LE Gel for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi
6. januar 2021 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID og TID) versus Vehicle Gel
Loteprednol Etabonate Oftalmic Gel, (BID og TID) versus Vehicle Group for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID og TID) versus kjøretøygruppe for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Valeant Site 04
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Valeant Site 06
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Valeant Site 02
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Være 18 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og med kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkjente ICF og gi Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon.
- Være villig og i stand til å etterleve alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.
- Være en kandidat for rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi (fako-emulsifisering med implantasjon av bakkammer intraokulær linse [IOL], ikke kombinert med noen annen operasjon).
- Etter etterforskerens oppfatning, ha en potensiell postoperativ snellen synsskarphet (VA) på minst 20/200 i studieøyet ved besøk 1 (Screening) og minst 20/200 i det andre øyet.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
- Vær et kvinnelig emne som er gravid eller ammer.
- Vær monokulær (medøyet er ikke-funksjonelt eller medsynets nålehullssyn er dårligere enn Snellen 20/200).
- Har hatt okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder eller i det andre øyet innen 2 uker før besøk 1 (screening).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosert TID
Gel
|
Gel
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel dosert BID
Gel
|
Gel
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy gel
Kjøretøy
|
Gel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller (AC) ved besøk 5 (postoperativ dag 8)
Tidsramme: 8 dager
|
Spaltelampeundersøkelse ble utført.
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som Cellescore = 0 i studieøyet.
|
8 dager
|
|
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av øyesmerte i studieøye ved besøk 5 (postoperativ dag 8)
Tidsramme: 8 dager
|
Øyesmerter, definert som en positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende, ble vurdert og gradert av forsøkspersoner på en 6-punkts skala: 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild). ), 3 (Moderat), 4 (Moderat alvorlig) og 5 (alvorlig).
Fullstendig oppløsning av øyesmerte ble definert som smertescore = 0.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller (AC) i studieøyet ved siste behandlingsbesøk.
Tidsramme: 14 dager
|
Spaltelampeundersøkelse ble utført.
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som Cellescore = 0 i studieøyet.
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av øyesmerte i studieøye ved siste behandlingsbesøk
Tidsramme: 14 dager
|
Øyesmerter, definert som en positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende, ble vurdert og gradert av forsøkspersoner på en 6-punkts skala: 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild). ), 3 (Moderat), 4 (Moderat alvorlig) og 5 (alvorlig).
Fullstendig oppløsning av øyesmerte ble definert som smertescore = 0.
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) flare i studieøyet ved siste behandlingsbesøk
Tidsramme: 14 dager
|
Flare ble evaluert av etterforskeren ved å vurdere spredningen av en spaltelampe-lysstråle rettet inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
Flare ble karakterisert på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (svært alvorlig).
En AC flare score på 0 i studieøyet ble ansett som fullstendig oppløsning.
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av både fremre kammerceller (AC) og AC-flare i studieøyet ved siste behandlingsbesøk
Tidsramme: 14 dager
|
Spaltelampeundersøkelse ble utført.
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Fullstendig oppløsning av AC-celler ble definert som Cellescore = 0 i studieøyet.
Flare ble evaluert av etterforskeren ved å vurdere spredningen av en spaltelampe-lysstråle rettet inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
Flare ble karakterisert på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (svært alvorlig).
En AC flare score på 0 i studieøyet ble ansett som fullstendig oppløsning.
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i summerte anterior Chamber (AC) celle- og fakkelscore ved siste behandlingsbesøk
Tidsramme: 14 dager
|
Spaltelampeundersøkelse ble utført.
Opphopning av hvite blodlegemer i fremre kammervæske ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler sett; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler.
Flare ble evaluert av etterforskeren ved å vurdere spredningen av en spaltelampe-lysstråle rettet inn i det fremre kammeret (Tyndall-effekt).
Flare ble karakterisert på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (svært alvorlig).
Det kombinerte endepunktet ble definert som summen av skårene for AC-celler og AC-flare.
Summet anterior Chamber (AC) celle og fakkelscore kan variere fra 0 til 8.
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingssvikt ved besøk 5 (postoperativ dag 8)
Tidsramme: 8 dager
|
En deltaker ble ansett som en behandlingssvikt ved besøk 5 hvis de startet noen redningsmedisiner før eller på dagen for besøk 5.
Hvis et forsøksperson ikke hadde besøk 5, enten på grunn av tidlig seponering eller på grunn av et ubesvart besøk, ble behandlingssvikt ved besøk 5 definert som oppstart av redningsmedisin før eller på postoperativ dag 8.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .