Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LE Gel til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi

6. januar 2021 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En fase 3, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID og TID) versus Vehicle Gel

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID og TID) versus Vehicle Group til behandling af øjenbetændelse og smerte efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID og TID) versus Vehicle Group til behandling af øjenbetændelse og smerte efter kataraktkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Valeant Site 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendte ICF og give Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse.
  3. Være villig og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer.
  4. Vær en kandidat til rutinemæssig, ukompliceret grå stærkirurgi (faco-emulsificering med implantation af posterior kammer intraokulær linse [IOL], ikke kombineret med nogen anden operation).
  5. Efter investigators mening, have en potentiel postoperativ pin-holes Snellen synsstyrke (VA) på mindst 20/200 i undersøgelsesøjet ved besøg 1 (screening) og mindst 20/200 i det andet øje.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  2. Vær et kvindeligt emne, der er gravid eller ammer.
  3. Vær monokulær (medfølgende øje er ikke-funktionelt, eller med øjets nålehulssyn er dårligere end Snellen 20/200).
  4. Har fået foretaget okulær kirurgi (herunder laseroperation) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder eller i det andet øje inden for 2 uger før besøg 1 (screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doseret TID
Gel
Medicin: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doseret TID
Gel
Andre navne:
  • LE
EKSPERIMENTEL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doseret BID
Gel
Medicin: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doseret BID
Gel
Andre navne:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Bil Gel
Køretøj
Medicin: Bil Gel
Gel
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) ved besøg 5 (postoperativ dag 8)
Tidsramme: 8 dage
Spaltelampeundersøgelse blev udført. Ophobning af hvide blodlegemer i forreste kammervand blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som Cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
8 dage
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af øjensmerter i undersøgelsesøje ved besøg 5 (postoperativ dag 8)
Tidsramme: 8 dage
Øjensmerte, defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller ømhed, blev vurderet og bedømt af forsøgspersoner på en 6-punkts skala: 0 (Ingen), 1 (Minimal), 2 (Mild). ), 3 (Moderat), 4 (Moderat Svær) og 5 (Svær). Fuldstændig opløsning af øjensmerter blev defineret som smertescore = 0.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) i undersøgelsesøjet ved afsluttende behandlingsbesøg.
Tidsramme: 14 dage
Spaltelampeundersøgelse blev udført. Ophobning af hvide blodlegemer i forreste kammervand blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som Cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
14 dage
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af øjensmerter i undersøgelsesøje ved afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: 14 dage
Øjensmerte, defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller ømhed, blev vurderet og bedømt af forsøgspersoner på en 6-punkts skala: 0 (Ingen), 1 (Minimal), 2 (Mild). ), 3 (Moderat), 4 (Moderat Svær) og 5 (Svær). Fuldstændig opløsning af øjensmerter blev defineret som smertescore = 0.
14 dage
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af anterior kammer (AC) flare i undersøgelsesøjet ved afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: 14 dage
Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af ​​en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Flare blev bedømt på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (meget svær). En AC flare score på 0 i undersøgelsesøjet blev betragtet som fuldstændig opløsning.
14 dage
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af både forkammerceller (AC) og AC-flare i undersøgelsesøjet ved afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: 14 dage
Spaltelampeundersøgelse blev udført. Ophobning af hvide blodlegemer i forreste kammervand blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som Cellescore = 0 i undersøgelsesøjet. Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af ​​en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Flare blev bedømt på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (meget svær). En AC flare score på 0 i undersøgelsesøjet blev betragtet som fuldstændig opløsning.
14 dage
Ændring fra baseline i opsummerede anterior Chamber (AC) celle- og flarescore ved sidste behandlingsbesøg
Tidsramme: 14 dage
Spaltelampeundersøgelse blev udført. Ophobning af hvide blodlegemer i forreste kammervand blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af ​​en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Flare blev bedømt på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (meget svær). Det kombinerede endepunkt blev defineret som summen af ​​scorerne for AC celler og AC flare. Summede anterior Chamber (AC) celle- og flarescore kan variere fra 0 til 8.
14 dage
Antal deltagere med behandlingssvigt ved besøg 5 (postoperativ dag 8)
Tidsramme: 8 dage
En deltager blev betragtet som en behandlingssvigt ved besøg 5, hvis de startede med redningsmedicin før eller på dagen for besøg 5. Hvis en forsøgsperson ikke havde et besøg 5, enten på grund af tidlig seponering eller et udeblevet besøg, blev behandlingssvigt ved besøg 5 defineret som påbegyndelse af redningsmedicin før eller på postoperativ dag 8.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (SKØN)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doseret TID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner