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LE-Gel zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

6. Januar 2021 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, doppelmaskierte, trägerkontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung von Loteprednoletabonat-Augengel (BID und TID) im Vergleich zu Trägergel

Loteprednol-Etabonat-Augengel (BID und TID) versus Vehikelgruppe zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung von Loteprednoletabonat-Augengel (BID und TID) im Vergleich zur Vehikelgruppe zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Valeant Site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  2. In der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und schriftlich zuzustimmen und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen.
  3. Bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
  4. Seien Sie ein Kandidat für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation (Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer [IOL], nicht in Kombination mit einer anderen Operation).
  5. Nach Ansicht des Ermittlers eine potenzielle postoperative Snellen-Sehschärfe (VA) mit Nadellöchern von mindestens 20/200 im Studienauge bei Besuch 1 (Screening) und mindestens 20/200 im anderen Auge haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine schwere/ernsthafte Augenerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen könnte.
  2. Seien Sie ein weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  3. Seien Sie monokular (das andere Auge funktioniert nicht oder die Lochblende des anderen Auges ist schlechter als Snellen 20/200).
  4. Hatte eine Augenoperation (einschließlich Laseroperation) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten oder am anderen Auge innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosiert TID
Gel
Arzneimittel: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosiert TID
Gel
Andere Namen:
  • LE
EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosiert BID
Gel
Arzneimittel: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosiert BID
Gel
Andere Namen:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Gel
Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
Gel
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC) bei Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Zeitfenster: 8 Tage
Es wurde eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt. Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
8 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Augenschmerzen im Studienauge bei Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Zeitfenster: 8 Tage
Augenschmerz, definiert als ein positives Gefühl des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen, wurde von den Probanden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet und eingestuft: 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht). ), 3 (mäßig), 4 (mäßig schwer) und 5 (schwer). Vollständiges Verschwinden von Augenschmerzen wurde als Schmerzwert = 0 definiert.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC) im Studienauge beim letzten Besuch während der Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
Es wurde eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt. Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Augenschmerzen im Studienauge beim letzten Besuch während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Augenschmerz, definiert als ein positives Gefühl des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen, wurde von den Probanden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet und eingestuft: 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht). ), 3 (mäßig), 4 (mäßig schwer) und 5 (schwer). Vollständiges Verschwinden von Augenschmerzen wurde als Schmerzwert = 0 definiert.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung des Aufflackerns der Vorderkammer (AC) im Studienauge beim letzten Besuch während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (sehr schwer). Ein AC-Flare-Score von 0 im Studienauge wurde als vollständige Auflösung angesehen.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung beider Vorderkammerzellen (AC) und AC-Flare im Studienauge beim letzten Besuch während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es wurde eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt. Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Zellwert = 0 im Studienauge definiert. Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (sehr schwer). Ein AC-Flare-Score von 0 im Studienauge wurde als vollständige Auflösung angesehen.
14 Tage
Veränderung der summierten Vorderkammer (AC)-Zell- und Flare-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es wurde eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt. Die Anhäufung weißer Blutkörperchen im vorderen Kammerwasser wurde vom Prüfarzt während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = keine Zellen gesehen; Grad 1 = 1 bis 5 Zellen; Grad 2 = 6 bis 15 Zellen; Grad 3 = 16 bis 30 Zellen; Grad 4 = > 30 Zellen. Flare wurde vom Prüfarzt bewertet, indem die Streuung eines in die Vorderkammer gerichteten Lichtstrahls einer Spaltlampe (Tyndall-Effekt) bewertet wurde. Flare wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (sehr schwer). Der kombinierte Endpunkt wurde als Summe der Werte für AC-Zellen und AC-Flare definiert. Die summierten Zell- und Flare-Scores der Vorderkammer (AC) können zwischen 0 und 8 liegen.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen bei Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Zeitfenster: 8 Tage
Ein Teilnehmer wurde bei Besuch 5 als Behandlungsversagen gewertet, wenn er vor oder am Tag von Besuch 5 mit einer Notfallmedikation begann. Wenn ein Proband aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs oder eines versäumten Besuchs keinen Besuch 5 hatte, wurde das Behandlungsversagen bei Besuch 5 als Beginn der Notfallmedikation vor oder am postoperativen Tag 8 definiert.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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