Explorando os efeitos de Muse e Spire no controle do estresse (Stressless)
29 de agosto de 2020 atualizado por: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Spire e do Muse no gerenciamento do estresse.
O estudo será implementado como um estudo piloto randomizado controlado de 2 braços para avaliar o efeito de qualquer um dos dispositivos no gerenciamento do estresse desde o final da linha de base até o encerramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto o Muse quanto o Spire são tecnologias recentes que podem melhorar nossa compreensão do gerenciamento do estresse e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde.
O objetivo deste estudo é avaliar se Spire e Muse ajudam os indivíduos a autogerenciar o estresse.
O Spire foi projetado como um rastreador discreto que monitora as mudanças na taxa de respiração.
Com o aplicativo complementar, este dispositivo exibe as taxas de respiração em tempo real e alerta o usuário por meio de notificação por push em momentos de tensão.
Estudos mostram que a respiração controlada reduz o estresse.
Por outro lado, o Muse é um dispositivo de fone de ouvido que usa sensores de EEG (eletroencefalograma) que medem frequências cerebrais elétricas.
Muse orienta o usuário em uma forma de meditação simplificada, dando feedback em tempo real (ou seja,
calmo, neutro, ativo) e pistas de áudio para melhorar a concentração.
Estudos anteriores mostraram que praticar meditação tem o potencial de reduzir a ansiedade e o estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Mais de 18 anos
- Capaz de ler e falar inglês
- Possuir um smartphone e ter conexão com a internet
- Disposto a usar um dispositivo Spire durante todas as horas (exceto durante o sono)
- Disposto a usar o dispositivo Muse (Grupo 2 APENAS)
- Disposto a participar de um estudo de pesquisa e assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Não inscrito no Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- menores de 18 anos
- Não sabe ler e falar inglês
- Não possuir um smartphone e ter conexão com a internet
- Não está disposto a usar um dispositivo Spire durante todas as horas (exceto durante o sono)
- Não está disposto a usar o dispositivo Muse (Grupo 2 APENAS)
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Spire sem e com feedback
Os participantes receberão um dispositivo Spire com o feedback do usuário desativado em até 4 dias após a inscrição no estudo (enviado em até 2 dias úteis após o término da pesquisa de inscrição).
Os participantes terão 4 dias, após a inscrição, para configurar seu dispositivo antes das 2 semanas da linha de base.
A linha de base de 2 semanas começará 4 dias após a inscrição.
Após duas semanas de linha de base com o feedback do usuário desativado (e um período de transição de 3 dias), os participantes ativarão o feedback do usuário para o dispositivo Spire, que forneceria um auxiliar de relaxamento para o participante pelas 6 semanas restantes.
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Experimental: Dispositivo Muse e dispositivo spire sem feedback
Os participantes deste grupo também receberão o dispositivo Spire para avaliar os níveis de estresse da linha de base por duas semanas (com o feedback do usuário desativado).
Os participantes terão 4 dias, após a inscrição, para configurar seu dispositivo antes das 2 semanas da linha de base.
A linha de base de 2 semanas começará 4 dias após a inscrição.
Após essas duas semanas, os participantes continuarão a usar o dispositivo Spire com o feedback do usuário desativado pelas 6 semanas restantes, enquanto usam o dispositivo Muse para controlar o estresse por meio da meditação.
Eles receberão o dispositivo Muse 3 dias antes do final do período de linha de base com instruções de configuração e utilizarão os três últimos dias da linha de base para configurar seu dispositivo Muse. A meditação começará no final da linha de base (três semanas) e continuará por as 6 semanas restantes.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no estresse percebido e na resiliência ao estresse desde a inscrição até o encerramento
Prazo: total de 8 semanas (2 semanas de linha de base + 6 semanas de intervenção)
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A mudança do estresse percebido e da resiliência ao estresse dentro e entre os Grupos 1 e 2 desde a inscrição até o fechamento. A mudança do estresse percebido é medida pela Escala de Estresse Percebido-14 (um instrumento psicológico validado de 14 itens), cada um classificado em uma escala de 5 pontos (0-4) para medir a percepção de estresse do entrevistado no último mês. O PSS-14 varia de 0 a uma pontuação alta de 56, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse (pior resultado). A alteração da resiliência ao estresse é medida pela Escala de Resiliência ao Estresse de Connor-Davidson (25 itens). Ele avalia diferentes aspectos da capacidade de enfrentamento do estresse que busca entender o quão bem os entrevistados seriam capazes de amortecer condições adversas e lidar com o estresse, cada um classificado em uma escala de 5 pontos (0-4). O CD-RISC varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor resiliência ao estresse (um melhor resultado). |
total de 8 semanas (2 semanas de linha de base + 6 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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