白内障手術後の眼の炎症と痛みの治療のための LE ゲル
2021年1月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
ロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲル（BID および TID）とビークル ゲルを評価するための第 3 相、多施設、二重マスク、ビークル制御、無作為化、並行群間試験
白内障手術後の眼の炎症および疼痛の治療のためのロテプレドノール エタボン酸塩眼科用ゲル (BID および TID) 対ビヒクル群。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術後の眼の炎症と痛みの治療のためのロテプレドノールエタボネート眼科用ゲル（BIDおよびTID）対ビヒクル群を評価するための第3相、マルチセンター、ダブルマスク、ビヒクル制御、無作為化、並行グループ試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Valeant Site 01
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Valeant Site 03
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Valeant Site 05
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Valeant Site 04
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Valeant Site 06
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Valeant Site 02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日に18歳以上であり、自発的なインフォームドコンセントを提供する能力がある。
- Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) が ICF を承認し、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認を提供することについて、書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できること。
- -すべての治療およびフォローアップ/研究手順を喜んで順守できること。
- 日常的で合併症のない白内障手術 (後房内眼内レンズ [IOL] 移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術、他の手術と組み合わせない) の候補であること。
- 治験責任医師の意見では、Visit 1（スクリーニング）で研究眼で少なくとも20/200の潜在的な術後ピンホールスネレン視力（VA）を持ち、他の眼で少なくとも20/200。
主な除外基準:
- -重度/深刻な眼の状態、または慢性全身性全身性疾患の病歴/存在があり、治験責任医師が被験者のリスクを高める可能性があると感じたり、研究の結果を混乱させたりする可能性があります。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者であること。
- 単眼であること (仲間の目が機能していないか、仲間の目のピンホール視力が Snellen 20/200 よりも悪い)。
- -3か月以内に研究眼で眼科手術（レーザー手術を含む）を受けたか、訪問1（スクリーニング）の2週間前に他の眼で手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲルを TID で投与
ゲル
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ゲル
他の名前：
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実験的：ロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲルは BID を投与
ゲル
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ゲル
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルジェル
車両
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ゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 5 (術後 8 日目) で前房 (AC) 細胞の完全な解像度を持つ参加者の数
時間枠：8日
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細隙灯検査を行いました。
前房水中の白血球の蓄積は、細隙灯検査中に治験責任医師によって評価され、5 段階で等級付けされました。等級 0 = 細胞が見られない。グレード 1 = 1 ～ 5 個の細胞。グレード 2 = 6 ～ 15 個の細胞。グレード 3 = 16 ～ 30 個のセル。グレード 4 = > 30 セル。
AC細胞の完全な解像度は、研究眼の細胞スコア= 0として定義されました。
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8日
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訪問5（術後8日目）で研究眼の眼痛が完全に解消した参加者の数
時間枠：8日
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異物感、刺すような痛み、ずきずきする痛み、またはうずくような目の正の感覚として定義される眼の痛みは、0 (なし)、1 (最小)、2 (軽度) の 6 段階スケールで被験者によって評価および等級付けされました。 )、3 (中程度)、4 (中程度に重度)、および 5 (重度)。
眼痛の完全な解消は、痛みスコア = 0 として定義されました。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終治療来院時に研究眼の前房（AC）細胞が完全に消失した参加者の数。
時間枠：14日間
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細隙灯検査を行いました。
前房水中の白血球の蓄積は、細隙灯検査中に治験責任医師によって評価され、5 段階で等級付けされました。等級 0 = 細胞が見られない。グレード 1 = 1 ～ 5 個の細胞。グレード 2 = 6 ～ 15 個の細胞。グレード 3 = 16 ～ 30 個のセル。グレード 4 = > 30 セル。
AC細胞の完全な解像度は、研究眼の細胞スコア= 0として定義されました。
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14日間
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最終治療来院時に研究眼の眼痛が完全に解消した参加者の数
時間枠：14日間
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異物感、刺すような痛み、ずきずきする痛み、またはうずくような目の正の感覚として定義される眼の痛みは、0 (なし)、1 (最小)、2 (軽度) の 6 段階スケールで被験者によって評価および等級付けされました。 )、3 (中程度)、4 (中程度に重度)、および 5 (重度)。
眼痛の完全な解消は、痛みスコア = 0 として定義されました。
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14日間
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最終治療来院時に研究眼の前房 (AC) フレアが完全に解消した参加者の数
時間枠：14日間
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フレアは、前房に向けられた細隙灯光ビームの散乱（チンダル効果）を評価することにより、治験責任医師によって評価された。
フレアは、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)、および 4 (非常に重度) の 5 段階で評価されました。
研究眼の AC フレア スコアが 0 の場合、完全な解決と見なされました。
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14日間
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治療前の最終来院時に研究眼の前房 (AC) 細胞と AC フレアの両方が完全に解消された参加者の数
時間枠：14日間
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細隙灯検査を行いました。
前房水中の白血球の蓄積は、細隙灯検査中に治験責任医師によって評価され、5 段階で等級付けされました。等級 0 = 細胞が見られない。グレード 1 = 1 ～ 5 個の細胞。グレード 2 = 6 ～ 15 個の細胞。グレード 3 = 16 ～ 30 個のセル。グレード 4 = > 30 セル。
AC細胞の完全な解像度は、研究眼の細胞スコア= 0として定義されました。
フレアは、前房に向けられた細隙灯光ビームの散乱（チンダル効果）を評価することにより、治験責任医師によって評価された。
フレアは、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)、および 4 (非常に重度) の 5 段階で評価されました。
研究眼の AC フレア スコアが 0 の場合、完全な解決と見なされました。
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14日間
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最終治療来院時の合計前房 (AC) 細胞およびフレアスコアのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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細隙灯検査を行いました。
前房水中の白血球の蓄積は、細隙灯検査中に治験責任医師によって評価され、5 段階で等級付けされました。等級 0 = 細胞が見られない。グレード 1 = 1 ～ 5 個の細胞。グレード 2 = 6 ～ 15 個の細胞。グレード 3 = 16 ～ 30 個のセル。グレード 4 = > 30 セル。
フレアは、前房に向けられた細隙灯光ビームの散乱（チンダル効果）を評価することにより、治験責任医師によって評価された。
フレアは、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)、および 4 (非常に重度) の 5 段階で評価されました。
組み合わせたエンドポイントは、AC セルと AC フレアのスコアの合計として定義されました。
前房 (AC) セルとフレアスコアの合計は、0 から 8 の範囲である可能性があります。
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14日間
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訪問5（術後8日目）で治療に失敗した参加者の数
時間枠：8日
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参加者は、訪問 5 の前または当日にレスキュー薬を開始した場合、訪問 5 で治療失敗と見なされました。
被験者が早期中止または来院を逃したために来院 5 を受けなかった場合、来院 5 での治療の失敗は、手術後 8 日目より前または当日にレスキュー薬を開始したことと定義されました。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。