Gel LE para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-mascarado, controlado por veículo, randomizado, de grupo paralelo para avaliar o gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID e TID) versus gel de veículo
Gel Oftálmico de Etabonato de Loteprednol (BID e TID) versus Grupo de Veículos para o Tratamento de Inflamação Ocular e Dor Após Cirurgia de Catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplamente mascarado, controlado por veículo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar o gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID e TID) versus grupo de veículos para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Valeant Site 01
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Valeant Site 03
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Valeant Site 05
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Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Valeant Site 04
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Valeant Site 06
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Valeant Site 02
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e capacidade para prestar consentimento informado voluntário.
- Ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito sobre o ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) e fornecer autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
- Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.
- Ser candidato a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações (facoemulsificação com implante de lente intraocular [LIO] na câmara posterior, não combinada com nenhuma outra cirurgia).
- Na opinião do investigador, ter potencial de acuidade visual de Snellen (AV) pós-operatória de pelo menos 20/200 no olho do estudo na Visita 1 (triagem) e de pelo menos 20/200 no outro olho.
Principais Critérios de Exclusão:
- Ter uma condição ocular grave/séria ou histórico/presença de doença sistêmica crônica generalizada que o investigador considera que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir o(s) resultado(s) do estudo.
- Ser um sujeito do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando.
- Ser monocular (o outro olho não funciona ou a visão de orifício do outro olho é pior do que Snellen 20/200).
- Ter feito cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) no olho do estudo dentro de 3 meses ou no outro olho dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (Triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonato Gel Oftálmico dosado TID
Gel
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Gel
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonato Gel Oftálmico dosado BID
Gel
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Gel
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel veicular
Veículo
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Gel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução completa das células da câmara anterior (AC) na visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Prazo: 8 dias
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Foi realizado exame com lâmpada de fenda.
O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células.
A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo.
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8 dias
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Número de participantes com resolução completa da dor ocular no olho do estudo na visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Prazo: 8 dias
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A dor ocular, definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor, foi avaliada e graduada pelos indivíduos em uma escala de 6 pontos: 0 (Nenhuma), 1 (Mínima), 2 (Leve ), 3 (Moderado), 4 (Moderadamente grave) e 5 (Grave).
A resolução completa da dor ocular foi definida como escore de dor = 0.
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução completa das células da câmara anterior (AC) no olho do estudo na visita final durante o tratamento.
Prazo: 14 dias
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Foi realizado exame com lâmpada de fenda.
O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células.
A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo.
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14 dias
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Número de participantes com resolução completa da dor ocular no olho do estudo na visita final de tratamento
Prazo: 14 dias
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A dor ocular, definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor, foi avaliada e graduada pelos indivíduos em uma escala de 6 pontos: 0 (Nenhuma), 1 (Mínima), 2 (Leve ), 3 (Moderado), 4 (Moderadamente grave) e 5 (Grave).
A resolução completa da dor ocular foi definida como escore de dor = 0.
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14 dias
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Número de participantes com resolução completa do alargamento da câmara anterior (AC) no olho do estudo na visita final durante o tratamento
Prazo: 14 dias
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O brilho foi avaliado pelo investigador avaliando a dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
A exacerbação foi graduada em uma escala de 5 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave).
Uma pontuação AC flare de 0 no olho do estudo foi considerada resolução completa.
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14 dias
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Número de participantes com resolução completa de ambas as células da câmara anterior (AC) e AC Flare no olho do estudo na visita final durante o tratamento
Prazo: 14 dias
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Foi realizado exame com lâmpada de fenda.
O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células.
A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo.
O brilho foi avaliado pelo investigador avaliando a dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
A exacerbação foi graduada em uma escala de 5 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave).
Uma pontuação AC flare de 0 no olho do estudo foi considerada resolução completa.
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14 dias
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Alteração a partir da linha de base nas pontuações somadas de células e flare da câmara anterior (AC) na visita final durante o tratamento
Prazo: 14 dias
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Foi realizado exame com lâmpada de fenda.
O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células.
O brilho foi avaliado pelo investigador avaliando a dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall).
A exacerbação foi graduada em uma escala de 5 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave).
O endpoint combinado foi definido como a soma das pontuações para células AC e AC flare.
As pontuações somadas de célula e alargamento da câmara anterior (AC) podem variar de 0 a 8.
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14 dias
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Número de participantes com falha no tratamento na visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Prazo: 8 dias
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Um participante foi considerado uma falha de tratamento na Visita 5 se iniciou qualquer medicação de resgate antes ou no dia da Visita 5.
Se um sujeito não teve uma visita 5, devido à descontinuação precoce ou a uma visita perdida, então a falha do tratamento na visita 5 foi definida como o início da medicação de resgate antes ou no dia pós-operatório 8.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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