Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LE Gel pro léčbu očních zánětů a bolestí po operaci šedého zákalu

6. ledna 2021 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení očního gelu etabonátu Loteprednolu (BID a TID) versus gelu do vozidla

Loteprednol Etabonate Oftalmický gel, (BID a TID) versus skupina vehikula pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová studie k posouzení očního gelu etabonátu loteprednolu (BID a TID) versus skupina vehikula pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Valeant Site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a být schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  2. Být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se schválením ICF Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) a poskytnout povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Být ochoten a schopen dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy.
  4. Buďte kandidátem na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu (fakoemulzifikace s implantací zadní komory nitrooční čočky [IOL], nekombinovaná s žádnou jinou operací).
  5. Podle názoru zkoušejícího mít potenciální pooperační Snellenovu zrakovou ostrost (VA) po operaci alespoň 20/200 ve studovaném oku při návštěvě 1 (screening) a alespoň 20/200 ve druhém oku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Mít závažný/vážný oční stav nebo anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek(y) studie.
  2. Být žena, která je těhotná nebo kojí.
  3. Buďte monokulární (spoluoko je nefunkční nebo dírkové vidění druhého oka je horší než Snellen 20/200).
  4. Absolvoval oční operaci (včetně laserové operace) ve studovaném oku během 3 měsíců nebo na druhém oku během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Loteprednol Etabonate Oftalmický gel dávkovaný TID
Gel
Lék: Loteprednol Etabonate Oftalmický gel dávkovaný TID
Gel
Ostatní jména:
  • LE
EXPERIMENTÁLNÍ: Loteprednol Etabonate Oční gel dávkovaný BID
Gel
Lék: Loteprednol Etabonate Oční gel dávkovaný BID
Gel
Ostatní jména:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový gel
Vozidlo
Lék: Automobilový gel
Gel
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) při návštěvě 5 (pooperační den 8)
Časové okno: 8 dní
Bylo provedeno vyšetření štěrbinovou lampou. Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
8 dní
Počet účastníků s úplným vymizením oční bolesti ve studovaném oku při návštěvě 5 (pooperační den 8)
Časové okno: 8 dní
Oční bolest, definovaná jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti, byla hodnocena a hodnocena subjekty na 6bodové škále: 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná ), 3 (střední), 4 (středně závažné) a 5 (závažné). Úplné vyřešení oční bolesti bylo definováno jako skóre bolesti = 0.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) ve studovaném oku při závěrečné návštěvě při léčbě.
Časové okno: 14 dní
Bylo provedeno vyšetření štěrbinovou lampou. Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
14 dní
Počet účastníků s úplným vymizením oční bolesti ve studovaném oku při závěrečné návštěvě při léčbě
Časové okno: 14 dní
Oční bolest, definovaná jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti, byla hodnocena a hodnocena subjekty na 6bodové škále: 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná ), 3 (střední), 4 (středně závažné) a 5 (závažné). Úplné vyřešení oční bolesti bylo definováno jako skóre bolesti = 0.
14 dní
Počet účastníků s úplným rozlišením vzplanutí přední komory (AC) ve studijním oku při závěrečné návštěvě při léčbě
Časové okno: 14 dní
Vzplanutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem hodnocením rozptylu světelného paprsku štěrbinové lampy směrovaného do přední komory (Tyndallův efekt). Vzplanutí bylo hodnoceno na 5bodové stupnici: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (velmi závažné). Skóre AC vzplanutí 0 ve studovaném oku bylo považováno za úplné vyřešení.
14 dní
Počet účastníků s úplným rozlišením obou buněk přední komory (AC) a AC vzplanutí ve studijním oku při závěrečné návštěvě při léčbě
Časové okno: 14 dní
Bylo provedeno vyšetření štěrbinovou lampou. Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku. Vzplanutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem hodnocením rozptylu světelného paprsku štěrbinové lampy směrovaného do přední komory (Tyndallův efekt). Vzplanutí bylo hodnoceno na 5bodové stupnici: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (velmi závažné). Skóre AC vzplanutí 0 ve studovaném oku bylo považováno za úplné vyřešení.
14 dní
Změna od základní hodnoty v součtu skóre buněk a vzplanutí přední komory (AC) při závěrečné návštěvě při léčbě
Časové okno: 14 dní
Bylo provedeno vyšetření štěrbinovou lampou. Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Vzplanutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem hodnocením rozptylu světelného paprsku štěrbinové lampy směrovaného do přední komory (Tyndallův efekt). Vzplanutí bylo hodnoceno na 5bodové stupnici: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (velmi závažné). Kombinovaný koncový bod byl definován jako součet skóre pro AC buňky a AC vzplanutí. Souhrnné skóre buněk a vzplanutí přední komory (AC) se může pohybovat od 0 do 8.
14 dní
Počet účastníků se selháním léčby při návštěvě 5 (pooperační den 8)
Časové okno: 8 dní
Účastník byl považován za neúspěšného při návštěvě 5, pokud začal s jakoukoli záchrannou medikací před nebo v den návštěvy 5. Pokud subjekt neměl návštěvu 5, buď kvůli předčasnému přerušení nebo kvůli zmeškané návštěvě, pak bylo selhání léčby při návštěvě 5 definováno jako zahájení záchranné medikace před nebo v pooperační den 8.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit