Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LE Gel för behandling av ögoninflammation och smärta efter kataraktkirurgi

6 januari 2021 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En fas 3, multicenter, dubbelmaskad, fordonskontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID och TID) kontra fordonsgel

Loteprednol Etabonate Oftalmic Gel, (BID och TID) kontra fordonsgrupp för behandling av ögoninflammation och smärta efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 3, multicenter, dubbelmaskad, fordonskontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID och TID) kontra fordonsgrupp för behandling av ögoninflammation och smärta efter kataraktkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Valeant Site 02

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Vara 18 år eller äldre det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas och med kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke.
  2. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke från Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkända ICF och ge Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd.
  3. Var villig och kapabel att följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.
  4. Vara en kandidat för rutinmässig, okomplicerad kataraktkirurgi (fako-emulgering med implantation av bakre kammaren intraokulär lins [IOL], inte kombinerad med någon annan operation).
  5. Enligt utredarens uppfattning, ha en potentiell postoperativ Snellen-synskärpa (VA) på minst 20/200 i studieögat vid besök 1 (screening) och minst 20/200 i det andra ögat.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd eller historia/närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studiens resultat.
  2. Vara en kvinnlig subjekt som är gravid eller ammar.
  3. Var monokulär (medhjälparögat är icke-funktionellt eller andraögas nålhålsseende är sämre än Snellen 20/200).
  4. Har genomgått en ögonoperation (inklusive laserkirurgi) i studieögat inom 3 månader eller i det andra ögat inom 2 veckor före besök 1 (screening).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doserad TID
Gel
Läkemedel: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doserad TID
Gel
Andra namn:
  • LE
EXPERIMENTELL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doserad BID
Gel
Läkemedel: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doserad BID
Gel
Andra namn:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonsgel
Fordon
Läkemedel: Fordonsgel
Gel
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC) vid besök 5 (postoperativ dag 8)
Tidsram: 8 dagar
Spaltlampsundersökning utfördes. Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat.
8 dagar
Antal deltagare med fullständig upplösning av okulär smärta i studieögat vid besök 5 (postoperativ dag 8)
Tidsram: 8 dagar
Okulär smärta, definierad som en positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande, bedömdes och graderades av försökspersoner på en 6-gradig skala: 0 (Ingen), 1 (Minimal), 2 (Lätt). ), 3 (måttlig), 4 (måttligt svår) och 5 (allvarlig). Fullständig upplösning av ögonsmärta definierades som smärtpoäng = 0.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC) i studieögat vid sista behandlingsbesöket.
Tidsram: 14 dagar
Spaltlampsundersökning utfördes. Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat.
14 dagar
Antal deltagare med fullständig upplösning av okulär smärta i studieögat vid sista behandlingsbesöket
Tidsram: 14 dagar
Okulär smärta, definierad som en positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande, bedömdes och graderades av försökspersoner på en 6-gradig skala: 0 (Ingen), 1 (Minimal), 2 (Lätt). ), 3 (måttlig), 4 (måttligt svår) och 5 (allvarlig). Fullständig upplösning av ögonsmärta definierades som smärtpoäng = 0.
14 dagar
Antal deltagare med fullständig upplösning av främre kammaren (AC) bloss i studieögat vid sista behandlingsbesöket
Tidsram: 14 dagar
Flare utvärderades av utredaren genom att bedöma spridningen av en spaltlampsljusstråle riktad in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). Flare betygsattes på en 5-gradig skala: 0 (Ingen), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), 3 (Svår) och 4 (Mycket Allvarlig). En AC flare-poäng på 0 i studieögat ansågs vara fullständig upplösning.
14 dagar
Antal deltagare med fullständig upplösning av både främre kammarceller (AC) och AC-flare i studieögat vid sista behandlingsbesöket
Tidsram: 14 dagar
Spaltlampsundersökning utfördes. Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Fullständig upplösning av AC-celler definierades som cellpoäng = 0 i studieögat. Flare utvärderades av utredaren genom att bedöma spridningen av en spaltlampsljusstråle riktad in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). Flare betygsattes på en 5-gradig skala: 0 (Ingen), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), 3 (Svår) och 4 (Mycket Allvarlig). En AC flare-poäng på 0 i studieögat ansågs vara fullständig upplösning.
14 dagar
Ändring från baslinjen i summerade anterior Chamber (AC) cell- och flarepoäng vid sista behandlingsbesöket
Tidsram: 14 dagar
Spaltlampsundersökning utfördes. Ansamling av vita blodkroppar i främre kammarvatten utvärderades av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0 = inga celler setts; Grad 1 = 1 till 5 celler; Grad 2 = 6 till 15 celler; Grad 3 = 16 till 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Flare utvärderades av utredaren genom att bedöma spridningen av en spaltlampsljusstråle riktad in i den främre kammaren (Tyndall-effekt). Flare betygsattes på en 5-gradig skala: 0 (Ingen), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), 3 (Svår) och 4 (Mycket Allvarlig). Den kombinerade endpointen definierades som summan av poängen för AC-celler och AC-flare. Summerade anterior Chamber (AC) Cell- och Flare-poäng kan variera från 0 till 8.
14 dagar
Antal deltagare med misslyckad behandling vid besök 5 (postoperativ dag 8)
Tidsram: 8 dagar
En deltagare ansågs vara ett behandlingsmisslyckande vid besök 5 om de påbörjade någon räddningsmedicin före eller på dagen för besök 5. Om en försöksperson inte hade ett besök 5, antingen på grund av tidigt avbrytande eller på ett missat besök, definierades behandlingsmisslyckande vid besök 5 som att påbörja räddningsmedicinering före eller på postoperativ dag 8.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 875

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doserad TID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera