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Erforschung der Auswirkungen von Muse und Spire auf die Stressbewältigung (Stressless)

29. August 2020 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Spire und Muse bei der Stressbewältigung zu bewerten. Die Studie wird als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt, um die Wirkung beider Geräte auf die Stressbewältigung vom Ende der Grundlinie bis zum Abschluss zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Muse als auch Spire sind neue Technologien, die unser Verständnis des Stressmanagements verbessern und die Qualität der Gesundheitsversorgung verbessern könnten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Spire und Muse Einzelpersonen dabei helfen, Stress selbst zu bewältigen. Spire wurde als diskreter, ansteckbarer Tracker konzipiert, der Änderungen der Atemfrequenz überwacht. Mit der Begleit-App zeigt dieses Gerät die Atemfrequenz in Echtzeit an und warnt den Benutzer bei Anspannung per Push-Benachrichtigung. Studien zeigen, dass kontrolliertes Atmen Stress reduziert. Andererseits ist Muse ein Headset-Gerät, das EEG-Sensoren (Elektroenzephalogramm) verwendet, die elektrische Gehirnfrequenzen messen. Muse führt den Benutzer in einer Form einer vereinfachten Meditation durch Feedback in Echtzeit (d. h. ruhig, neutral, aktiv) und akustische Hinweise zur Verbesserung der Konzentration. Frühere Studien haben gezeigt, dass Meditation das Potenzial hat, Ängste und Stress zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemeldet für Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
  • Über 18 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Besitzen Sie ein Smartphone und verfügen Sie über eine Internetverbindung
  • Bereit, ein Spire-Gerät rund um die Uhr zu tragen (außer beim Schlafen)
  • Bereit, das Muse-Gerät zu verwenden (NUR Gruppe 2)
  • Bereit, an einer Forschungsstudie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für Partner HealthCare Connected Health Symposium 2016 registriert
  • Unter 18 Jahre alt
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Besitzen Sie kein Smartphone und keine Internetverbindung
  • Nicht bereit, ein Spire-Gerät ständig zu tragen (außer beim Schlafen)
  • Nicht bereit, das Muse-Gerät zu verwenden (NUR Gruppe 2)
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spire-Gerät ohne & mit Feedback
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 4 Tagen nach der Registrierung für die Studie ein Spire-Gerät mit deaktiviertem Benutzerfeedback (Versand innerhalb von 2 Werktagen nach Abschluss der Registrierungsumfrage). Den Teilnehmern wird nach der Anmeldung 4 Tage Zeit gegeben, ihr Gerät vor den 2 Wochen vor Beginn der Studie einzurichten. Die zweiwöchige Baseline beginnt 4 Tage nach der Einschreibung. Nach zwei Wochen Ausgangsbasis mit deaktiviertem Benutzer-Feedback (und einer dreitägigen Übergangszeit) schalten die Teilnehmer das Benutzer-Feedback für das Spire-Gerät ein, das dem Teilnehmer in den verbleibenden sechs Wochen eine Entspannungshilfe bieten würde.
Gerät: Turm
Experimental: Muse-Gerät und Spire-Gerät, keine Rückmeldung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem ein Spire-Gerät zur Beurteilung des Ausgangsstressniveaus über zwei Wochen (ohne Benutzer-Feedback). Den Teilnehmern wird nach der Anmeldung 4 Tage Zeit gegeben, ihr Gerät vor den 2 Wochen vor Beginn der Studie einzurichten. Die zweiwöchige Baseline beginnt 4 Tage nach der Einschreibung. Nach diesen zwei Wochen verwenden die Teilnehmer das Spire-Gerät für die verbleibenden 6 Wochen weiterhin ohne Benutzerfeedback, während sie das Muse-Gerät verwenden, um Stress durch Meditation zu bewältigen. Sie erhalten das Muse-Gerät 3 Tage vor dem Ende des Basiszeitraums mit Einrichtungsanweisungen und werden die letzten drei Tage des Basiszeitraums nutzen, um ihr Muse-Gerät einzurichten. Die Meditation beginnt am Ende des Basiszeitraums (Woche drei) und wird fortgesetzt die restlichen 6 Wochen.
Gerät: Turm
Gerät: Muse-Stirnband
Andere Namen:
  • InteraXon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im wahrgenommenen Stress und der Stressresilienz von der Einschreibung bis zum Abschluss
Zeitfenster: insgesamt 8 Wochen (2 Wochen Baseline + 6 Wochen Intervention)

Die Veränderung des wahrgenommenen Stresses und der Stressresilienz innerhalb und zwischen Gruppe 1 und 2 von der Einschreibung bis zum Abschluss.

Die Veränderung des wahrgenommenen Stresses wird mit der Perceived Stress Scale-14 (einem validierten psychologischen Instrument mit 14 Items) gemessen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, um die Stresswahrnehmung des Befragten im vergangenen Monat zu messen PSS-14 reicht von 0 bis zu einem hohen Wert von 56, wobei ein höherer Wert auf mehr Stress (schlechteres Ergebnis) hinweist.

Die Veränderung der Stressresilienz wird anhand der Connor-Davidson Stress Resilience Scale (25 Items) gemessen. Dabei werden verschiedene Aspekte der Stressbewältigungsfähigkeit bewertet, um zu verstehen, wie gut die Befragten in der Lage wären, widrige Bedingungen abzufedern und mit Stress umzugehen, jeweils bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0-4). Der CD-RISC-Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert für eine bessere Stressresistenz (ein besseres Ergebnis) steht.
insgesamt 8 Wochen (2 Wochen Baseline + 6 Wochen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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