LE-geeli silmätulehduksen ja -kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Vaihe 3, monikeskus, kaksoisnaamari, ajoneuvon ohjaama, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus Loteprednol Etabonate oftalmic Gel -geelin (BID ja TID) arvioimiseksi ajoneuvogeeliin verrattuna
Loteprednol Etabonate oftalmic Gel, (BID ja TID) verrattuna ajoneuvoryhmään silmätulehduksen ja -kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3, monikeskus, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus Loteprednol Etabonate oftalmic -geelin (BID ja TID) arvioimiseksi verrattuna ajoneuvoryhmään silmätulehduksen ja -kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Valeant Site 04
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Valeant Site 06
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Valeant Site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kyettävä antamaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymässä ICF:ssä ja antamaan sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
- Ole ehdokas rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen (fakoemulsifikaatio takakammion intraokulaarisen linssin [IOL] implantaatiolla, ei yhdistetty mihinkään muuhun leikkaukseen).
- Tutkijan mielestä potentiaalinen postoperatiivinen neulareikäinen Snellen-näöntarkkuus (VA) on vähintään 20/200 tutkimussilmässä käynnillä 1 (seulonta) ja vähintään 20/200 toisessa silmässä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava/vakava silmäsairaus tai krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo lisäävän riskiä tutkittavalle tai sekoittavan tutkimuksen tuloksia.
- Ole nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Ole monokulaarinen (toverisilmä ei toimi tai toisen silmän reikänäkö on huonompi kuin Snellen 20/200).
- Sinulla on ollut silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) tutkimussilmään 3 kuukauden aikana tai toisessa silmässä 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Loteprednol Etabonate oftalmic Gel -annostelu TID
Geeli
|
Geeli
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Loteprednol Etabonate oftalmic Gel -annostelu kahdesti päivässä
Geeli
|
Geeli
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvo
|
Geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin eronneet käynnillä 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Rakolamppututkimus suoritettiin.
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua.
AC-solujen täydellinen resoluutio määritettiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
|
8 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden silmäkipu on hävinnyt kokonaan tutkimussilmässä käynnillä 5 (leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmäkipu, joka määritellään positiiviseksi aistimukseksi silmästä, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai särky, arvioitiin ja arvioitiin koehenkilöiden toimesta kuuden pisteen asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (minimaalinen), 2 (lievä). ), 3 (kohtalainen), 4 (kohtalaisen vaikea) ja 5 (vaikea).
Silmäkivun täydellinen ratkaisu määriteltiin kipupisteeksi = 0.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin eronneet tutkimussilmässä viimeisellä hoitokäynnillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Rakolamppututkimus suoritettiin.
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua.
AC-solujen täydellinen resoluutio määritettiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden silmäkipu selvisi kokonaan tutkimussilmässä viimeisellä hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Silmäkipu, joka määritellään positiiviseksi aistimukseksi silmästä, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai särky, arvioitiin ja arvioitiin koehenkilöiden toimesta kuuden pisteen asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (minimaalinen), 2 (lievä). ), 3 (kohtalainen), 4 (kohtalaisen vaikea) ja 5 (vaikea).
Silmäkivun täydellinen ratkaisu määriteltiin kipupisteeksi = 0.
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden etukammion (AC) leimahdus on täysin selvinnyt tutkimussilmässä viimeisellä hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkija arvioi soihdun arvioimalla etukammioon suunnatun rakolampun valonsäteen sirontaa (Tyndall-ilmiö).
Leimaus arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (erittäin vaikea).
AC-säihdytyspisteet 0 tutkimussilmässä katsottiin täydelliseksi erotukseksi.
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla sekä etukammion (AC) solut että AC-leimaukset ovat täysin eronneet tutkimussilmässä viimeisellä hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Rakolamppututkimus suoritettiin.
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua.
AC-solujen täydellinen resoluutio määritettiin solupisteeksi = 0 tutkimussilmässä.
Tutkija arvioi soihdun arvioimalla etukammioon suunnatun rakolampun valonsäteen sirontaa (Tyndall-ilmiö).
Leimaus arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (erittäin vaikea).
AC-säihdytyspisteet 0 tutkimussilmässä katsottiin täydelliseksi erotukseksi.
|
14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta etukammion (AC) solujen ja flare-pisteiden yhteenlasketuissa pisteissä viimeisellä hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Rakolamppututkimus suoritettiin.
Tutkija arvioi valkosolujen kerääntymisen anterioriseen kammionesteeseen rakolamppututkimuksen aikana ja arvioi 5 pisteen asteikolla: Arvosana 0 = soluja ei näkynyt; Luokka 1 = 1-5 solua; luokka 2 = 6-15 solua; Luokka 3 = 16-30 solua; Arvosana 4 = > 30 solua.
Tutkija arvioi soihdun arvioimalla etukammioon suunnatun rakolampun valonsäteen sirontaa (Tyndall-ilmiö).
Leimaus arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (erittäin vaikea).
Yhdistetty päätepiste määriteltiin AC-solujen ja AC-leimauksen pisteiden summana.
Anterior Chamber (AC) -solu- ja flare-pistemäärät voivat vaihdella välillä 0-8.
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui 5. käynnillä (8. leikkauksen jälkeinen päivä)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Osallistuja katsottiin hoidon epäonnistuneeksi käynnillä 5, jos hän aloitti pelastuslääkityksen ennen käyntiä 5 tai sen päivänä.
Jos koehenkilöllä ei ollut käyntiä 5 joko hoidon varhaisen keskeyttämisen tai väliin jääneen käynnin vuoksi, hoidon epäonnistuminen käynnillä 5 määriteltiin pelastuslääkityksen aloittamiseksi ennen leikkauksen jälkeistä päivää tai sen jälkeen.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .