavat Spire-laitteen käyttöä käyttäjän palautteen ollessa pois päältä jäljellä olevat 6 viikkoa, kun he käyttävät Muse-laitetta stressin hallintaan meditaation avulla.
He saavat Muse-laitteen 3 päivää ennen perusjakson loppua asennusohjeineen ja käyttävät perustilan kolme viimeistä päivää Muse-laitteensa määrittämiseen. Meditaatio alkaa perustilan lopussa (viikko kolme) ja jatkuu vielä loput 6 viikkoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin ja stressinsietokyvyn ero ilmoittautumisesta sulkemiseen
Aikaikkuna: yhteensä 8 viikkoa (2 viikkoa lähtötasosta + 6 viikkoa interventiota)
|
Koetun stressin ja stressinsietokyvyn muutos ryhmien 1 ja 2 sisällä ja välillä ilmoittautumisesta lopettamiseen. Koetun stressin muutosta mitataan Perceived Stress Scale-14 -asteikolla (validoitu psykologinen instrumentti, jossa on 14 kohtaa), joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), jolla mitataan vastaajan stressin havaitsemista viimeisen kuukauden aikana. PSS-14 vaihtelee 0:sta korkeaan pistemäärään 56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän stressiä (huonompi tulos). Stressinsietokyvyn muutosta mitataan Connor-Davidson Stress Resilience Scale -asteikolla (25 kohtaa). Siinä arvioidaan erilaisia stressinsietokyvyn näkökohtia ja pyritään ymmärtämään, kuinka hyvin vastaajat pystyisivät puskuroimaan epäsuotuisia olosuhteita ja selviytymään stressistä, kukin 5 pisteen asteikolla (0-4). CD-RISC vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa stressinsietokykyä (parempi tulos). |
yhteensä 8 viikkoa (2 viikkoa lähtötasosta + 6 viikkoa interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Janicki-Deverts D, Miller GE. Psychological stress and disease. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1685-7. doi: 10.1001/jama.298.14.1685. No abstract available.
- Ellis JG, Gehrman P, Espie CA, Riemann D, Perlis ML. Acute insomnia: current conceptualizations and future directions. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):5-14. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.002. Epub 2011 May 18.
- Kassel JD, Stroud LR, Paronis CA. Smoking, stress, and negative affect: correlation, causation, and context across stages of smoking. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):270-304. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.270.
- Herman JP. Neural pathways of stress integration: relevance to alcohol abuse. Alcohol Res. 2012;34(4):441-7.
- Tully PJ, Baker RA, Turnbull D, Winefield H. The role of depression and anxiety symptoms in hospital readmissions after cardiac surgery. J Behav Med. 2008 Aug;31(4):281-90. doi: 10.1007/s10865-008-9153-8. Epub 2008 Apr 9.
- Michels N, Sioen I, Braet C, Eiben G, Hebestreit A, Huybrechts I, Vanaelst B, Vyncke K, De Henauw S. Stress, emotional eating behaviour and dietary patterns in children. Appetite. 2012 Dec;59(3):762-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.010. Epub 2012 Aug 20.
- Edmondson D, Green P, Ye S, Halazun HJ, Davidson KW. Psychological stress and 30-day all-cause hospital readmission in acute coronary syndrome patients: an observational cohort study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91477. doi: 10.1371/journal.pone.0091477. eCollection 2014.
- Nerurkar A, Bitton A, Davis RB, Phillips RS, Yeh G. When physicians counsel about stress: results of a national study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):76-7. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.480. No abstract available.
- Avey H, Matheny KB, Robbins A, Jacobson TA. Health care providers' training, perceptions, and practices regarding stress and health outcomes. J Natl Med Assoc. 2003 Sep;95(9):833, 836-45.
- Paulus MP. The breathing conundrum-interoceptive sensitivity and anxiety. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):315-20. doi: 10.1002/da.22076. Epub 2013 Mar 6.
- Vlemincx E, Van Diest I, Van den Bergh O. A sigh following sustained attention and mental stress: effects on respiratory variability. Physiol Behav. 2012 Aug 20;107(1):1-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.05.013. Epub 2012 May 23.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Leon KA, Hyre AD, Ompad D, Desalvo KB, Muntner P. Perceived stress among a workforce 6 months following hurricane Katrina. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Dec;42(12):1005-11. doi: 10.1007/s00127-007-0260-6. Epub 2007 Oct 11.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .