Udforskning af virkningerne af Muse og Spire på stresshåndtering (Stressless)
29. august 2020 opdateret af: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Spire og Muse på stresshåndtering.
Studiet vil blive implementeret som et 2-arms randomiseret kontrolleret pilotstudie for at vurdere effekten af begge anordninger på stresshåndtering fra slutningen af baseline til afslutning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Både Muse og Spire er nyere teknologier, der kan forbedre vores forståelse af stresshåndtering og forbedre kvaliteten af sundhedsvæsenet.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om Spire og Muse hjælper individer med at håndtere stress selv.
Spire er designet som en diskret clip-on tracker, der overvåger ændringer i åndedrætsfrekvensen.
Med den ledsagende app viser denne enhed åndedrætsfrekvenser i realtid og advarer brugeren gennem push-besked i tider med spænding.
Undersøgelser viser, at kontrolleret vejrtrækning reducerer stress.
På den anden side er Muse en headset-enhed, der bruger EEG (elektroencefalogram) sensorer, der måler elektriske hjernefrekvenser.
Muse guider brugeren i en form for forenklet meditation ved at give feedback i realtid (dvs.
rolige, neutrale, aktive) og lydspor for at forbedre koncentrationen.
Tidligere undersøgelser har vist, at involvering i meditation har potentialet til at reducere angst og stress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret til Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Over 18 år gammel
- Kan læse og tale engelsk
- Eje en smartphone og have internetforbindelse
- Villig til at bære en Spire-enhed i alle timer (undtagen søvn)
- Villig til at bruge Muse-enheden (KUN gruppe 2)
- Villig til at deltage i en forskningsundersøgelse og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registreret til Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Under 18 år
- Kan ikke læse og tale engelsk
- Ejer ikke en smartphone og har internetforbindelse
- Ikke villig til at bære en Spire-enhed i alle timer (undtagen søvn)
- Ikke villig til at bruge Muse-enheden (KUN gruppe 2)
- Ikke villig til at underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spire-enhed uden & med feedback
Deltagerne vil modtage en Spire-enhed med brugerfeedback slukket inden for 4 dage efter tilmelding til undersøgelsen (sendes inden for 2 hverdage efter, at de har afsluttet tilmeldingsundersøgelsen).
Deltagerne får 4 dage efter tilmelding til at konfigurere deres enhed inden de 2 uger efter baseline.
2 ugers baseline starter 4 dage efter tilmelding.
Efter to ugers baseline med brugerfeedback slået fra (og en 3-dages overgangsperiode), vil deltagerne tænde for brugerfeedback for Spire-enheden, som ville give en afslapningshjælp for deltageren i de resterende 6 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Muse-enhed og spire-enhed ingen feedback
Deltagerne i denne gruppe vil også modtage Spire-enhed til at vurdere to ugers baseline stressniveauer (med brugerfeedback slået fra).
Deltagerne får 4 dage efter tilmelding til at konfigurere deres enhed inden de 2 uger efter baseline.
2 ugers baseline starter 4 dage efter tilmelding.
Efter disse to uger vil deltagerne fortsætte med at bruge Spire-enheden med brugerfeedback fra i de resterende 6 uger, mens de bruger Muse-enheden til at håndtere stress gennem meditation.
De vil modtage Muse-enheden 3 dage før slutningen af baseline-perioden med opsætningsinstruktioner og vil bruge de tre sidste dage af baseline til at konfigurere deres Muse-enhed. Meditation begynder i slutningen af baseline (uge tre) og fortsætter i de resterende 6 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i oplevet stress og stressmodstandsdygtighed fra indskrivning til afslutning
Tidsramme: i alt 8 uger (2 ugers baseline + 6 ugers intervention)
|
Ændringen af oplevet stress og stressresiliens inden for og mellem gruppe 1 og 2 fra indskrivning til afslutning. Ændringen af opfattet stress måles ved Perceived Stress Scale-14 (et valideret psykologisk instrument med 14 punkter), hver bedømt på en 5-punkts skala (0-4) til måling af respondentens opfattelse af stress i den seneste måned. PSS-14 varierer fra 0 til en høj score på 56, hvor en højere score indikerer mere stress (værre resultat). Ændringen af stressresiliens måles ved Connor-Davidson Stress Resilience Scale (25 punkter). Den evaluerer forskellige aspekter af stresshåndteringsevne, der søger at forstå, hvor godt respondenterne ville være i stand til at buffere ugunstige forhold og håndtere stress, hver bedømt på en 5-trins skala (0-4). CD-RISC spænder fra 0 til 100, med en højere score, der repræsenterer bedre stressmodstandsdygtighed (et bedre resultat). |
i alt 8 uger (2 ugers baseline + 6 ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Janicki-Deverts D, Miller GE. Psychological stress and disease. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1685-7. doi: 10.1001/jama.298.14.1685. No abstract available.
- Ellis JG, Gehrman P, Espie CA, Riemann D, Perlis ML. Acute insomnia: current conceptualizations and future directions. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):5-14. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.002. Epub 2011 May 18.
- Kassel JD, Stroud LR, Paronis CA. Smoking, stress, and negative affect: correlation, causation, and context across stages of smoking. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):270-304. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.270.
- Herman JP. Neural pathways of stress integration: relevance to alcohol abuse. Alcohol Res. 2012;34(4):441-7.
- Tully PJ, Baker RA, Turnbull D, Winefield H. The role of depression and anxiety symptoms in hospital readmissions after cardiac surgery. J Behav Med. 2008 Aug;31(4):281-90. doi: 10.1007/s10865-008-9153-8. Epub 2008 Apr 9.
- Michels N, Sioen I, Braet C, Eiben G, Hebestreit A, Huybrechts I, Vanaelst B, Vyncke K, De Henauw S. Stress, emotional eating behaviour and dietary patterns in children. Appetite. 2012 Dec;59(3):762-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.010. Epub 2012 Aug 20.
- Edmondson D, Green P, Ye S, Halazun HJ, Davidson KW. Psychological stress and 30-day all-cause hospital readmission in acute coronary syndrome patients: an observational cohort study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91477. doi: 10.1371/journal.pone.0091477. eCollection 2014.
- Nerurkar A, Bitton A, Davis RB, Phillips RS, Yeh G. When physicians counsel about stress: results of a national study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):76-7. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.480. No abstract available.
- Avey H, Matheny KB, Robbins A, Jacobson TA. Health care providers' training, perceptions, and practices regarding stress and health outcomes. J Natl Med Assoc. 2003 Sep;95(9):833, 836-45.
- Paulus MP. The breathing conundrum-interoceptive sensitivity and anxiety. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):315-20. doi: 10.1002/da.22076. Epub 2013 Mar 6.
- Vlemincx E, Van Diest I, Van den Bergh O. A sigh following sustained attention and mental stress: effects on respiratory variability. Physiol Behav. 2012 Aug 20;107(1):1-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.05.013. Epub 2012 May 23.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Leon KA, Hyre AD, Ompad D, Desalvo KB, Muntner P. Perceived stress among a workforce 6 months following hurricane Katrina. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Dec;42(12):1005-11. doi: 10.1007/s00127-007-0260-6. Epub 2007 Oct 11.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2016
Først opslået (Skøn)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .