Utforska effekterna av Muse och Spire på stresshantering (Stressless)
29 augusti 2020 uppdaterad av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Spire och Muse på stresshantering.
Studien kommer att implementeras som en 2-armars randomiserad kontrollerad pilotstudie för att bedöma effekten av båda enheterna på stresshantering från slutet av baslinjen till avslutning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Både Muse och Spire är nya teknologier som kan förbättra vår förståelse för stresshantering och förbättra kvaliteten på vården.
Målet med denna studie är att utvärdera om Spire och Muse hjälper individer att själv hantera stress.
Spire har designats som en diskret clip-on tracker som övervakar förändringar i andningsfrekvens.
Med den kompletterande appen visar den här enheten andningsfrekvenser i realtid och varnar användaren genom push-meddelanden i tider av spänning.
Studier visar att kontrollerad andning minskar stress.
Å andra sidan är Muse en headsetenhet som använder EEG-sensorer (elektroencefalogram) som mäter elektriska hjärnfrekvenser.
Muse guidar användaren i en form av förenklad meditation genom att ge feedback i realtid (dvs.
lugn, neutral, aktiv) och ljudledtrådar för att förbättra koncentrationen.
Tidigare studier har visat att meditation har potential att minska ångest och stress.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad för Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Över 18 år gammal
- Kunna läsa och tala engelska
- Äga en smartphone och ha internetuppkoppling
- Villig att bära en Spire-enhet under alla timmar (förutom sömn)
- Villig att använda Muse-enheten (ENDAST grupp 2)
- Vill gärna delta i en forskningsstudie och underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Inte registrerad för Partners HealthCare Connected Health Symposium 2016
- Under 18 år
- Kan inte läsa och tala engelska
- Äger inte en smartphone och har internetuppkoppling
- Inte villig att bära en Spire-enhet under alla timmar (förutom sömn)
- Vill inte använda Muse-enheten (ENDAST grupp 2)
- Vill inte skriva på samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spire-enhet utan & med feedback
Deltagarna kommer att få en Spire-enhet med användarfeedback avstängd inom 4 dagar efter registreringen i studien (levereras inom 2 arbetsdagar efter att de avslutat registreringsundersökningen).
Deltagarna kommer att få fyra dagar efter registreringen på sig att ställa in sin enhet innan de två veckorna av baslinjen.
Baslinjen på 2 veckor börjar 4 dagar efter registreringen.
Efter två veckors baslinje med användarfeedback avstängd (och en 3-dagars övergångsperiod), kommer deltagarna att aktivera användarfeedback för Spire-enheten, vilket skulle ge en avslappningshjälp för deltagaren under de återstående 6 veckorna.
|
|
|
Experimentell: Muse-enhet & spira-enhet ingen feedback
Deltagare i denna grupp kommer också att få Spire-enhet för att bedöma två veckors baslinjestressnivåer (med användarfeedback avstängd).
Deltagarna kommer att få fyra dagar efter registreringen på sig att ställa in sin enhet innan de två veckorna av baslinjen.
Baslinjen på 2 veckor börjar 4 dagar efter registreringen.
Efter dessa två veckor kommer deltagarna att fortsätta att använda Spire-enheten med användarfeedback avstängd under de återstående 6 veckorna medan de använder Muse-enheten för att hantera stress genom meditation.
De kommer att få Muse-enheten 3 dagar före slutet av baslinjeperioden med installationsinstruktioner och kommer att använda de tre sista dagarna av baslinjen för att ställa in sin Muse-enhet. Meditationen börjar i slutet av baslinjen (vecka tre) och kommer att fortsätta i de återstående 6 veckorna.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i upplevd stress och stresstålighet från inskrivning till slut
Tidsram: totalt 8 veckor (2 veckors baslinje + 6 veckors intervention)
|
Förändringen av upplevd stress och stresstålighet inom och mellan grupp 1 och 2 från inskrivning till slut. Förändringen av upplevd stress mäts med Perceived Stress Scale-14 (ett validerat psykologiskt instrument med 14 poster), var och en bedömd på en 5-gradig skala (0-4) för att mäta respondentens uppfattning om stress under den senaste månaden. PSS-14 sträcker sig från 0 till en hög poäng på 56, med en högre poäng som indikerar mer stress (sämre resultat). Förändringen av stresstålighet mäts med Connor-Davidson Stress Resilience Scale (25 poster). Den utvärderar olika aspekter av stresshanteringsförmåga som försöker förstå hur väl respondenterna skulle kunna buffra ogynnsamma förhållanden och hantera stress, var och en bedömd på en femgradig skala (0-4). CD-RISC sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng representerar bättre motståndskraft mot stress (ett bättre resultat). |
totalt 8 veckor (2 veckors baslinje + 6 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Janicki-Deverts D, Miller GE. Psychological stress and disease. JAMA. 2007 Oct 10;298(14):1685-7. doi: 10.1001/jama.298.14.1685. No abstract available.
- Ellis JG, Gehrman P, Espie CA, Riemann D, Perlis ML. Acute insomnia: current conceptualizations and future directions. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):5-14. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.002. Epub 2011 May 18.
- Kassel JD, Stroud LR, Paronis CA. Smoking, stress, and negative affect: correlation, causation, and context across stages of smoking. Psychol Bull. 2003 Mar;129(2):270-304. doi: 10.1037/0033-2909.129.2.270.
- Herman JP. Neural pathways of stress integration: relevance to alcohol abuse. Alcohol Res. 2012;34(4):441-7.
- Tully PJ, Baker RA, Turnbull D, Winefield H. The role of depression and anxiety symptoms in hospital readmissions after cardiac surgery. J Behav Med. 2008 Aug;31(4):281-90. doi: 10.1007/s10865-008-9153-8. Epub 2008 Apr 9.
- Michels N, Sioen I, Braet C, Eiben G, Hebestreit A, Huybrechts I, Vanaelst B, Vyncke K, De Henauw S. Stress, emotional eating behaviour and dietary patterns in children. Appetite. 2012 Dec;59(3):762-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.010. Epub 2012 Aug 20.
- Edmondson D, Green P, Ye S, Halazun HJ, Davidson KW. Psychological stress and 30-day all-cause hospital readmission in acute coronary syndrome patients: an observational cohort study. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91477. doi: 10.1371/journal.pone.0091477. eCollection 2014.
- Nerurkar A, Bitton A, Davis RB, Phillips RS, Yeh G. When physicians counsel about stress: results of a national study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):76-7. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.480. No abstract available.
- Avey H, Matheny KB, Robbins A, Jacobson TA. Health care providers' training, perceptions, and practices regarding stress and health outcomes. J Natl Med Assoc. 2003 Sep;95(9):833, 836-45.
- Paulus MP. The breathing conundrum-interoceptive sensitivity and anxiety. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):315-20. doi: 10.1002/da.22076. Epub 2013 Mar 6.
- Vlemincx E, Van Diest I, Van den Bergh O. A sigh following sustained attention and mental stress: effects on respiratory variability. Physiol Behav. 2012 Aug 20;107(1):1-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.05.013. Epub 2012 May 23.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Leon KA, Hyre AD, Ompad D, Desalvo KB, Muntner P. Perceived stress among a workforce 6 months following hurricane Katrina. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Dec;42(12):1005-11. doi: 10.1007/s00127-007-0260-6. Epub 2007 Oct 11.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland