Explorando los efectos de Muse y Spire en el manejo del estrés (Stressless)
29 de agosto de 2020 actualizado por: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de Spire y Muse en el manejo del estrés.
El estudio se implementará como un estudio piloto controlado aleatorio de 2 brazos para evaluar el efecto de cualquiera de los dispositivos en el manejo del estrés desde el final de la línea de base hasta el cierre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto Muse como Spire son tecnologías recientes que podrían mejorar nuestra comprensión del manejo del estrés y mejorar la calidad de la atención médica.
El objetivo de este estudio es evaluar si Spire y Muse ayudan a las personas a controlar el estrés por sí mismas.
Spire ha sido diseñado como un rastreador de clip discreto que monitorea los cambios en la tasa de respiración.
Con la aplicación complementaria, este dispositivo muestra la frecuencia respiratoria en tiempo real y alerta al usuario a través de notificaciones automáticas en momentos de tensión.
Los estudios demuestran que la respiración controlada reduce el estrés.
Por otro lado, Muse es un dispositivo de auriculares que utiliza sensores EEG (electroencefalograma) que miden las frecuencias eléctricas del cerebro.
Muse guía al usuario en una forma de meditación simplificada al brindar retroalimentación en tiempo real (es decir,
tranquilo, neutral, activo) y pistas de audio para mejorar la concentración.
Estudios anteriores han demostrado que participar en la meditación tiene el potencial de reducir la ansiedad y el estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado para Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Mayores de 18 años
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Poseer un teléfono inteligente y tener conexión a Internet
- Dispuesto a usar un dispositivo Spire durante todas las horas (excepto al dormir)
- Dispuesto a usar el dispositivo Muse (Grupo 2 ÚNICAMENTE)
- Dispuesto a participar en un estudio de investigación y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- No registrado para Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Menores de 18 Años de Edad
- No es capaz de leer y hablar inglés.
- No posee un teléfono inteligente y tiene conexión a Internet
- No está dispuesto a usar un dispositivo Spire durante todas las horas (excepto al dormir)
- No está dispuesto a usar el dispositivo Muse (Grupo 2 ÚNICAMENTE)
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Spire sin y con retroalimentación
Los participantes recibirán un dispositivo Spire con los comentarios del usuario desactivados dentro de los 4 días posteriores a la inscripción en el estudio (enviado dentro de los 2 días hábiles posteriores a la finalización de la encuesta de inscripción).
Los participantes tendrán 4 días, después de la inscripción, para configurar su dispositivo antes de las 2 semanas de referencia.
La línea base de 2 semanas comenzará 4 días después de la inscripción.
Después de dos semanas de línea de base con los comentarios del usuario desactivados (y un período de transición de 3 días), los participantes activarán los comentarios del usuario para el dispositivo Spire, lo que proporcionaría una ayuda para la relajación del participante durante las 6 semanas restantes.
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Experimental: Dispositivo Muse y dispositivo spire sin retroalimentación
Los participantes de este grupo también recibirán el dispositivo Spire para evaluar los niveles de estrés de referencia durante dos semanas (con la retroalimentación del usuario desactivada).
Los participantes tendrán 4 días, después de la inscripción, para configurar su dispositivo antes de las 2 semanas de referencia.
La línea base de 2 semanas comenzará 4 días después de la inscripción.
Después de estas dos semanas, los participantes continuarán usando el dispositivo Spire sin comentarios de los usuarios durante las 6 semanas restantes mientras usan el dispositivo Muse para controlar el estrés a través de la meditación.
Recibirán el dispositivo Muse 3 días antes del final del período de línea de base con instrucciones de configuración y utilizarán los tres últimos días de línea de base para configurar su dispositivo Muse. La meditación comenzará al final de la línea de base (semana tres) y continuará durante las 6 semanas restantes.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el estrés percibido y la resistencia al estrés desde la inscripción hasta el cierre
Periodo de tiempo: total de 8 semanas (2 semanas de referencia + 6 semanas de intervención)
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El cambio del estrés percibido y la resiliencia al estrés dentro y entre los Grupos 1 y 2 desde la inscripción hasta el cierre. El cambio de estrés percibido se mide con la Escala de estrés percibido-14 (un instrumento psicológico validado de 14 ítems), cada uno clasificado en una escala de 5 puntos (0-4) para medir la percepción de estrés del encuestado en el último mes. PSS-14 varía de 0 a una puntuación alta de 56, donde una puntuación más alta indica más estrés (peor resultado). El cambio de la resiliencia al estrés se mide mediante la Escala de resiliencia al estrés de Connor-Davidson (25 ítems). Evalúa diferentes aspectos de la capacidad de afrontamiento del estrés que busca comprender qué tan bien los encuestados podrían amortiguar las condiciones adversas y hacer frente al estrés, cada uno calificado en una escala de 5 puntos (0-4). El CD-RISC varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejor resiliencia al estrés (un mejor resultado). |
total de 8 semanas (2 semanas de referencia + 6 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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